南ノルウェー脳卒中後心房細動研究 (SNAPS)

背景と理論的根拠 心房細動（AF）は虚血性脳卒中の主要な危険因子ですが、その発作性（間欠的）な性質のため、しばしば検出されません。 原因不明の脳卒中後の長時間の心調律スクリーニングをガイドラインが推奨しているにもかかわらず、標準的な病院の診療では、短期間の遠隔測定と携帯型ホルター心電図モニタリングが一般的に用いられています。 これらの標準的な方法は、機器の利用可能性、かさばり、短いモニタリング期間（通常24〜48時間）によって制限される可能性があり、AFの診断不足につながる恐れがあります。

この研究は、標準的なケアと比較して、病院環境で開始された新しい連続パッチ心電図システム（ECG247）の臨床的有用性と費用対効果を評価することを目的としています。

研究デザイン これは、単一の脳卒中センターで実施される前向き、無作為化、並行群、非盲検（マスキングなし）の研究です。 約450人の適格患者が登録されます。

募集と層別化 過去2週間以内に虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）で入院した患者が適格性についてスクリーニングされ、入院後48時間以内の組み入れを目指します。 参加者は1：1の比率で、介入群または標準ケア群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、年齢に基づいて3つのグループに層別化されます：18〜64歳、65〜74歳、および75歳以上。

介入群（ECG247スマートハートセンサー） このグループの患者には、入院中にECG247パッチが前胸壁に装着されます。

• デバイス：ECG247は、Bluetoothを介して専用のスマートフォンアプリケーションに接続するワイヤレスで耐水性のパッチセンサーです。 データは安全なクラウドサービスに送信され、分析されます。
• 期間：デバイスは最大14日間連続して装着されます。 モニタリングは入院中に開始され、退院後も継続します。
• 分析：システムは不整脈を検出するアルゴリズムを利用します。 30秒を超えるAFの発作は陽性所見とみなされます。 研究スタッフと医師が、アルゴリズムで検出された発作を検証します。
• 同時ケア：これらの患者は、入院中に病院のプロトコルに従って標準的な院内遠隔測定も受けます。

対照群（標準ケア） このグループの患者は、現在の病院ガイドラインに従った標準的な心調律モニタリングを受けます。

• 入院中：利用可能性と臨床的優先度に基づいて、連続遠隔測定または間欠的な心電図によるモニタリング。
• 外来：退院時、患者は携帯型ホルター心電図モニタリングを依頼されます。 期間は通常、担当循環器医が決定する24〜48時間です。
• 分析：ホルター記録は訓練を受けた技術者によって分析され、循環器医によって確認されます。

バイオマーカー分析 すべての参加者から血液サンプルを採取し、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルを分析します。 この研究は、NT-proBNPレベルと無症候性AFの検出との関連を評価し、そのリスク層別化への可能性を評価します。

結果とフォローアップ

• 主要評価項目：AFの検出率（30秒以上の発作と定義）。
• 副次的評価項目：AF検出までの時間、抗凝固療法開始までの時間、総モニタリング期間、および医療経済。
• ユーザー体験：介入群の患者は、使用性と満足度に関する患者報告体験尺度（PREMs）を完了します。
• 長期フォローアップ：参加者は最大12か月間フォローアップされ、二次的脳卒中、TIA、および重大な出血を含む臨床的エンドポイントを評価します。