O Estudo de Fibrilhação Auricular Pós-AVC do Sul da Noruega (SNAPS)

Antecedentes e Fundamentação A fibrilhação auricular (FA) é um importante fator de risco para o acidente vascular cerebral isquémico, no entanto, muitas vezes passa despercebida devido à sua natureza paroxística (intermitente). Embora as diretrizes recomendem um rastreio prolongado do ritmo cardíaco após um acidente vascular cerebral de causa indeterminada, a prática hospitalar padrão baseia-se frequentemente na telemetria de curto prazo e na monitorização Holter ambulatorial. Estes métodos padrão podem ser limitados pela disponibilidade do dispositivo, pelo seu volume e pela curta duração da monitorização (tipicamente 24-48 horas), podendo levar a uma subdiagnóstico da FA.

Este estudo visa avaliar a utilidade clínica e a relação custo-eficácia de um novo sistema de ECG contínuo por adesivo (ECG247) iniciado no ambiente hospitalar, em comparação com os cuidados padrão.

Desenho do Estudo Este é um estudo prospetivo, randomizado, de grupos paralelos, de etiqueta aberta (sem mascaramento) realizado num único centro de acidente vascular cerebral. Serão incluídos aproximadamente 450 doentes elegíveis.

Recrutamento e Estratificação Doentes admitidos com acidente vascular cerebral isquémico ou ataque isquémico transitório (AIT) nas últimas duas semanas são rastreados para elegibilidade, com o objetivo de inclusão nas primeiras 48 horas após a admissão. Os participantes são randomizados numa proporção 1:1 para o braço de intervenção ou para o braço de cuidados padrão. A randomização é estratificada por idade em três grupos: 18-64 anos, 65-74 anos e ≥75 anos.

Braço de Intervenção (Sensor Cardíaco Inteligente ECG247) Os doentes neste grupo terão o adesivo ECG247 aplicado na parede torácica anterior enquanto estiverem no hospital.

• Dispositivo: O ECG247 é um sensor adesivo sem fios e resistente à água que se liga a uma aplicação de telemóvel dedicada via Bluetooth. Transmite dados para um serviço de nuvem seguro para análise.
• Duração: O dispositivo é usado continuamente até 14 dias. A monitorização começa no hospital e continua após a alta.
• Análise: O sistema utiliza um algoritmo para detetar arritmias. Episódios de FA >30 segundos são considerados achados positivos. O pessoal do estudo e os médicos verificam os episódios detetados pelo algoritmo.
• Cuidados Concomitantes: Estes doentes também recebem telemetria hospitalar padrão de acordo com o protocolo do hospital enquanto estiverem internados.

Braço de Controlo (Cuidados Padrão) Os doentes neste grupo recebem monitorização do ritmo cardíaco padrão de acordo com as diretrizes hospitalares atuais.

• No hospital: Monitorização via telemetria contínua ou ECGs intermitentes com base na disponibilidade e prioridade clínica.
• Ambulatório: Após a alta, os doentes são encaminhados para monitorização Holter ambulatorial. A duração é tipicamente de 24-48 horas, conforme decidido pelo cardiologista assistente.
• Análise: As gravações Holter são analisadas por técnicos treinados e revistas por um cardiologista.

Análise de Biomarcadores Serão recolhidas amostras de sangue de todos os participantes para analisar os níveis do peptídeo natriurético do tipo B N-terminal (NT-proBNP). O estudo avaliará a associação entre os níveis de NT-proBNP e a deteção de FA silenciosa para avaliar o seu potencial para a estratificação de risco.

Resultados e Seguimento

• Resultado Primário: A taxa de deteção de FA (definida como episódios ≥30 segundos).
• Resultados Secundários: Tempo até à deteção de FA, tempo até ao início da terapia anticoagulante, duração total da monitorização e economia da saúde.
• Experiência do Utilizador: Os doentes do grupo de intervenção preencherão Medidas de Experiência Reportadas pelo Doente (PREMs) relativamente à usabilidade e satisfação.
• Seguimento a Longo Prazo: Os participantes serão acompanhados até 12 meses para avaliar endpoints clínicos, incluindo acidente vascular cerebral secundário, AIT e hemorragia major.