Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP Buddy i pulmonell rehabilitering (PEPR)

23. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En randomisert, placebo-kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av en positivt endetidsekspiratorisk enhet for å akselerere og opprettholde gevinstene ved lunge-rehabilitering

I denne studien vil forskerne teste veteraner med KOLS i pulmonal rehabilitering. Mellom to grupper vil forskerne gi en gruppe en enhet som hjelper med pusting og symptomer, og den andre mottar en 'sham'-enhet som ikke gir disse fordelene. Forskerne vil teste om symptomene og treningskapasiteten til gruppen som mottar denne enheten forbedres raskere i pulmonal rehabilitering og har varigere fordeler etter slutten av pulmonal rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette randomiserte, dobbeltblindede, sham-kontrollerte kliniske studiet vil forskerne teste effektiviteten av bruken av et positivt ekspiratorisk apparat (PEP Buddy) vs. sham hos deltakere med KOLS i pulmonal rehabilitering og etter utskrivelse fra pulmonal rehabilitering i opptil ett år. Forskerne vil sammenligne endringer i livskvalitetsmål og målinger av funksjonell kapasitet mellom intervensjonsgruppen og sham-gruppen i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2213
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Henvisning til lunge-rehabilitering for KOLS
  • FEV1 <80% forventet
  • Deltakere må kunne trene med 4L/min neseoksygen

Eksklusjonskriterier:

  • De som av studiens personell vurderes å ha en annen lungesykdom enn KOLS som påvirker deres daglige dyspné
  • De som ikke kan utføre studieprosedyrer eller ikke er villige eller i stand til å bruke PEP Buddy
  • De som har en komponent av lungesykdom forårsaket av aspirasjon eller nevrologiske tilstander som påvirker ansiktet eller orofarynx
  • De med en forventet levetid på <1 år
  • De med en kjent kirurgisk inngrep som vil kreve langvarig rekonvalesens i året etter påmelding
  • De med en malignitet utover stadium I eller ikke-melanom hudkreft
  • De som viser seg å ha hukommelsestap ved MOCA-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP Kamerat
Denne armen vil bli utstyrt med en bærbar enhet som gir 5-7 cm H₂O ekspiratorisk trykk, som skal brukes når pasienten føler seg subjektivt pusteløs
Enhet: PEP Buddy
Dette er en liten, bærbar enhet som bæres rundt halsen med en snor, som kan brukes til å kontrollere symptomer på pustebesvær forbundet med kronisk lungesykdom.
Sham-komparator: Sham
Denne gruppen vil bli utstyrt med en bærbar enhet som ser ut som PEP Buddy, men som gir 1-3 cm H₂O ekspiratorisk trykk, til bruk når det oppleves subjektivt åndenød
Enhet: PEP Buddy Sham
En enhet som ser ut som PEP Buddy, men som kun gir det ekspiratoriske trykket fra standard pleie med leppebremsing
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
San Diego Pustebesvær Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en standardisert undersøkelse som brukes til å kvantifisere virkningen av daglige luftveisplager på livskvaliteten.
Denne vil bli innhentet ved inkludering, og forskerne vil sammenligne endringen mellom gruppene i uke 3, 6, 9 og 12, samt seks og tolv måneder etter inkludering.
12 måneder
Daglige skritt målt med håndleddsbåret akselerometer
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjelp av akselerometri vil forskerne vise endringene i daglige skrittell mellom gruppene i løpet av det ett år lange studiet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En-minutts sitte-til-stå-test
Tidsramme: 12 måneder
Forskerne vil utføre denne testen ved inkludering og ved uke 3, 6, 9 og 12, samt seks og tolv måneder etter inkludering, og sammenligne mellom gruppene. Denne testen beregner antall ganger en deltaker kan sette seg og reise seg fra en stol i løpet av ett minutt.
12 måneder
Seksminutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
En standardtest for treningskapasitet hos personer med kronisk lungesykdom. Forskerne vil vurdere endringer i seks-minutters gangtesten fra registrering ved uke 3, 6, 9 og 12 i studien og ved seks og tolv måneder etter avslutning av studien.
12 måneder
St. George Respiratory Questionaire
Tidsramme: 12 måneder
Forskerne vil sammenligne verdiene mellom gruppene fra inkludering ved uke 3, 6, 9 og 12 og seks og tolv måneder etter inkludering. Dette er et standard spørreskjema der deltakerne rapporterer alvorlighetsgraden og daglig påvirkning av luftveisymptomer og hvordan de kan hemme daglig aktivitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

29. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA ORD)
  • 25-81 (Annen identifikator: VA Central IRB Proposal Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil dele data med VA-forskere som vil bli de-identifisert via Safe Harbor-tilnærmingen. Men hvis en ikke-VA-forsker ber om aggregerte data, vil forskerne samarbeide med lokalt forskningskontor, personvernansvarlig ved institusjonen og informasjonssikkerhetssjef for å finne en aktuell avtale for datadeling. Ingen VA-data vil inneholde noen PHI (personlig identifiserbar helseinformasjon) til ikke-VA-forskere som ber om VA-data.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke bli delt før studien avsluttes (mars 2025). Forskerne vil deretter dele data i seks år etter studiens avslutning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne ber om at enhver forespørende enhet kontakter hovedforskeren via e-post for å starte en forespørsel om data via VA-prosesser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere