Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEP Buddy bij Pulmonale Revalidatie (PEPR)

23 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit van een positief eind-expiratoir apparaat te beoordelen voor het versnellen en behouden van longrevalidatiewinsten

In deze studie zullen de onderzoekers veteranen met COPD testen tijdens Pulmonaire Revalidatie. Tussen twee groepen zal de ene groep een apparaat krijgen dat helpt bij de ademhaling en symptomen, terwijl de andere groep een 'nep'-apparaat ontvangt dat deze voordelen niet biedt. De onderzoekers zullen testen of de symptomen en de inspanningscapaciteit van de groep die dit apparaat ontvangt sneller verbeteren tijdens Pulmonaire Revalidatie en langduriger voordelen behoudt na afloop van de Pulmonaire Revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie zullen de onderzoekers de effectiviteit testen van het gebruik van een positief expiratoir apparaat (PEP Buddy) versus sham bij deelnemers met COPD tijdens Pulmonale Revalidatie en na ontslag uit Pulmonale Revalidatie gedurende maximaal één jaar. De onderzoekers zullen veranderingen in kwaliteit-van-leven-metingen en metingen van functionele capaciteit tussen de interventie- en sham-groepen vergelijken gedurende de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2213
        • Werving
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Nog niet aan het werven
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Veteraan
  • Verwijzing naar Pulmonaire Revalidatie voor COPD
  • FEV1 <80% voorspeld
  • Deelnemers moeten kunnen trainen met 4L/m neusbril O2

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die volgens het studieteam een longziekte anders dan COPD hebben die hun dagelijkse dyspneu beïnvloedt
  • Personen die de studiemethoden niet kunnen uitvoeren of niet bereid of in staat zijn PEP Buddy te gebruiken
  • Personen met een component van longziekte veroorzaakt door aspiratie of neurologische aandoeningen die het gezicht of de orofarynx aantasten
  • Personen met een levensverwachting van <1 jaar
  • Personen met een bekende chirurgische ingreep die een langdurig herstel vereist in het jaar na inschrijving
  • Personen met een maligniteit verder dan stadium I of niet-melanoom huidkanker
  • Personen die bij MOCA-testen geheugenverlies vertonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEP Buddy
Deze arm krijgt een draagbaar apparaat dat 5-7 cm H2O expiratoire druk levert, te gebruiken bij subjectieve benauwdheid
Apparaat: PEP Buddy
Dit is een klein, draagbaar apparaat dat met een koord om de hals wordt gedragen en kan worden gebruikt om symptomen van kortademigheid geassocieerd met chronische longziekte te beheersen.
Sham-vergelijker: Sham
Deze arm krijgt een draagbaar apparaat dat er hetzelfde uitziet als PEP Buddy, maar 1-3 cm H2O expiratoire druk levert, te gebruiken bij subjectieve kortademigheid
Apparaat: PEP Buddy Placebo
Een apparaat dat er hetzelfde uitziet als PEP Buddy, maar alleen de uitademingsdruk van de standaard pursed lip breathing-techniek levert
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
San Diego Kortademigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een gestandaardiseerde enquête die wordt gebruikt om de impact van dagelijkse respiratoire symptomen op de kwaliteit van leven te kwantificeren. Dit wordt verzameld bij inschrijving en de onderzoekers zullen de verandering tussen groepen vergelijken op week 3, 6, 9 en 12 en zes en twaalf maanden na inschrijving.
12 maanden
Dagelijkse stappen gemeten door polsgedragen accelerometer
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van accelerometrie zullen de onderzoekers de veranderingen in dagelijkse stappen tussen de groepen gedurende het jaar van de studie laten zien.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eén-minuut zit-sta test
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen deze test uitvoeren bij inschrijving en op week 3, 6, 9 en 12, evenals zes en twaalf maanden na inschrijving, en vergelijken tussen groepen. Deze test berekent het aantal keren dat een deelnemer in de loop van een minuut kan gaan zitten en opstaan van een stoel.
12 maanden
Zes Minuten Looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
Een standaardtest van inspanningscapaciteit bij personen met chronische longziekte. De onderzoekers zullen de veranderingen in de zes-minuten wandeltest beoordelen ten opzichte van de inschrijving op week 3, 6, 9 en 12 in de studie en op zes en twaalf maanden na afloop van de studie.
12 maanden
St. George's Respiratoire Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de waarden tussen groepen vergelijken vanaf inschrijving op week 3, 6, 9 en 12 en zes en twaalf maanden na inschrijving. Dit is een standaard enquêteformulier waarin deelnemers de ernst en dagelijkse impact van respiratoire symptomen rapporteren en hoe deze de dagelijkse activiteit kunnen belemmeren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

29 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA ORD)
  • 25-81 (Andere identificatie: VA Central IRB Proposal Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen gegevens delen met VA-onderzoekers die via de Safe Harbor-benadering geanonimiseerd zullen worden. Indien een niet-VA-onderzoeker echter geaggregeerde gegevens aanvraagt, zullen de onderzoekers samenwerken met het lokale onderzoeksbureau, de privacyfunctionaris van de faciliteit en de informatiebeveiligingsfunctionaris om een toepasselijke overeenkomst voor gegevensdeling te identificeren. Geen VA-gegevens zullen enige PHI bevatten voor niet-VA-onderzoekers die VA-gegevens aanvragen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden niet gedeeld tot het einde van de studie (maart 2025). De onderzoekers zullen de gegevens vervolgens zes jaar na het einde van de studie delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers verzoeken dat elke aanvragende entiteit contact opneemt met de Hoofdonderzoeker via e-mail om een verzoek om gegevens via VA-processen te starten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren