Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP Buddy i pulmonal genoptræning (PEPR)

12. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af et positivt end-ekspiratorisk tryksenhed til at fremskynde og opretholde gevinst fra lungegenoptræning

I denne undersøgelse vil forskerne teste veteraner med KOL i pulmonal genoptræning. Mellem to grupper vil forskerne give den ene gruppe en enhed, der assisterer med vejrtrækning og symptomer, og den anden modtager en 'sham'-enhed, der ikke giver disse fordele. Forskerne vil teste for at se, om symptomerne og motionskapaciteten i gruppen, der modtager denne enhed, forbedres hurtigere i pulmonal genoptræning og har længerevarende fordele efter afslutningen af pulmonal genoptræning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede kliniske forsøg vil forskerne teste effektiviteten af anvendelsen af en positiv ekspiratorisk enhed (PEP Buddy) vs. sham hos deltagere med KOL i Lungerehabilitering og efter udskrivelse fra Lungerehabilitering i op til et år. Forskerne vil sammenligne ændringer i livskvalitetsmålinger og målinger af funktionel kapacitet mellem interventions- og sham-grupperne i løbet af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Henvisning til lungerehabilitering for KOL
  • FEV1 <80% forventet
  • Deltagere skal være i stand til at motionere med 4L/m nasal ilt

Eksklusionskriterier:

  • Personer, som studiepersonalet vurderer har en anden lunge sygdom end KOL, der påvirker deres daglige åndenød
  • Personer, der ikke kan udføre studiet procedurer eller ikke er villige eller i stand til at bruge PEP Buddy
  • Personer, der har en komponent af lunge sygdom drevet af aspiration eller neurologiske tilstande, der påvirker ansigtet eller orofarynx
  • Personer med en forventet levetid på <1 år
  • Personer med en kendt kirurgisk indgreb, der vil kræve en langvarig genopretning i året efter tilmelding
  • Personer med en ondartet svulst ud over stadium I eller ikke-melanom hudkræft
  • Personer, der har vist hukommelsestab ved MOCA testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP Buddy
Denne arm vil blive udstyret med en bærbar enhed, der leverer 5-7 cm H2O ekspiratorisk tryk, som skal anvendes ved subjektivt åndenød
Enhed: PEP Buddy
Dette er en lille, bærbar enhed, der bæres om halsen med en snor, som kan bruges til at kontrollere symptomer på åndenød forbundet med kronisk lungesygdom.
Sham-komparator: Sham
Denne arm vil blive udstyret med en bærbar enhed, der ser ud som PEP Buddy, men som giver 1-3 cm H2O af udåndingstryk, der skal anvendes, når man føler sig subjektivt åndenød
Enhed: PEP Buddy Sham
En enhed, der ser ud som PEP Buddy, men kun leverer det ekspiratoriske tryk fra standardplejens pursed lip-vejrtrækning
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
San Diego Shortness of breath Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en standardiseret undersøgelse, der bruges til at kvantificere virkningen af daglige respiratoriske symptomer på livskvaliteten. Dette indsamles ved tilmelding, og forskerne vil sammenligne ændringen mellem grupperne i uge 3, 6, 9 og 12 samt seks og tolv måneder efter tilmelding.
12 måneder
Daglige skridt målt med håndledsaccelerometer
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af accelerometri vil forskerne vise ændringerne i daglige skridttællinger mellem grupperne over det ene år i studiet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
One-Minute Sit to Stand test
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgerne vil udføre denne test ved tilmelding og ved uge 3, 6, 9 og 12 samt seks og tolv måneder efter tilmelding og sammenligne mellem grupperne. Denne test beregner antallet af gange en deltager kan sætte sig ned og rejse sig fra en stol i løbet af et minut.
12 måneder
Seks Minutters Gangtest
Tidsramme: 12 måneder
En standardtest af motionskapacitet hos personer med kronisk lungesygdom. Undersøgerne vil vurdere ændringer i seks-minutters gangtesten fra indskrivning på uge 3, 6, 9 og 12 i undersøgelsen samt seks og tolv måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
12 måneder
St. George's Respiratoriske Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Forskerne vil sammenligne værdierne mellem grupperne fra indmeldingen ved uge 3, 6, 9 og 12 samt seks og tolv måneder efter indmeldingen. Dette er et standard spørgeskema, hvor deltagerne rapporterer alvoren og den daglige påvirkning af respiratoriske symptomer og hvordan de kan hæmme daglig aktivitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA ORD)
  • 25-81 (Anden identifikator: VA Central IRB Proposal Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne vil dele data med VA-forskere, der vil blive gjort anonyme via Safe Harbor-tilgangen. Hvis en ikke-VA-forsker anmoder om aggregerede data, vil undersøgerne dog samarbejde med det lokale forskningskontor, facilitetens privatlivsansvarlige og informationssikkerhedsansvarlige for at identificere en anvendelig aftale til datadeling. Ingen VA-data vil indeholde nogen PHI til ikke-VA-forskere, der anmoder om VA-data.

IPD-delingstidsramme

Data deles ikke, før studiet afsluttes (marts 2025). Derefter vil forskerne dele data i seks år efter studiet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgerne anmoder om, at enhver anmodende enhed kontakter hovedundersøgeren via e-mail for at indlede en anmodning om data via VA-processer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med PEP Buddy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner