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PEP Buddy na Reabilitação Pulmonar (PEPR)

23 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado com Placebo para Avaliar a Eficácia de um Dispositivo de Pressão Positiva Expiratória Final na Aceleração e Manutenção dos Ganhos da Reabilitação Pulmonar

Neste estudo, os investigadores irão testar Veteranos com DPOC em Reabilitação Pulmonar. Entre dois grupos, os investigadores darão a um grupo um dispositivo que auxilia a respiração e os sintomas e o outro receberá um dispositivo 'simulado' que não fornece estes benefícios. Os investigadores irão testar para ver se os sintomas e a capacidade de exercício do grupo que recebe este dispositivo melhoram mais rapidamente na Reabilitação Pulmonar e têm benefícios mais duradouros após o fim da Reabilitação Pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado, duplamente-cego e controlado com simulacro, os investigadores testarão a eficácia do uso de um dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP Buddy) vs. simulacro em participantes com DPOC em Reabilitação Pulmonar e após a alta da Reabilitação Pulmonar por até um ano. Os investigadores compararão as alterações nas métricas de qualidade de vida e nas medições da capacidade funcional entre os grupos de intervenção e simulacro ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2213
        • Recrutamento
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Investigador principal:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Ainda não está recrutando
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Veterano
  • Encaminhamento para Reabilitação Pulmonar para DPOC
  • FEV1 <80% previsto
  • Os participantes devem ser capazes de exercitar-se com oxigénio a 4L/m por cânula nasal

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos considerados pela equipa do estudo como tendo uma doença pulmonar diferente da DPOC que afete a sua dispneia diária
  • Indivíduos incapazes de realizar os procedimentos do estudo ou que não estejam dispostos ou sejam incapazes de utilizar o PEP Buddy
  • Indivíduos com um componente de doença pulmonar causado por aspiração ou condições neurológicas que afetem a face ou a orofaringe
  • Indivíduos com uma esperança de vida <1 ano
  • Indivíduos com uma intervenção cirúrgica conhecida que exigirá uma recuperação prolongada no ano após a inscrição
  • Indivíduos com uma malignidade além do Estádio I ou cancro de pele não melanoma
  • Indivíduos que demonstraram perda de memória no teste MOCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEP Buddy
Este braço será equipado com um dispositivo portátil que fornece uma pressão expiratória de 5-7 cm H2O, a ser utilizado quando o sujeito sentir subjetivamente falta de ar
Dispositivo: PEP Buddy
Este é um pequeno dispositivo portátil, usado ao pescoço com um cordão, que pode ser utilizado para controlar os sintomas de falta de ar associados à doença pulmonar crónica.
Comparador Falso: Sham
Este braço será equipado com um dispositivo portátil que parece igual ao PEP Buddy, mas fornece 1-3 cm H2O de pressão expiratória, a ser usado quando subjetivamente com falta de ar
Dispositivo: PEP Buddy Sham
Um Dispositivo que parece idêntico ao PEP Buddy, mas fornece apenas a pressão expiratória da respiração de lábios franzidos, que é o padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Falta de Ar de San Diego
Prazo: 12 Meses
Este é um questionário padronizado utilizado para quantificar o impacto dos sintomas respiratórios diários na qualidade de vida. Estes dados serão recolhidos na inscrição e os investigadores compararão a evolução entre os grupos nas semanas 3, 6, 9 e 12, e aos seis e doze meses após a inscrição.
12 Meses
Passos diários medidos por acelerómetro de pulso
Prazo: 12 Meses
Usando acelerometria, os investigadores mostrarão as alterações na contagem diária de passos entre os grupos ao longo do ano de duração do estudo.
12 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sentar e Levantar em Um Minuto
Prazo: 12 Meses
Os investigadores realizarão este teste no momento da inscrição e nas semanas 3, 6, 9 e 12, bem como seis e doze meses após a inscrição, e compararão entre os grupos. Este teste calcula o número de vezes que um participante consegue sentar-se e levantar-se de uma cadeira ao longo de um minuto.
12 Meses
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 meses
Um teste padrão da capacidade de exercício em pessoas com doença pulmonar crónica. Os investigadores irão avaliar as alterações na diferença do teste de caminhada de seis minutos desde a inscrição nas semanas 3, 6, 9 e 12 do estudo e aos seis e doze meses após a conclusão do estudo.
12 meses
Questionário Respiratório de St. George
Prazo: 12 Meses
Os investigadores compararão os valores entre grupos desde a inscrição nas semanas 3, 6, 9 e 12 e aos seis e doze meses após a inscrição. Este é um formulário de inquérito padrão no qual os participantes relatam a gravidade e o impacto diário dos sintomas respiratórios e como estes podem inibir a atividade diária.
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA ORD)
  • 25-81 (Outro identificador: VA Central IRB Proposal Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores partilharão dados com investigadores do VA que serão anonimizados através da abordagem Safe Harbor. No entanto, se um investigador não pertencente ao VA solicitar dados agregados, os investigadores trabalharão com o gabinete de investigação local, o responsável pela privacidade da instalação e o responsável pela segurança da informação para identificar um acordo aplicável para partilha de dados. Nenhum dado do VA incluirá qualquer Informação de Saúde Protegida (PHI) para qualquer investigador não pertencente ao VA que solicite dados do VA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não serão partilhados até ao encerramento do estudo (março de 2025). Os investigadores partilharão então os dados durante seis anos após o encerramento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores solicitam que qualquer entidade solicitante contacte o Investigador Principal por e-mail para iniciar um pedido de dados através dos processos da VA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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