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呼吸器リハビリテーションにおけるPEPバディ (PEPR)

2026年7月23日 更新者：VA Office of Research and Development

陽性終末呼気圧デバイスによる肺リハビリテーション効果の促進および維持の有効性を評価するための無作為化偽対照臨床試験

本研究では、研究者は肺リハビリテーションにおけるCOPD患者の退役軍人をテストします。 2つのグループ間で、研究者は一方のグループに呼吸と症状を補助するデバイスを与え、もう一方のグループにはこれらの利点を提供しない「疑似」デバイスを受け取ります。 研究者は、このデバイスを受け取るグループの症状と運動能力が肺リハビリテーションでより速く改善し、肺リハビリテーション終了後もより長く持続する利益があるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化二重盲検疑似対照臨床試験では、研究者は、COPD（慢性閉塞性肺疾患）患者を対象とした肺リハビリテーション中および肺リハビリテーション退院後1年間にわたり、陽性呼気装置（PEP Buddy）の使用と疑似対照の有効性を比較します。 研究者は、研究期間中に介入群と疑似対照群の間で、生活の質指標と機能的能力測定値の変化を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2213
        • 募集
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • 主任研究者：
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • まだ募集していません
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 退役軍人
  • COPDのための肺リハビリテーションへの紹介
  • 予測値の80%未満のFEV1
  • 参加者は4L/mの経鼻カニューレO2で運動が可能でなければならない

除外基準：

  • 研究スタッフが、COPD以外の肺疾患が日常的な呼吸困難に影響を与えていると判断した者
  • 研究手順を実行できない、またはPEP Buddyの使用を望まない、または使用できない者
  • 誤嚥または顔や口腔咽頭に影響を与える神経学的状態による肺疾患の要素を持つ者
  • 1年未満の余命を持つ者
  • 登録後1年以内に長期の回復を必要とする既知の外科的介入を有する者
  • ステージIを超える悪性腫瘍または非メラノーマ皮膚癌を有する者
  • MOCAテストで記憶喪失が示された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEPバディ
このアームには、5〜7 cm H2Oの呼気陽圧を提供する携帯型デバイスが提供され、主観的に息切れを感じたときに使用されます。
デバイス：PEPバディ
これは、慢性肺疾患に伴う呼吸困難の症状を管理するために使用できる、首ひも付きの小型で携帯可能なデバイスです。
偽コンパレータ：シャム
この群には、PEP Buddyと同じ外観の携帯型デバイスが提供されますが、主観的に息苦しいときに使用するために、1〜3 cm H2Oの呼気圧を提供します。
デバイス：PEP バディ シャム
PEP Buddyと見た目は同じですが、標準治療の口すぼめ呼吸の呼気圧のみを提供するデバイス
他の名前：
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンディエゴ呼吸困難質問票
時間枠：12か月
これは、日常的な呼吸器症状が生活の質に与える影響を定量化するために使用される標準化された調査です。 これは登録時に収集され、研究者は3週目、6週目、9週目、12週目、および登録後6か月と12か月の時点でグループ間の変化を比較します。
12か月
手首装着型加速度計で測定した1日の歩数
時間枠：12ヶ月
加速度測定法を用いて、研究者は研究期間1年間におけるグループ間の1日あたりの歩数の変化を示す。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1分間椅子立ち上がりテスト
時間枠：12ヶ月
研究者は、登録時、および登録後3週目、6週目、9週目、12週目、ならびに6ヶ月後および12ヶ月後にこのテストを実施し、グループ間で比較します。 このテストでは、参加者が1分間で椅子から立ち上がり、座る動作を何回繰り返せるかを計算します。
12ヶ月
6分間歩行試験
時間枠：12か月
慢性肺疾患患者の運動能力の標準テストです。 研究者は、研究開始時から3週間、6週間、9週間、12週間、および研究終了後6か月と12か月の時点で、6分間歩行テストの変化を評価します。
12か月
セントジョージ呼吸器疾患質問票
時間枠：12か月
研究者は、登録時、3週、6週、9週、12週後、および登録から6か月後と12か月後の時点で、グループ間の値を比較します。 これは、参加者が呼吸器症状の重症度と日常生活への影響、およびそれらが日常活動をどのように阻害する可能性があるかを報告する標準的な調査フォームです。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Robert Matthew Burkes, MD MS、Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月16日

一次修了 (推定)

2030年7月29日

研究の完了 (推定)

2030年7月29日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (米国 NIH グラント/契約：VA ORD)
  • 25-81 (その他の識別子：VA Central IRB Proposal Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、Safe Harborアプローチにより非識別化されたデータをVA研究者と共有します。 ただし、非VA研究者が集計データを要求した場合、研究者は地域の研究事務所、施設のプライバシー責任者、および情報セキュリティ責任者と協力して、データ共有に適用可能な契約を特定します。 VAデータには、VAデータを要求する非VA研究者に対して、いかなるPHIも含まれません。

IPD 共有時間枠

データは研究終了時（2025年3月）まで共有されません。 その後、研究者は研究終了後6年間データを共有します。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データ要求をVAプロセスを通じて開始するために、要求を行う団体が主任研究者に電子メールで連絡するよう求めています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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