PEP Buddy 在肺康复中的应用 (PEPR)
2026年7月23日 更新者：VA Office of Research and Development
一项随机、假对照临床试验，旨在评估正压呼气装置在加速和维持肺康复效果方面的有效性
在本研究中，研究人员将在肺康复中对患有慢性阻塞性肺疾病的退伍军人进行测试。
研究人员将把两组人员分为：一组将获得一种辅助呼吸和症状的设备，另一组则获得一种“模拟”设备，该设备不提供这些益处。
研究人员将测试接受该设备的小组在肺康复期间症状和运动能力的改善是否更快，以及在肺康复结束后是否具有更持久的益处。
研究概览
详细说明
在这项随机、双盲、假对照临床试验中，研究者将测试使用正压呼气装置（PEP Buddy）与假装置在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者肺康复期间及肺康复出院后长达一年内的有效性。研究者将在研究过程中比较干预组与假装置组在生活质量指标和功能能力测量方面的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert M Burkes, MD MS
- 电话号码：(724) 730-3862
- 邮箱：robert.burkes@va.gov
学习地点
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220-2213
- 招聘中
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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首席研究员：
- Robert Matthew Burkes, MD MS
-
接触：
- Robert M Burkes, MD MS
- 电话号码：(724) 730-3862
- 邮箱：robert.burkes@va.gov
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Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
- 尚未招聘
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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接触：
- Frank Jacono, MD
- 电话号码：65628 216-791-3800
- 邮箱：frank.jacono@va.gov
-
接触：
- Anthony Vergis, MD
- 电话号码：65628 2167913800
- 邮箱：anthony.vergis@va.gov
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退伍军人
- 因慢性阻塞性肺疾病（COPD）被转诊至肺康复治疗
- 第一秒用力呼气容积（FEV1）＜80%预测值
- 参与者必须能够在4升/分钟鼻导管氧气支持下进行锻炼
排除标准：
- 经研究人员判定患有除COPD外其他影响日常呼吸困难的肺部疾病者
- 无法执行研究程序或不愿/不能使用PEP Buddy者
- 患有因误吸或影响面部/口咽部的神经系统疾病导致的肺部疾病成分者
- 预期寿命＜1年者
- 已知在入组后一年内需接受需长期恢复的外科手术干预者
- 患有II期及以上恶性肿瘤或非黑色素瘤皮肤癌者
- 经蒙特利尔认知评估（MOCA）测试显示存在记忆丧失者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEP 伙伴
该组将配备一个便携式设备，在主观感觉呼吸困难时使用，可提供5-7 cm H2O的呼气压力
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这是一种小巧便携的设备，通过挂绳佩戴在颈部，可用于控制与慢性肺病相关的呼吸困难症状。
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假比较器：假手术
该组将获得一个便携设备，外观与PEP Buddy相同，但在主观感觉呼吸困难时使用，可提供1-3 cm H2O的呼气正压
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一款外观与PEP Buddy相同但仅提供标准护理撅嘴呼吸的呼气压力的设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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圣地亚哥呼吸急促问卷
大体时间：12个月
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这是一份标准化调查问卷，用于量化日常呼吸道症状对生活质量的影响。
该问卷将在入组时收集，研究人员将在第3、6、9、12周以及入组后六个月和十二个月比较各组间的变化。
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12个月
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通过腕戴式加速度计测量的每日步数
大体时间：12个月
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研究者将使用加速度测量法，展示各组在为期一年的研究期间每日步数的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一分钟坐立测试
大体时间：12 个月
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研究者将在入组时、第3、6、9、12周以及入组后六个月和十二个月进行此项测试，并在组间进行比较。
此项测试计算参与者在1分钟内可完成坐立动作的次数。
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12 个月
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六分钟步行试验
大体时间：12个月
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慢性肺病患者运动能力的标准测试。
研究人员将评估研究期间第3周、第6周、第9周和第12周以及研究结束后六个月和十二个月时，六分钟步行测试相对于入组时的变化差异。
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12个月
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圣乔治呼吸问卷
大体时间：12 个月
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研究人员将在入组时以及入组后第3周、第6周、第9周、第12周、六个月和十二个月比较各组之间的数值。
这是一份标准调查表，参与者需报告呼吸道症状的严重程度、对日常生活的影响以及这些症状如何限制日常活动。
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12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Matthew Burkes, MD MS、Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月16日
初级完成 (估计的)
2030年7月29日
研究完成 (估计的)
2030年7月29日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RRD6-010-24W
- 1I01RD000440-01A2 (美国 NIH 拨款/合同：VA ORD)
- 25-81 (其他标识符：VA Central IRB Proposal Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将与VA研究人员共享通过安全港方法进行去识别化的数据。
然而，如果非VA研究人员请求汇总数据，调查人员将与当地研究办公室、机构隐私官和信息安全官合作，确定适用的数据共享协议。
任何提供给非VA研究人员的VA数据都不会包含任何受保护的健康信息。
IPD 共享时间框架
研究结束前（2025年3月）不会共享数据。
研究结束后，研究人员将在六年内共享数据。
IPD 共享访问标准
研究者要求任何提出请求的实体通过电子邮件联系主要研究者，以启动通过VA流程的数据请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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