Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PEP Buddy in der pulmonalen Rehabilitation (PEPR)

12. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines positiven endexspiratorischen Geräts zur Beschleunigung und Aufrechterhaltung von Gewinnen der Lungenrehabilitation

In dieser Studie werden die Untersucher Veteranen mit COPD in der pulmonalen Rehabilitation testen. Zwischen zwei Gruppen wird eine Gruppe ein Gerät erhalten, das bei der Atmung und den Symptomen hilft, während die andere ein Scheingerät erhält, das diese Vorteile nicht bietet. Die Untersucher werden prüfen, ob sich die Symptome und die Belastbarkeit der Gruppe, die dieses Gerät erhält, in der pulmonalen Rehabilitation schneller verbessern und nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation länger anhaltende Vorteile haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Verwendung eines positiven Exspirationsgeräts (PEP Buddy) im Vergleich zu einem Scheingerät bei Teilnehmern mit COPD während der pulmonalen Rehabilitation und nach der Entlassung aus der pulmonalen Rehabilitation für bis zu ein Jahr testen. Die Forscher werden Veränderungen in den Lebensqualitätsmetriken und Messungen der funktionellen Kapazität zwischen der Interventionsgruppe und der Scheingruppe im Verlauf der Studie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Überweisung zur pulmonalen Rehabilitation bei COPD
  • FEV1 <80% vorhergesagt
  • Teilnehmer müssen in der Lage sein, mit 4L/m Sauerstoff über Nasenbrille zu trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nach Einschätzung des Studienpersonals eine andere Lungenerkrankung als COPD haben, die ihre tägliche Atemnot beeinflusst
  • Personen, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren durchzuführen oder nicht bereit oder in der Lage sind, PEP Buddy zu verwenden
  • Personen mit einer Komponente der Lungenerkrankung, die durch Aspiration oder neurologische Erkrankungen im Gesichts- oder Oropharynxbereich verursacht wird
  • Personen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Personen mit einem bekannten chirurgischen Eingriff, der eine längere Genesungszeit im Jahr nach der Einschreibung erfordert
  • Personen mit einer Malignität jenseits von Stadium I oder nicht-melanomem Hautkrebs
  • Personen, bei denen bei MOCA-Tests Gedächtnisverlust festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEP Buddy
Dieser Arm wird mit einem tragbaren Gerät ausgestattet, das einen exspiratorischen Druck von 5–7 cm H₂O liefert und bei subjektiver Atemnot angewendet werden soll.
Gerät: PEP Buddy
Dies ist ein kleines, tragbares Gerät, das mit einem Lanyard um den Hals getragen wird und zur Kontrolle von Atemnotsymptomen im Zusammenhang mit chronischen Lungenerkrankungen verwendet werden kann.
Schein-Komparator: Schein-
Dieser Arm wird mit einem tragbaren Gerät ausgestattet, das genauso aussieht wie PEP Buddy, aber 1-3 cm H2O exspiratorischen Druck bietet und bei subjektiver Atemnot angewendet werden soll.
Gerät: PEP Buddy Sham
Ein Gerät, das genauso aussieht wie PEP Buddy, aber nur den Ausatmungsdruck der Standardbehandlung der Lippenbremse bietet
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
San Diego Kurzatmigkeits-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine standardisierte Umfrage, die verwendet wird, um die Auswirkungen täglicher respiratorischer Symptome auf die Lebensqualität zu quantifizieren. Dies wird bei der Einschreibung erhoben, und die Untersuchenden werden die Veränderung zwischen den Gruppen nach 3, 6, 9 und 12 Wochen sowie sechs und zwölf Monaten nach der Einschreibung vergleichen.
12 Monate
Tägliche Schritte gemessen durch am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe der Akzelerometrie zeigen die Prüfer die Veränderungen der täglichen Schrittzahlen zwischen den Gruppen im Laufe des einen Jahres im Rahmen der Studie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Minuten-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Die Untersucher werden diesen Test bei der Einschreibung sowie nach 3, 6, 9 und 12 Wochen sowie sechs und zwölf Monate nach der Einschreibung durchführen und zwischen den Gruppen vergleichen. Dieser Test berechnet, wie oft ein Teilnehmer innerhalb einer Minute aufstehen und sich wieder setzen kann.
12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Standardtest zur Beurteilung der Belastungsfähigkeit bei Personen mit chronischer Lungenerkrankung. Die Untersucher werden Veränderungen im Sechs-Minuten-Gehtest im Vergleich zur Aufnahme in die Studie zu den Zeitpunkten Woche 3, 6, 9 und 12 sowie sechs und zwölf Monate nach Abschluss der Studie bewerten.
12 Monate
St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Die Untersucher werden die Werte zwischen den Gruppen ab der Einschreibung in Woche 3, 6, 9 und 12 sowie sechs und zwölf Monate nach der Einschreibung vergleichen. Dies ist ein standardisierter Fragebogen, bei dem die Teilnehmer die Schwere und tägliche Auswirkung der Atemwegssymptome sowie deren mögliche Einschränkung der täglichen Aktivitäten angeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA ORD)
  • 25-81 (Andere Kennung: VA Central IRB Proposal Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden Daten mit VA-Forschern teilen, die über den Safe-Harbor-Ansatz de-identifiziert werden. Wenn jedoch ein Nicht-VA-Forscher aggregierte Daten anfragt, arbeiten die Forscher mit dem lokalen Forschungsbüro, dem Datenschutzbeauftragten der Einrichtung und dem Informationssicherheitsbeauftragten zusammen, um eine anwendbare Vereinbarung für die Datenweitergabe zu identifizieren. Keine VA-Daten enthalten PHI für Nicht-VA-Forscher, die VA-Daten anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden erst nach Abschluss der Studie (März 2025) geteilt. Die Prüfer teilen die Daten dann sechs Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Untersuchenden bitten darum, dass jede anfragende Stelle sich per E-Mail an den Hauptuntersuchenden wendet, um eine Anfrage nach Daten über VA-Prozesse einzuleiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur PEP Buddy

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren