PEP Buddy en Rehabilitación Pulmonar (PEPR)
23 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con simulación para evaluar la eficacia de un dispositivo de presión positiva al final de la espiración para acelerar y mantener los beneficios de la rehabilitación pulmonar
En este estudio, los investigadores evaluarán a veteranos con EPOC en Rehabilitación Pulmonar.
Entre dos grupos, los investigadores proporcionarán a un grupo un dispositivo que ayuda con la respiración y los síntomas, y el otro recibirá un dispositivo 'simulado' que no proporciona estos beneficios.
Los investigadores evaluarán si los síntomas y la capacidad de ejercicio del grupo que recibe este dispositivo mejoran más rápido en la Rehabilitación Pulmonar y tienen beneficios más duraderos después del final de la Rehabilitación Pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los investigadores evaluarán la eficacia del uso de un dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP Buddy) frente a un placebo en participantes con EPOC durante la Rehabilitación Pulmonar y tras el alta de la Rehabilitación Pulmonar hasta un año.
Los investigadores compararán los cambios en las métricas de calidad de vida y las mediciones de la capacidad funcional entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert M Burkes, MD MS
- Número de teléfono: (724) 730-3862
- Correo electrónico: robert.burkes@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2213
- Reclutamiento
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Investigador principal:
- Robert Matthew Burkes, MD MS
-
Contacto:
- Robert M Burkes, MD MS
- Número de teléfono: (724) 730-3862
- Correo electrónico: robert.burkes@va.gov
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Aún no reclutando
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Contacto:
- Frank Jacono, MD
- Número de teléfono: 65628 216-791-3800
- Correo electrónico: frank.jacono@va.gov
-
Contacto:
- Anthony Vergis, MD
- Número de teléfono: 65628 2167913800
- Correo electrónico: anthony.vergis@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Derivación a rehabilitación pulmonar por EPOC
- FEV1 <80% del previsto
- Los participantes deben poder ejercitarse con O2 de cánula nasal de 4L/m
Criterios de exclusión:
- Aquellos que el personal del estudio considere que tienen una enfermedad pulmonar distinta a la EPOC que afecte su disnea diaria
- Aquellos que no puedan realizar los procedimientos del estudio o no estén dispuestos o no puedan usar PEP Buddy
- Aquellos que tengan un componente de enfermedad pulmonar causado por aspiración o condiciones neurológicas que afecten la cara o la orofaringe
- Aquellos con una esperanza de vida <1 año
- Aquellos con una intervención quirúrgica conocida que requiera una recuperación prolongada en el año posterior a la inscripción
- Aquellos con una malignidad más allá del Estadio I o cáncer de piel no melanoma
- Aquellos que hayan mostrado pérdida de memoria en la prueba MOCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PEP Buddy
Este brazo recibirá un dispositivo portátil que proporciona una presión espiratoria de 5-7 cm H2O, para ser utilizado cuando haya disnea subjetiva
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Este es un pequeño dispositivo portátil que se lleva alrededor del cuello con una cinta, que puede utilizarse para controlar los síntomas de la disnea asociados a la enfermedad pulmonar crónica.
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Comparador falso: Placebo
Este brazo recibirá un dispositivo portátil que parece idéntico a PEP Buddy pero proporciona 1-3 cm H2O de presión espiratoria, para ser utilizado cuando haya disnea subjetiva
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Un dispositivo que parece idéntico a PEP Buddy pero que solo proporciona la presión espiratoria de la respiración de labios fruncidos estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Disnea de San Diego
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta es una encuesta estandarizada utilizada para cuantificar el impacto de los síntomas respiratorios diarios en la calidad de vida.
Esta se recopilará al momento de la inscripción y los investigadores compararán el cambio entre los grupos en las semanas 3, 6, 9 y 12, y a los seis y doce meses después de la inscripción.
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12 meses
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Pasos diarios medidos por acelerómetro de muñeca
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Mediante acelerometría, los investigadores mostrarán los cambios en los recuentos diarios de pasos entre los grupos durante el año de duración del estudio.
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12 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Sentarse y Levantarse en un Minuto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores realizarán esta prueba en el momento de la inscripción y en las semanas 3, 6, 9 y 12, así como a los seis y doce meses después de la inscripción, y compararán entre los grupos.
Esta prueba calcula el número de veces que un participante puede sentarse y levantarse de una silla en el transcurso de un minuto.
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12 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una prueba estándar de capacidad de ejercicio en personas con enfermedad pulmonar crónica.
Los investigadores evaluarán los cambios en la prueba de caminata de seis minutos respecto al momento de la inscripción en las semanas 3, 6, 9 y 12 del estudio, y a los seis y doce meses después de la conclusión del estudio.
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12 meses
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Cuestionario Respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Los investigadores compararán los valores entre los grupos desde la inscripción en las semanas 3, 6, 9 y 12, y a los seis y doce meses después de la inscripción.
Este es un formulario de encuesta estándar en el que los participantes informan la gravedad y el impacto diario de los síntomas respiratorios y cómo pueden inhibir la actividad diaria.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRD6-010-24W
- 1I01RD000440-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA ORD)
- 25-81 (Otro identificador: VA Central IRB Proposal Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán datos con investigadores de VA que serán desidentificados mediante el enfoque Safe Harbor.
Sin embargo, si un investigador no perteneciente a VA solicita datos agregados, los investigadores trabajarán con la oficina de investigación local, el oficial de privacidad de la instalación y el oficial de seguridad de la información para identificar un acuerdo aplicable para el intercambio de datos.
Ningún dato de VA incluirá información de salud protegida (PHI) para ningún investigador no perteneciente a VA que solicite datos de VA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se compartirán hasta el cierre del estudio (marzo de 2025).
Los investigadores compartirán los datos durante seis años después del cierre del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores solicitan que cualquier entidad solicitante se ponga en contacto con el Investigador Principal por correo electrónico para iniciar una solicitud de datos a través de los procesos de la VA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .