RRMMにおけるCAR-T細胞注入前のブリッジ療法としてのBCMA／CD3二重特異性抗体 (CM336-001)
2026年2月6日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
再発または難治性多発性骨髄腫におけるCAR-T細胞注入前の橋渡し療法としてのBCMA/CD3二重特異性抗体に関する前向き単一アーム単一施設研究
本研究は、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるCAR-T細胞注入前のBCMA/CD3二重特異性抗体ブリッジング療法の血液学的反応率と安全性を評価するために設計された、前向き、単腕、多施設共同試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 1.自発的参加：インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し、自発的に署名できること。2.年齢≧18歳。3.中国多発性骨髄腫診断・治療ガイドライン（2022年改訂版）に基づく症状性多発性骨髄腫（MM）の確定診断。4.以下のいずれかを満たす再発・難治性MM（RRMM）：三重クラス難治性RRMM：≧1種類の免疫調節薬（IMiD）、≧1種類のプロテアソーム阻害薬（PI）、≧1種類の抗CD38モノクローナル抗体に抵抗性。五剤難治性RRMM：≧2種類のIMiD、≧2種類のPI、≧1種類の抗CD38抗体に抵抗性。二次性形質細胞白血病（sPCL）：中国ガイドライン（2022年）に基づくMM診断に加え、末梢血中形質細胞が白血球の≧20％、または絶対循環形質細胞数＞2×10⁹/L。5.CAR-T細胞製造のためのアフェレーシス成功。6.ECOG performance status≦3。7.活動性感染症なし：HBV-DNA陰性、HCV-RNA陰性、HIV陰性。8.肝機能：総ビリルビン＜1.5×ULN（ギルバート症候群の場合は＜3×ULN）。AST/ALT＜3×ULN。9.腎機能：推算CrCl≧30 mL/分（Cockcroft-Gault式）。10.ベースライン酸素飽和度＞92％（室内空気）。11.血液学的基準（スクリーニング7日以内）：WBC≧1.0×10⁹/L、ANC≧1.0×10⁹/L、ヘモグロビン≧70 g/L、血小板≧75×10⁹/L（骨髄中形質細胞≧50％の場合は≧50×10⁹/L）。臨床上の正当な理由により、治験責任医師の裁量を認める。12.造血因子制限：エリスロポエチン、G-CSF、GM-CSF、またはトロンボポエチン作動薬（例：エルトロンボパグ）は2週間のウォッシュアウトを要する。13.生殖に関する要件：非妊娠可能女性は適格。妊娠可能女性：スクリーニング時血清/尿妊娠検査（β-hCG）陰性。14.避妊：妊娠可能な男性/女性は、治療中およびCAR-T投与後≧3ヶ月間、効果的な避妊法（治験責任医師の判断による）を使用すること。15.精子提供禁止：男性は、スクリーニングから治療後90日まで精子提供を控えること。16.遵守：研究手順とフォローアップを完了する意思と能力があること。
除外基準：
- 1.過去のGPRC5D標的免疫療法。2.治験責任医師が判断したGPRC5D×CD3二重特異性抗体療法の禁忌（例：治療に適さない重度の心肺疾患）。3.スクリーニング時における＞2度の末梢神経障害、または≧2度の疼痛性神経障害（現在の投薬状況に関わらず）。4.GPRC5D×CD3二重特異性抗体成分に対する既知の不耐性、過敏症、または禁忌。5.BCMA CAR-T細胞治療のためのブリッジング療法開始。6.不安定/活動性心血管・脳血管疾患、以下を含む：a.初回投与180日前以内の不安定狭心症、症候性心筋虚血、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術。b.管理不良の高血圧（＞140/90 mmHg、かつ過去6ヶ月以内に＞180/100 mmHgの記録）。c.臨床的に有意な管理不良の不整脈（除外：無症状の第1度房室ブロックまたは左脚前枝ブロック/右脚ブロック）。d.心エコーによる左室駆出率＜40％。e.スクリーニング12ヶ月前以内の脳卒中または頭蓋内出血。f.治療前の重度血栓性イベント。7.活動性HIV感染または血清陽性。8.活動性HBV/HCV感染：HBV：HBsAg陽性の場合はHBV-DNA PCR陰性確認が必要（許容：抗ウイルス療法中で抑制が確認されている場合）。HCV：HCV抗体陽性の場合はHCV-RNA PCR陰性が必要。9.妊娠中または授乳中。10.嚥下または薬剤吸収に影響を与える活動性胃腸障害。11.登録2週間前以内の大手術、または研究中に計画されている大手術（除外：椎体形成術/椎体強化術；許容：局所麻酔処置）。12.初回研究投与4週間前以内の生ワクチン接種。13.治験責任医師の判断により、遵守/同意能力を損なう活動性精神/医学的状態。14.必要な併用薬/支持療法の禁忌。15.研究手順を妨げるいかなる状態。16.プロトコル遵守の不能/不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CM336
|
CM336は、BCMA×CD3二重特異性抗体です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：注入後最低2年
|
治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
|
注入後最低2年
|
|
全奏効率 (ORR)
時間枠：輸注後最低2年
|
CM336注射による治療後の厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合
|
輸注後最低2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間（DOR）
時間枠：注入後最低2年
|
応答の期間（DOR）は、最初に記録された血液学的反応（≥部分反応[PR]）から、進行による疾患の進行または死亡に対する時間として定義されました。
|
注入後最低2年
|
|
全生存（OS）
時間枠：注入後最低2年
|
注入後最低2年
|
|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：注入後最低2年
|
注入後最低2年
|
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最低2年間は注入後。
|
最初のBCMA×CD3二重特異性抗体投与から最初の血液学的反応までの時間、最高の血液学的反応の深さ：任意の時点で達成された最高レベルの反応。
|
最低2年間は注入後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CM336（BCMA/CD3 二重特異性抗体）の臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...募集
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...募集
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD募集
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...募集
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterHoffmann-La Rocheまだ募集していません