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PEP Buddy nella Riabilitazione Polmonare (PEPR)

12 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato con Sham per Valutare l'Efficacia di un Dispositivo a Pressione Positiva Espiratoria nel Raggiungere e Mantenere i Progressi della Riabilitazione Polmonare

In questo studio, gli investigatori sottoporranno a test i veterani con BPCO nella Riabilitazione Polmonare. Tra due gruppi, gli investigatori forniranno a un gruppo un dispositivo che assiste la respirazione e i sintomi e l'altro riceverà un dispositivo 'fittizio' che non fornisce questi benefici. Gli investigatori testeranno per vedere se i sintomi e la capacità di esercizio del gruppo che riceve questo dispositivo migliorano più velocemente nella Riabilitazione Polmonare e hanno benefici più duraturi dopo la fine della Riabilitazione Polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'uso di un dispositivo a pressione espiratoria positiva (PEP Buddy) rispetto al placebo in partecipanti con BPCO durante la Riabilitazione Polmonare e dopo la dimissione dalla Riabilitazione Polmonare per un periodo massimo di un anno. I ricercatori confronteranno i cambiamenti negli indicatori di qualità della vita e nelle misurazioni della capacità funzionale tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano
  • Rinvio alla Riabilitazione Polmonare per la BPCO
  • FEV1 <80% previsto
  • I partecipanti devono essere in grado di esercitarsi con 4L/min di ossigeno tramite cannula nasale

Criteri di esclusione:

  • Coloro che, secondo il personale dello studio, hanno una malattia polmonare diversa dalla BPCO che influisce sulla loro dispnea quotidiana
  • Coloro che non sono in grado di eseguire le procedure dello studio o non sono disposti o in grado di utilizzare il PEP Buddy
  • Coloro che hanno una componente di malattia polmonare causata da aspirazione o condizioni neurologiche che interessano il viso o l'orofaringe
  • Coloro con un'aspettativa di vita <1 anno
  • Coloro con un intervento chirurgico noto che richiederà un recupero prolungato nell'anno successivo all'arruolamento
  • Coloro con una neoplasia maligna oltre lo Stadio I o con carcinoma cutaneo non melanoma
  • Coloro che hanno dimostrato di avere perdita di memoria nei test MOCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEP Buddy
Questo braccio sarà fornito con un dispositivo portatile che fornisce una pressione espiratoria di 5-7 cm H2O, da utilizzare quando il paziente avverte soggettivamente mancanza di respiro
Dispositivo: PEP Buddy
Questo è un dispositivo piccolo e portatile, indossato al collo con un laccetto, che può essere utilizzato per controllare i sintomi della mancanza di respiro associati a malattie polmonari croniche.
Comparatore fittizio: Sham
Questo gruppo riceverà un dispositivo portatile identico nell'aspetto a PEP Buddy, ma che fornisce una pressione espiratoria di 1-3 cm H2O, da utilizzare in caso di dispnea soggettiva
Dispositivo: PEP Buddy Sham
Un dispositivo che appare identico a PEP Buddy ma fornisce solo la pressione espiratoria della respirazione a labbra socchiuse standard di cura
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Mancanza di Respiro di San Diego
Lasso di tempo: 12 Mesi
Questo è un sondaggio standardizzato utilizzato per quantificare l'impatto dei sintomi respiratori quotidiani sulla qualità della vita. Questo verrà raccolto al momento dell'arruolamento e i ricercatori confronteranno il cambiamento tra i gruppi alle settimane 3, 6, 9 e 12 e a sei e dodici mesi dall'arruolamento.
12 Mesi
Passi giornalieri misurati da accelerometro da polso
Lasso di tempo: 12 Mesi
Utilizzando l'accelerometria, gli investigatori mostreranno le variazioni nel conteggio giornaliero dei passi tra i gruppi nel corso dell'anno di studio.
12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test One-Minute Sit to Stand
Lasso di tempo: 12 Mesi
I ricercatori eseguiranno questo test al momento dell'arruolamento e alle settimane 3, 6, 9 e 12, nonché a sei e dodici mesi dopo l'arruolamento, e confronteranno i risultati tra i gruppi. Questo test calcola il numero di volte che un partecipante può sedersi e alzarsi da una sedia nel corso di un minuto.
12 Mesi
Test del Cammino di Sei Minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Un test standard della capacità di esercizio nelle persone con malattia polmonare cronica. I ricercatori valuteranno le variazioni nella differenza del test del cammino di sei minuti rispetto all'arruolamento alle settimane 3, 6, 9 e 12 dello studio e a sei e dodici mesi dopo la conclusione dello studio.
12 mesi
Questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: 12 Mesi
Gli investigatori confronteranno i valori tra i gruppi dal momento dell'arruolamento alle settimane 3, 6, 9 e 12 e a sei e dodici mesi dopo l'arruolamento. Questo è un modulo di indagine standard in cui i partecipanti riportano la gravità e l'impatto quotidiano dei sintomi respiratori e come questi possano limitare le attività quotidiane.
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA ORD)
  • 25-81 (Altro identificatore: VA Central IRB Proposal Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati con i ricercatori VA che saranno de-identificati tramite l'approccio Safe Harbor. Tuttavia, se un ricercatore non VA richiede dati aggregati, gli investigatori collaboreranno con l'ufficio di ricerca locale, l'ufficiale per la privacy della struttura e l'ufficiale per la sicurezza delle informazioni per identificare un accordo applicabile per la condivisione dei dati. Nessun dato VA includerà alcuna PHI per qualsiasi ricercatore non VA che richiede dati VA.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno condivisi fino alla chiusura dello studio (marzo 2025). I ricercatori condivideranno quindi i dati per sei anni dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori chiedono che qualsiasi entità richiedente contatti il Ricercatore Principale via e-mail per avviare una richiesta di dati tramite i processi VA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su PEP Buddy

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