Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEP Buddy keuhkohoidon kuntoutuksessa (PEPR)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus positiivisen lopusisäänhengityspainelaitteen tehokkuuden arvioimiseksi keuhkorehabilitaatiohyötyjen nopeuttamisessa ja ylläpitämisessä

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat veteraanien COPD-tautia keuhkorehabilitoinnissa. Kahden ryhmän välillä tutkijat antavat yhdelle ryhmälle laitteen, joka auttaa hengityksessä ja oireissa, ja toinen ryhmä saa 'feikki'-laitteen, joka ei tarjoa näitä hyötyjä. Tutkijat testaavat, paraneeko laitteen saaneen ryhmän oireet ja liikuntakyky nopeammin keuhkorehabilitoinnissa ja onko sillä pysyvämpiä hyötyjä keuhkorehabilitoinnin päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytetään lumekontrollia, tutkijat testaavat positiivisen ekspiraatiovälineen (PEP Buddy) tehokkuutta verrattuna lumekontrolliin keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla keuhkorehabilitoinnin aikana ja jopa vuoden ajan keuhkorehabilitoinnista kotiutumisen jälkeen. Tutkijat vertailevat elämänlaatumittareiden ja toimintakyvyn mittausten muutoksia interventio- ja lumeryhmien välillä tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2213
        • Rekrytointi
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Päätutkija:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Ei vielä rekrytointia
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Sotaveteraani
  • Suuntautuminen keuhkorehabilitaatioon COPD:n vuoksi
  • FEV1 <80% ennustetusta
  • Osallistujien on kyettävä harjoittelemaan 4L/min nenäkannun hapella

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla tutkimushenkilökunnan mielestä on muuta kuin COPD:ta päivittäistä hengitysvaikeutta aiheuttava keuhkosairaus
  • Henkilöt, jotka eivät kykene suorittamaan tutkimusmenettelyjä tai eivät ole halukkaita tai kykeneväisiä käyttämään PEP Buddy -laitetta
  • Henkilöt, joilla keuhkosairauden osatekijänä on aspiraatio tai kasvoihin tai nieluun vaikuttavat neurologiset tilat
  • Henkilöt, joiden elinajanodote on <1 vuosi
  • Henkilöt, joilla on tiedossa oleva leikkaushoito, joka vaatii pitkäaikaista toipumista rekrytoinnin jälkeisenä vuonna
  • Henkilöt, joilla on vaihetta I vaikeampi pahanlaatuinen kasvain tai ei-melanooma iho
  • Henkilöt, joilla MOCA-testissä on havaittu muistinmenetystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEP-kaveri
Tähän ryhmään annetaan kannettava laite, joka tarjoaa 5–7 cm H2O:n uloshengityspaineen, ja sitä tulee käyttää subjektiivisen hengenahdistuksen yhteydessä
Laite: PEP Kaveri
Tämä on pieni, kannettava laite, jota käytetään kaulassa hihnan varassa, ja sitä voidaan käyttää hengenahdistuksen oireiden hallintaan, jotka liittyvät krooniseen keuhkosairauteen.
Huijausvertailija: Valekoe
Tässä ryhmässä käytetään siirrettävää laitetta, joka näyttää samalta kuin PEP Buddy, mutta tarjoaa 1–3 cm H₂O:n uloshengityspaineen, jota käytetään subjektiivisen hengenahdistuksen sattuessa
Laite: PEP Buddy Sham
Laite, joka näyttää samalta kuin PEP Buddy, mutta tarjoaa vain standardihoidon huulten pursotushengityksen ekspiraatorisen paineen
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
San Diegon hengenahdistuskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on standardoitu kysely, jolla mitataan päivittäisten hengitysoireiden vaikutusta elämänlaatuun. Tämä kerätään rekrytoinnin yhteydessä, ja tutkijat vertaavat muutoksia ryhmien välillä viikoilla 3, 6, 9 ja 12 sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
12 kuukautta
Päivittäiset askeleet mitattu rannekkeella olevalla kiihtyvyysanturilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kiihtyvyysmittauksella tutkijat osoittavat päivittäisten askellukujen muutokset ryhmien välillä tutkimuksen vuoden aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden minuutin istu-seisoi-testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat suorittavat tämän testin rekrytoinnin yhteydessä sekä viikoilla 3, 6, 9 ja 12 sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua rekrytoinnista ja vertaavat ryhmien välillä. Tässä testissä lasketaan, kuinka monta kertaa osallistuja pystyy istumaan ja nousemaan tuolista minuutin aikana.
12 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytestin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakiotesti hengityssairauksista kärsivien henkilöiden liikuntakyvylle. Tutkijat arvioivat kuuden minuutin kävelytestin muutoksia verrattuna rekisteröintiin viikoilla 3, 6, 9 ja 12 tutkimuksen aikana sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
12 kuukautta
St. George Respiratory Questionaire
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat vertailevat arvoja ryhmien välillä rekisteröitymisen yhteydessä viikoilla 3, 6, 9 ja 12 sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä. Tämä on vakio kyselylomake, jossa osallistujat raportoivat hengitysoireiden vakavuuden ja päivittäisen vaikutuksen sekä sen, miten ne voivat rajoittaa päivittäistä toimintaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA ORD)
  • 25-81 (Muu tunniste: VA Central IRB Proposal Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat VA-tutkijoiden kanssa Safe Harbor -menetelmällä anonymisoitua dataa. Kuitenkin, jos VA:ta edustamaton tutkija pyytää aggregoitua dataa, tutkijat tekevät yhteistyötä paikallisen tutkimustoimiston, laitoksen tietosuojavastaavan ja tietoturvavastaavan kanssa löytääkseen soveltuvan sopimuksen datan jakamiseksi. Mikään VA:n data ei sisällä mitään PHI:tä VA:ta edustamattomille tutkijoille, jotka pyytävät VA:n dataa.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja ei jaeta ennen tutkimuksen päättymistä (maaliskuu 2025).
Tutkijat jakavat tietoja kuuden vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat pyytävät, että kaikki pyynnön tekijät ottavat yhteyttä pääasialliseen tutkijaan sähköpostitse aloittaakseen tietojen pyynnön VA-prosessien kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa