Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEP Buddy a pulmonális rehabilitációban (PEPR)

2026. július 23. frissítette: VA Office of Research and Development

Véletlenszerű, álkontrollált klinikai vizsgálat egy pozitív végkilégzési eszköz hatékonyságának felmérésére a tüdőrehabilitációs eredmények felgyorsításában és fenntartásában

Ebben a vizsgálatban a kutatók COPD-ben szenvedő veteránokat tesztelnek a Pulmonális Rehabilitációban. Két csoport között az egyik csoportnak egy olyan eszközt adnak, amely segíti a légzést és a tüneteket, a másik pedig egy "hamis" eszközt kap, amely nem nyújtja ezeket az előnyöket. A kutatók azt vizsgálják, hogy a tünetek és a fizikai teljesítőképesség gyorsabban javul-e a Pulmonális Rehabilitációban annak a csoportnak, amelyik ezt az eszközt kapja, és hosszabb ideig tartó előnyökkel jár-e a Pulmonális Rehabilitáció befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a kutatók tesztelni fogják a pozitív expiratóriumos eszköz (PEP Buddy) hatékonyságát a placebo-val szemben COPD-s résztvevőknél a pulmonális rehabilitáció során és a pulmonális rehabilitációból történő elbocsátás után akár egy évig. A kutatók összehasonlítják az életminőségi mutatók és a funkcionális kapacitás méréseinek változásait a beavatkozási és a placebo csoportok között a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2213
        • Toborzás
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Kutatásvezető:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Még nincs toborzás
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Veterán
  • Pulmonális rehabilitációra történő beutalás COPD miatt
  • FEV1 <80% várható érték
  • A résztvevőknek 4L/perc orrcső oxigén mellett kell tudniuk gyakorolni

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akikről a kutatási személyzet úgy ítéli meg, hogy a COPD-től eltérő tüdőbetegségük van, amely befolyásolja napi légzési nehézségeiket
  • Azok, akik nem tudják végrehajtani a vizsgálati eljárásokat, vagy nem hajlandóak vagy nem képesek a PEP Buddy használatára
  • Azok, akiknél a tüdőbetegség egy részét aspiráció vagy az arcot vagy garatot érintő neurológiai állapotok okozzák
  • Azok, akiknek <1 év a várható élettartamuk
  • Azok, akiknél ismert sebészi beavatkozásra van szükség, amely hosszabb felépülést igényel a beiratkozást követő évben
  • Azok, akiknél az I. stádiumon túli rosszindulatú daganat vagy nem-melanoma bőrrák áll fenn
  • Azok, akiknél a MOCA tesztelés során memóriavesztést mutattak ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEP Barát
Ez az ág egy hordozható eszközt kap, amely 5-7 cm H2O kilégzési nyomást biztosít, amit szubjektívan légszomj érzése esetén kell használni.
Eszköz: PEP Barát
Ez egy kis, hordozható eszköz, amelyet nyakörvvel a nyak köré lehet akasztani, és a krónikus tüdőbetegséghez társult légszomj tüneteinek kezelésére használható.
Sham Comparator: Sham
Ez a csoport egy olyan hordozható eszközt kap, amely ugyanúgy néz ki, mint a PEP Buddy, de 1-3 cm H₂O expiratóriumi nyomást biztosít, amelyet szubjektív légszomj esetén kell használni.
Eszköz: PEP Buddy Placebo
Egy olyan eszköz, amely ugyanúgy néz ki, mint a PEP Buddy, de csak a szokásos orvosi kezelésű ajakpúpos légzés kilégzési nyomását biztosítja
Más nevek:
  • Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
San Diego Légzési nehézség Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Ez egy szabványosított felmérés, amelyet a napi légúti tünetek életminőségre gyakorolt hatásának számszerűsítésére használnak. Ez a regisztráció során lesz összegyűjtve, és a kutatók összehasonlítják a csoportok közötti változást a 3., 6., 9. és 12. héten, valamint a regisztrációt követő hat és tizenkét hónapban.
12 hónap
A napi lépésszám mérése csuklóra erősített gyorsulásmérővel
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálók az akcelerometria segítségével bemutatják a csoportok közötti napi lépésszámok változásait a kutatás egy éves időszaka alatt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyperces Ülés-Állás teszt
Időkeret: 12 Hónap
A kutatók ezt a tesztet a felvételkor, a 3., 6., 9. és 12. héten, valamint a felvételtől számított hat és tizenkét hónap múlva végzik el, és összehasonlítják a csoportok között. Ez a teszt kiszámítja, hogy egy résztvevő hányszor tud leülni és felkelni egy székből egy perc alatt.
12 Hónap
Hatperces sétateszt
Időkeret: 12 hónap
A krónikus tüdőbetegségben szenvedők fizikai teljesítőképességének standard tesztje. A kutatók a hatperces sétateszt változásait értékelik a bevonáshoz képest a vizsgálat 3., 6., 9. és 12. hetében, valamint a vizsgálat befejezését követő hat és tizenkét hónap után.
12 hónap
Szent György Légzési Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A kutatók összehasonlítják a csoportok közötti értékeket a bevonuláskor, a 3., 6., 9. és 12. héten, valamint a bevonulást követő hat és tizenkét hónap után. Ez egy standard kérdőív, amelyben a résztvevők jelentik a légúti tünetek súlyosságát és napi hatását, valamint azt, hogy ezek hogyan akadályozhatják a napi tevékenységeket.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: VA ORD)
  • 25-81 (Egyéb azonosító: VA Central IRB Proposal Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók olyan adatokat osztanak meg a VA kutatókkal, amelyeket a Safe Harbor megközelítéssel de-identifikálnak. Ha azonban egy nem VA kutató aggregált adatokat kér, a kutatók a helyi kutatási irodával, a létesítmény adatvédelmi tisztjével és az információbiztonsági tisztjével együttműködve azonosítanak egy alkalmazható megállapodást az adatmegosztásra. Egyetlen VA adat sem fog tartalmazni semmilyen PHI-t olyan nem VA kutatók számára, akik VA adatokat kérnek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok nem kerülnek megosztásra a vizsgálat lezárásáig (2025. március). A kutatók ezután hat évig osztják meg az adatokat a vizsgálat lezárása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók azt kérik, hogy bármely kérvényező entitás lépjen kapcsolatba a Fővizsgálóval e-mailben az adatok igénylésének elindításához a VA folyamatokon keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel