Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEP Buddy vid lungrehabilitering (PEPR)

23 juli 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En randomiserad, sham-kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av en positiv slutexpiratorisk enhet för att påskynda och bibehålla vinsterna från lungrehabilitering

I denna studie kommer forskarna att testa veteraner med KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) i lungrehabilitering. Mellan två grupper kommer forskarna att ge en grupp en apparat som hjälper till med andningen och symtomen, medan den andra gruppen får en 'skenapparat' som inte ger dessa fördelar. Forskarna kommer att testa för att se om symtomen och träningskapaciteten hos gruppen som får denna apparat förbättras snabbare i lungrehabilitering och har långvarigare fördelar efter avslutad lungrehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, dubbelblinda, shamkontrollerade kliniska prövningen kommer forskarna att testa effektiviteten av användningen av ett positivt expiratoriskt hjälpmedel (PEP Buddy) jämfört med sham hos deltagare med KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) under lungrehabilitering och efter utskrivning från lungrehabilitering i upp till ett år. Forskarna kommer att jämföra förändringar i livskvalitetsmått och mätningar av funktionell kapacitet mellan interventionsgruppen och shamgruppen under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2213
        • Rekrytering
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Huvudutredare:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Har inte rekryterat ännu
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Remiss till lungrehabilitering för KOL
  • FEV1 <80% förväntat
  • Deltagare måste kunna träna med 4L/m nasalkanyl syre

Exklusionskriterier:

  • De som bedöms av studiens personal ha en lungsjukdom annan än KOL som påverkar deras dagliga andnöd
  • De som inte kan utföra studieförfaranden eller är ovilliga eller oförmögna att använda PEP Buddy
  • De som har en komponent av lungsjukdom orsakad av aspiration eller neurologiska tillstånd som påverkar ansiktet eller orofarynx
  • De med en livslängd på <1 år
  • De med en känd kirurgisk intervention som kommer att kräva en långvarig återhämtning under året efter inkludering
  • De med en malignitet utöver Stadium I eller icke-melanom hudcancer
  • De som visat sig ha minnesförlust vid MOCA-testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEP Buddy
Denna arm kommer att förses med en bärbar enhet som ger 5-7 cm H2O av expiratoriskt tryck, att användas vid subjektiv andnöd
Enhet: PEP Kompis
Detta är en liten, bärbar enhet som bärs runt halsen med en lanyard, som kan användas för att kontrollera symtom på andnöd som är förknippade med kronisk lungsjukdom.
Sham Comparator: Sham
Denna arm kommer att förses med en portabel enhet som ser likadan ut som PEP Buddy men ger 1-3 cm H2O av expiratoriskt tryck, att användas när subjektivt andfådd
Enhet: PEP Buddy Sham
En anordning som ser ut precis som PEP Buddy men som endast ger det utandningstryck som motsvarar standardbehandlingen pursed lip breathing
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
San Diego Andnädsfrågeformulär
Tidsram: 12 månader
Detta är en standardiserad enkät som används för att kvantifiera inverkan av dagliga andningssymptom på livskvaliteten. Denna kommer att samlas in vid inkludering och forskarna kommer att jämföra förändringen mellan grupperna vid vecka 3, 6, 9 och 12 samt vid sex och tolv månader efter inkludering.
12 månader
Dagliga steg mätta av handledsaccelerometer
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av accelerometri kommer forskarna att visa förändringarna i dagliga stegantal mellan grupperna under det enåriga tidsförloppet i studien.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett-minuts uppstående från sittande-test
Tidsram: 12 månader
Forskarna kommer att utföra detta test vid rekrytering samt vid vecka 3, 6, 9 och 12 samt sex och tolv månader efter rekrytering och jämföra mellan grupperna. Detta test beräknar antalet gånger en deltagare kan sitta och resa sig från en stol under loppet av en minut.
12 månader
Sexminutersgångtest
Tidsram: 12 månader
En standardtest för motionskapacitet hos personer med kronisk lungsjukdom. Forskarna kommer att bedöma förändringar i skillnaden i sexminuterspromenadtestet från inskrivningen vid vecka 3, 6, 9 och 12 i studien samt vid sex och tolv månader efter studiens avslutning.
12 månader
St. Georges respiratoriska frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Forskarna kommer att jämföra värdena mellan grupperna från inskrivningen vid vecka 3, 6, 9 och 12 samt vid sex och tolv månader efter inskrivningen. Detta är ett standardformulär där deltagarna rapporterar svårighetsgraden och den dagliga påverkan av respiratoriska symptom samt hur de kan hindra dagliga aktiviteter.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

29 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA ORD)
  • 25-81 (Annan identifierare: VA Central IRB Proposal Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskarna kommer att dela data med VA-forskare som kommer att göras anonyma via Safe Harbor-metoden. Om en forskare utanför VA begär aggregerad data kommer forskarna dock att arbeta med det lokala forskningskontoret, facilitetens sekretessansvarige och informationssäkerhetsansvarig för att identifiera ett tillämpligt avtal för datadelning. Ingen VA-data kommer att innehålla någon PHI (skyddad hälsoinformation) till forskare utanför VA som begär VA-data.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer inte att delas förrän studien avslutas (mars 2025). Forskarna kommer sedan att dela data i sex år efter studiens avslut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Undersökarna ber att alla som begär data kontaktar huvudundersökaren via e-post för att inleda en begäran om data via VA-processer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera