Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEP Buddy w rehabilitacji pulmonologicznej (PEPR)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności urządzenia z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym w przyspieszaniu i utrzymywaniu efektów rehabilitacji płucnej

W tym badaniu badacze przetestują weteranów z POChP w ramach rehabilitacji pulmonologicznej. Między dwiema grupami badacze przekażą jednej grupie urządzenie wspomagające oddychanie i łagodzące objawy, a druga otrzyma "pozorowane" urządzenie, które nie zapewnia tych korzyści. Badacze sprawdzą, czy objawy i wydolność wysiłkowa grupy otrzymującej to urządzenie poprawiają się szybciej w trakcie rehabilitacji pulmonologicznej i czy korzyści utrzymują się dłużej po zakończeniu rehabilitacji pulmonologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym badacze przetestują skuteczność stosowania dodatniego urządzenia wydechowego (PEP Buddy) w porównaniu z placebo u uczestników z POChP podczas rehabilitacji płucnej oraz po wypisie z rehabilitacji płucnej przez okres do jednego roku. Badacze porównają zmiany wskaźników jakości życia i pomiarów wydolności funkcjonalnej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w trakcie trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weteran
  • Skierowanie na rehabilitację płucną z powodu POChP
  • FEV1 <80% wartości przewidywanej
  • Uczestnicy muszą być w stanie ćwiczyć z tlenem podawanym przez kaniulę nosową 4L/min

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które według personelu badawczego mają chorobę płuc inną niż POChP wpływającą na ich codzienną duszność
  • Osoby, które nie są w stanie wykonać procedur badawczych lub nie są chętne/nie są w stanie używać urządzenia PEP Buddy
  • Osoby, u których składnik choroby płuc jest spowodowany aspiracją lub schorzeniami neurologicznymi wpływającymi na twarz lub gardło
  • Osoby z oczekiwaną długością życia <1 rok
  • Osoby ze znanym zabiegiem chirurgicznym, który będzie wymagał długotrwałej rekonwalescencji w ciągu roku po rekrutacji
  • Osoby z nowotworem złośliwym poza stadium I lub z rakiem skóry innym niż czerniak
  • Osoby, u których wykazano utratę pamięci w testach MOCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEP Kumpel
Ta grupa otrzyma przenośne urządzenie zapewniające ciśnienie wydechowe 5-7 cm H2O, które będzie używane przy subiektywnym uczuciu duszności
Urządzenie: PEP Kumpel
To jest małe, przenośne urządzenie noszone na szyi na sznurku, które może być używane do kontrolowania objawów duszności związanych z przewlekłą chorobą płuc.
Pozorny komparator: Pozorowany
Ta grupa otrzyma przenośne urządzenie, które wygląda tak samo jak PEP Buddy, ale zapewnia 1-3 cm H2O ciśnienia wydechowego, do użycia w przypadku subiektywnego uczucia duszności
Urządzenie: PEP Buddy Sham
Urządzenie, które wygląda tak samo jak PEP Buddy, ale zapewnia tylko ciśnienie wydechowe standardowego oddychania przez ściągnięte usta
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Duszności San Diego
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
To jest standaryzowana ankieta służąca do ilościowego określenia wpływu codziennych objawów oddechowych na jakość życia. Będzie ona zbierana podczas rejestracji, a badacze porównają zmiany między grupami w 3., 6., 9. i 12. tygodniu oraz po sześciu i dwunastu miesiącach od rejestracji.
12 Miesięcy
Dzienna liczba kroków mierzona za pomocą akcelerometru na nadgarstku
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
Za pomocą akcelerometrii badacze pokażą zmiany w dziennej liczbie kroków między grupami w ciągu jednego roku trwania badania.
12 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wstawania z krzesła w ciągu jednej minuty
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
Badacze przeprowadzą ten test podczas rekrutacji oraz w 3., 6., 9. i 12. tygodniu, a także sześć i dwanaście miesięcy po rekrutacji, i porównają wyniki między grupami. Ten test oblicza liczbę razy, jaką uczestnik może usiąść i wstać z krzesła w ciągu minuty.
12 Miesięcy
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standardowy test wydolności wysiłkowej u osób z przewlekłą chorobą płuc. Badacze ocenią zmiany w różnicy testu sześciominutowego marszu od momentu rekrutacji w 3., 6., 9. i 12. tygodniu badania oraz sześć i dwanaście miesięcy po zakończeniu badania.
12 miesięcy
Kwestionariusz Oddechowy St. George’a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze porównają wartości między grupami od momentu rejestracji w 3., 6., 9. i 12. tygodniu oraz po sześciu i dwunastu miesiącach od rejestracji. Jest to standardowy formularz ankiety, w którym uczestnicy zgłaszają nasilenie i codzienny wpływ objawów ze strony układu oddechowego oraz to, jak mogą one ograniczać codzienną aktywność.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA ORD)
  • 25-81 (Inny identyfikator: VA Central IRB Proposal Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią dane naukowcom z VA, które zostaną zanonimizowane za pomocą podejścia Safe Harbor. Jednakże, jeśli naukowiec spoza VA zażąda danych zagregowanych, badacze współpracować będą z lokalnym biurem badawczym, oficerem ds. prywatności placówki oraz oficerem ds. bezpieczeństwa informacji, aby określić odpowiednią umowę dotyczącą udostępniania danych. Żadne dane VA nie będą zawierały żadnych PHI dla jakichkolwiek naukowców spoza VA, którzy zażądają danych VA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane nie będą udostępniane do zakończenia badania (marzec 2025). Następnie badacze będą udostępniać dane przez sześć lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze proszą, aby każdy podmiot składający wniosek skontaktował się z Głównym Badaczem drogą mailową w celu rozpoczęcia procedury uzyskania danych poprzez procesy VA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na PEP Kumpel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj