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폐 재활에서의 PEP Buddy (PEPR)

2026년 7월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development

폐 재활 효과 가속화 및 유지를 위한 양호한 최종 호기 장치 효과성 평가를 위한 무작위 위약 대조 임상시험

이 연구에서 연구진은 폐 재활 프로그램에 참여하는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 검사를 실시합니다. 두 그룹으로 나누어, 한 그룹에는 호흡과 증상을 보조하는 장치를 제공하고 다른 그룹에는 이러한 효과를 제공하지 않는 '가짜' 장치를 제공합니다. 연구진은 이 장치를 받은 그룹의 증상과 운동 능력이 폐 재활 프로그램에서 더 빨리 개선되는지, 그리고 폐 재활 프로그램 종료 후에도 더 오래 지속되는 효과가 있는지 확인하기 위해 검사를 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 연구자들은 폐 재활 프로그램 중 및 폐 재활 퇴원 후 최대 1년 동안 COPD 환자를 대상으로 긍정적 호기 압력 장치(PEP Buddy) 사용 대 위약의 효과를 평가할 것입니다. 연구자들은 연구 기간 동안 중재군과 위약군 간의 삶의 질 지표 및 기능적 능력 측정값의 변화를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2213
        • 모병
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • 수석 연구원:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
        • 아직 모집하지 않음
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 군인
  • COPD를 위한 폐 재활 의뢰
  • 예측 FEV1 <80%
  • 참가자는 4L/m 비강 캐뉼라 산소로 운동할 수 있어야 함

제외 기준:

  • 연구 인원이 COPD 외의 폐 질환이 일상 호흡곤란에 영향을 미친다고 판단한 경우
  • 연구 절차를 수행할 수 없거나 PEP Buddy 사용을 원하지 않거나 사용할 수 없는 경우
  • 흡인 또는 얼굴 또는 구인두에 영향을 미치는 신경학적 상태에 의해 유발되는 폐 질환 구성 요소가 있는 경우
  • 기대 수명이 <1년인 경우
  • 등록 후 1년 동안 장기간 회복이 필요한 외과적 개입이 알려진 경우
  • 1기 이상의 악성 종양 또는 비흑색종 피부암이 있는 경우
  • MOCA 검사에서 기억 상실이 나타난 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEP 버디
이 그룹에는 호기 시 5-7 cm H2O의 압력을 제공하는 휴대용 장치가 제공되며, 주관적으로 호흡곤란을 느낄 때 사용할 수 있습니다.
장치: PEP 버디
이것은 만성 폐질환과 관련된 호흡 곤란 증상을 조절하는 데 사용할 수 있는 목에 랜야드로 착용하는 소형 휴대용 장치입니다.
가짜 비교기: Sham
이 군은 주관적으로 숨이 차다고 느껴질 때 사용하기 위해 PEP Buddy와 동일하게 보이지만 1-3 cm H2O의 호기 압력을 제공하는 휴대용 장치를 제공받게 됩니다
장치: PEP 버디 샴
표준 치료법인 입술 오므리기 호흡의 호기 압력만을 제공하는, PEP Buddy와 동일하게 보이는 장치
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샌디에이고 호흡곤란 설문지
기간: 12개월
이것은 일상적인 호흡기 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하기 위해 사용되는 표준화된 설문조사입니다. 이것은 등록 시 수집되며, 연구자들은 3주, 6주, 9주, 12주 및 등록 후 6개월과 12개월에 그룹 간의 변화를 비교할 것입니다.
12개월
손목 착용형 가속도계로 측정한 일일 걸음 수
기간: 12개월
연구진은 가속도 측정법을 사용하여, 연구 기간 1년 동안 그룹 간 일일 걸음 수 변화를 보여줄 것입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1분 앉았다 일어서기 검사
기간: 12개월
연구자들은 등록 시, 3, 6, 9, 12주차, 그리고 등록 후 6개월 및 12개월에 이 검사를 수행하며 그룹 간 비교를 할 것입니다. 이 검사는 참가자가 1분 동안 의자에 앉았다 일어날 수 있는 횟수를 계산합니다.
12개월
6분 걷기 검사
기간: 12개월
만성 폐질환 환자에서 운동 능력을 평가하는 표준 검사입니다. 연구자들은 연구 시작 시점 대비 3주, 6주, 9주, 12주차와 연구 종료 후 6개월 및 12개월 시점에서 6분 보행 검사의 변화를 평가할 것입니다.
12개월
세인트 조지 호흡기 설문지
기간: 12개월
연구자들은 등록 시점과 3주, 6주, 9주, 12주 후 및 등록 후 6개월 및 12개월 시점의 그룹 간 값을 비교할 것입니다. 이는 참가자가 호흡기 증상의 심각성과 일상적 영향 및 일상 활동에 미치는 영향을 보고하는 표준 설문 양식입니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (미국 NIH 보조금/계약: VA ORD)
  • 25-81 (기타 식별자: VA Central IRB Proposal Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구진은 Safe Harbor 방식을 통해 비식별화된 데이터를 VA 연구자들과 공유할 것입니다. 그러나 비 VA 연구자가 집계 데이터를 요청할 경우, 연구진은 지역 연구 사무소, 시설 개인정보 보호 담당자 및 정보 보안 담당자와 협력하여 데이터 공유에 적용 가능한 협약을 식별할 것입니다. VA 데이터는 VA 데이터를 요청하는 비 VA 연구자에게 어떠한 개인건강정보(PHI)도 포함하지 않을 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 종료(2025년 3월)까지 데이터는 공유되지 않습니다. 연구 종료 후 6년 동안 연구자들이 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 데이터 요청을 시작하기 위해 요청하는 모든 기관이 VA 절차를 통해 기본 연구 책임자에게 이메일로 연락할 것을 요청합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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