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PEP Buddy en Réhabilitation Pulmonaire (PEPR)

23 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de pression positive expiratoire pour accélérer et maintenir les bénéfices de la réhabilitation pulmonaire

Dans cette étude, les investigateurs testeront des vétérans atteints de BPCO en réadaptation pulmonaire.
Entre deux groupes, les investigateurs donneront à un groupe un appareil qui aide à la respiration et aux symptômes, tandis que l'autre recevra un appareil « placebo » qui ne fournit pas ces avantages.
Les investigateurs testeront pour voir si les symptômes et la capacité d'exercice du groupe qui reçoit cet appareil s'améliorent plus rapidement en réadaptation pulmonaire et ont des avantages plus durables après la fin de la réadaptation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les investigateurs évalueront l'efficacité d'un dispositif à pression expiratoire positive (PEP Buddy) par rapport à un placebo chez des participants atteints de BPCO pendant la réadaptation pulmonaire et jusqu'à un an après leur sortie de la réadaptation pulmonaire. Les investigateurs compareront les variations des indicateurs de qualité de vie et des mesures de capacité fonctionnelle entre les groupes d'intervention et placebo au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2213
        • Recrutement
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Chercheur principal:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Pas encore de recrutement
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Vétéran
  • Orientation vers la réadaptation pulmonaire pour la BPCO
  • VEMS < 80 % de la valeur prédite
  • Les participants doivent être capables de faire de l'exercice avec de l'O2 à 4 L/min par canule nasale

Critères d'exclusion :

  • Ceux considérés par le personnel de l'étude comme ayant une maladie pulmonaire autre que la BPCO affectant leur dyspnée quotidienne
  • Ceux qui sont incapables d'effectuer les procédures de l'étude ou qui ne sont pas disposés ou incapables d'utiliser le PEP Buddy
  • Ceux qui présentent une composante de maladie pulmonaire due à une aspiration ou à des conditions neurologiques affectant le visage ou l'oropharynx
  • Ceux dont l'espérance de vie est < 1 an
  • Ceux ayant une intervention chirurgicale connue qui nécessitera une convalescence prolongée dans l'année suivant l'inscription
  • Ceux ayant une tumeur maligne au-delà du stade I ou un cancer de la peau autre qu'un mélanome
  • Ceux ayant montré une perte de mémoire lors du test MOCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEP Buddy
Ce bras recevra un dispositif portable fournissant une pression expiratoire de 5-7 cm H2O, à utiliser en cas de dyspnée subjective
Dispositif: PEP Buddy
Il s'agit d'un petit appareil portable porté autour du cou avec un cordon, qui peut être utilisé pour contrôler les symptômes d'essoufflement associés à une maladie pulmonaire chronique.
Comparateur factice: Sham
Ce bras recevra un dispositif portable identique en apparence au PEP Buddy, mais fournissant une pression expiratoire de 1-3 cm H2O, à utiliser en cas de dyspnée subjective
Dispositif: PEP Buddy Sham
Un dispositif qui apparaît identique à PEP Buddy mais ne fournit que la pression expiratoire de la respiration standard à lèvres pincées
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de San Diego sur l'essoufflement
Délai: 12 mois
Il s'agit d'une enquête standardisée utilisée pour quantifier l'impact des symptômes respiratoires quotidiens sur la qualité de vie. Elle sera recueillie lors de l'inscription et les investigateurs compareront l'évolution entre les groupes aux semaines 3, 6, 9 et 12 ainsi qu'à six et douze mois après l'inscription.
12 mois
Nombre de pas quotidiens mesuré par accéléromètre porté au poignet
Délai: 12 mois
À l'aide de l'accélérométrie, les investigateurs montreront les changements dans le nombre de pas quotidiens entre les groupes au cours de l'année de l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de lever-assoir en une minute
Délai: 12 mois
Les investigateurs effectueront ce test à l'inclusion ainsi qu'aux semaines 3, 6, 9 et 12, ainsi qu'à six et douze mois après l'inclusion, et compareront entre les groupes. Ce test calcule le nombre de fois qu'un participant peut s'asseoir et se lever d'une chaise en l'espace d'une minute.
12 mois
Test de marche de six minutes
Délai: 12 mois
Un test standard de la capacité à l'exercice chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire chronique. Les investigateurs évalueront les changements dans la différence du test de marche de six minutes par rapport à l'inclusion aux semaines 3, 6, 9 et 12 de l'étude, ainsi qu'à six et douze mois après la fin de l'étude.
12 mois
Questionnaire respiratoire de St. George
Délai: 12 Mois
Les investigateurs compareront les valeurs entre les groupes depuis l'inclusion aux semaines 3, 6, 9 et 12, ainsi qu'à six et douze mois après l'inclusion. Il s'agit d'un formulaire d'enquête standard dans lequel les participants rapportent la sévérité et l'impact quotidien des symptômes respiratoires et comment ils peuvent entraver les activités quotidiennes.
12 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA ORD)
  • 25-81 (Autre identifiant: VA Central IRB Proposal Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les données avec les chercheurs de la VA qui seront rendues anonymes via l'approche Safe Harbor. Cependant, si un chercheur non-VA demande des données agrégées, les enquêteurs travailleront avec le bureau de recherche local, le responsable de la confidentialité des installations et le responsable de la sécurité de l'information pour identifier un accord applicable pour le partage des données. Aucune donnée de la VA n'inclura d'information de santé protégée (PHI) pour les chercheurs non-VA demandant des données de la VA.

Délai de partage IPD

Les données ne seront pas partagées avant la fin de l'étude (mars 2025). Les investigateurs partageront ensuite les données pendant six ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les investigateurs demandent que toute entité requérante contacte l'investigateur principal par e-mail pour initier une demande de données via les processus VA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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