PEP Buddy в легочной реабилитации (PEPR)
23 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности устройства положительного давления в конце выдоха для ускорения и поддержания результатов легочной реабилитации
В этом исследовании исследователи будут тестировать ветеранов с ХОБЛ в программе легочной реабилитации.
Между двумя группами исследователи предоставят одной группе устройство, которое помогает с дыханием и симптомами, а другая группа получит «плацебо» устройство, которое не обеспечивает эти преимущества.
Исследователи будут проверять, улучшаются ли симптомы и физическая работоспособность группы, получившей это устройство, быстрее в ходе легочной реабилитации и сохраняются ли преимущества дольше после окончания легочной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании исследователи будут тестировать эффективность использования положительного экспираторного устройства (PEP Buddy) по сравнению с плацебо у участников с ХОБЛ в программе легочной реабилитации и после выписки из программы легочной реабилитации в течение одного года.
Исследователи будут сравнивать изменения в показателях качества жизни и измерениях функциональных возможностей между группами вмешательства и плацебо в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert M Burkes, MD MS
- Номер телефона: (724) 730-3862
- Электронная почта: robert.burkes@va.gov
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2213
- Рекрутинг
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Главный следователь:
- Robert Matthew Burkes, MD MS
-
Контакт:
- Robert M Burkes, MD MS
- Номер телефона: (724) 730-3862
- Электронная почта: robert.burkes@va.gov
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Еще не набирают
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Контакт:
- Frank Jacono, MD
- Номер телефона: 65628 216-791-3800
- Электронная почта: frank.jacono@va.gov
-
Контакт:
- Anthony Vergis, MD
- Номер телефона: 65628 2167913800
- Электронная почта: anthony.vergis@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран
- Направление на легочную реабилитацию по поводу ХОБЛ
- ОФВ1 <80% от прогнозируемого
- Участники должны быть способны выполнять упражнения с подачей кислорода 4 л/мин через назальную канюлю
Критерии исключения:
- Лица, которые, по мнению исследовательского персонала, имеют заболевание легких, отличное от ХОБЛ, влияющее на их ежедневную одышку
- Лица, которые не могут выполнять процедуры исследования или не желают или не могут использовать устройство PEP Buddy
- Лица, у которых есть компонент заболевания легких, вызванный аспирацией или неврологическими состояниями, затрагивающими лицо или ротоглотку
- Лица с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Лица с известным хирургическим вмешательством, требующим длительного восстановления в течение года после включения в исследование
- Лица со злокачественным новообразованием стадии выше I или немеланомным раком кожи
- Лица, у которых выявлена потеря памяти по результатам тестирования MOCA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PEP Бадди
Эта группа будет обеспечена портативным устройством, создающим давление на выдохе 5-7 см вод. ст., которое следует использовать при субъективном ощущении одышки
|
Это небольшое портативное устройство, которое носят на шее с помощью шнурка и которое можно использовать для контроля симптомов одышки, связанных с хроническим заболеванием лёгких.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Эта группа получит портативное устройство, которое выглядит так же, как PEP Buddy, но обеспечивает давление выдоха 1-3 см H2O, предназначенное для использования при субъективной одышке.
|
Устройство, которое выглядит так же, как PEP Buddy, но обеспечивает только экспираторное давление, как при стандартной дыхательной технике с поджатыми губами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по одышке Сан-Диего
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это стандартизированное исследование, используемое для количественной оценки влияния ежедневных респираторных симптомов на качество жизни.
Данные будут собираться при включении в исследование, и исследователи сравнят изменения между группами на 3, 6, 9 и 12 неделях, а также через шесть и двенадцать месяцев после включения. |
12 месяцев
|
|
Ежедневное количество шагов, измеряемое акселерометром на запястье
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С помощью акселерометрии исследователи покажут изменения в ежедневном количестве шагов между группами в течение одного года исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Сиди-вставай за одну минуту»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи проведут этот тест при включении в исследование, на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й неделях, а также через шесть и двенадцать месяцев после включения и сравнят результаты между группами.
Этот тест рассчитывает количество раз, которое участник может сесть и встать со стула в течение минуты.
|
12 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартный тест на переносимость физической нагрузки у пациентов с хроническими заболеваниями легких.
Исследователи оценят изменения в тесте шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 неделях исследования, а также через шесть и двенадцать месяцев после завершения исследования.
|
12 месяцев
|
|
Опросник Святого Георгия по респираторным заболеваниям
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи сравнят значения между группами с момента включения в исследование на 3-й, 6-й, 9-й и 12-й неделях, а также через шесть и двенадцать месяцев после включения.
Это стандартная форма опроса, в которой участники сообщают о степени тяжести и ежедневном влиянии респираторных симптомов и о том, как они могут ограничивать повседневную активность.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRD6-010-24W
- 1I01RD000440-01A2 (Грант/контракт NIH США: VA ORD)
- 25-81 (Другой идентификатор: VA Central IRB Proposal Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи будут делиться данными с исследователями Департамента по делам ветеранов США (VA), которые будут обезличены с использованием подхода Safe Harbor.
Однако, если исследователь, не связанный с VA, запросит агрегированные данные, исследователи будут сотрудничать с местным исследовательским офисом, офицером по конфиденциальности учреждения и офицером по информационной безопасности для определения применимого соглашения об обмене данными.
Данные VA не будут содержать никакой защищенной медицинской информации (PHI) для любых исследователей, не связанных с VA, которые запрашивают данные VA.
Сроки обмена IPD
Данные не будут обнародованы до завершения исследования (март 2025 года).
После этого исследователи будут делиться данными в течение шести лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи просят, чтобы любое запрашивающее лицо связалось с главным исследователем по электронной почте, чтобы начать запрос данных через процессы VA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .