L'Étude sur la Fibrillation Atriale Post-Accident Vasculaire Cérébral du Sud de la Norvège (SNAPS)
L'Étude sur la Fibrillation Auriculaire Post-Accident Vasculaire Cérébral du Sud de la Norvège
Cette étude évalue si une procédure utilisant un nouveau patch capteur cardiaque sans fil est égale ou meilleure que les procédures et équipements hospitaliers standard pour détecter un rythme cardiaque irrégulier appelé fibrillation auriculaire (FA) après un accident vasculaire cérébral ischémique. La fibrillation auriculaire est une cause majeure d'accident vasculaire cérébral, mais elle peut être difficile à détecter car elle va et vient souvent.
L'étude inclura environ 450 adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un « mini-AVC » transitoire (AIT) au cours des deux dernières semaines. Les participants seront assignés au hasard (randomisés) à l'un des deux groupes :
- Groupe 1 (Intervention) : Les participants portent le « Capteur cardiaque intelligent ECG247 ». Il s'agit d'un petit patch qui se colle sur la poitrine et se connecte à un smartphone. Il est porté en continu jusqu'à 14 jours, même après avoir quitté l'hôpital.
- Groupe 2 (Soins standard) : Les participants reçoivent le bilan hospitalier standard. Cela implique généralement l'utilisation d'un « moniteur Holter » (un appareil avec des fils et des électrodes) pendant une période d'environ 24 à 48 heures après avoir quitté l'hôpital.
L'objectif principal est de voir si la procédure utilisant le patch est égale à la procédure standard pour détecter la fibrillation auriculaire chez les participants. L'étude mesurera également la rapidité avec laquelle les médecins peuvent commencer le traitement médicamenteux approprié et la facilité d'utilisation des appareils perçue par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La fibrillation auriculaire (FA) est un facteur de risque majeur d'accident vasculaire cérébral ischémique, mais elle passe souvent inaperçue en raison de sa nature paroxystique (intermittente).
Bien que les recommandations préconisent un dépistage prolongé du rythme cardiaque après un AVC de cause indéterminée, la pratique hospitalière standard repose souvent sur une télémétrie à court terme et une surveillance Holter ambulatoire.
Ces méthodes standard peuvent être limitées par la disponibilité des appareils, leur encombrement et leur courte durée de surveillance (généralement 24 à 48 heures), ce qui peut entraîner un sous-diagnostic de la FA.
Cette étude vise à évaluer l'utilité clinique et le rapport coût-efficacité d'un nouveau système d'ECG en patch continu (ECG247) initié en milieu hospitalier par rapport aux soins standards.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, en ouvert (sans masquage) menée dans un seul centre spécialisé dans les AVC.
Environ 450 patients éligibles seront inclus.
Recrutement et stratification Les patients hospitalisés pour un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des deux dernières semaines sont évalués pour leur éligibilité, avec pour objectif une inclusion dans les 48 heures suivant l'admission.
Les participants sont randomisés selon un rapport 1:1 soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras de soins standards.
La randomisation est stratifiée par âge en trois groupes : 18-64 ans, 65-74 ans et ≥75 ans.
Bras d'intervention (Capteur cardiaque intelligent ECG247) Les patients de ce groupe auront le patch ECG247 appliqué sur la paroi thoracique antérieure pendant leur séjour à l'hôpital.
- Appareil : L'ECG247 est un capteur en patch sans fil, résistant à l'eau, qui se connecte à une application smartphone dédiée via Bluetooth.
Il transmet les données à un service cloud sécurisé pour analyse. - Durée : L'appareil est porté en continu jusqu'à 14 jours.
La surveillance commence à l'hôpital et se poursuit après la sortie. - Analyse : Le système utilise un algorithme pour détecter les arythmies.
Les épisodes de FA >30 secondes sont considérés comme des résultats positifs.
Le personnel de l'étude et les médecins vérifient les épisodes détectés par l'algorithme. - Soins concomitants : Ces patients reçoivent également une télémétrie intra-hospitalière standard selon le protocole de l'hhôpital pendant leur hospitalisation.
Bras témoin (Soins standards) Les patients de ce groupe reçoivent une surveillance standard du rythme cardiaque selon les directives hospitalières actuelles.
- À l'hôpital : Surveillance par télémétrie continue ou ECG intermittents en fonction de la disponibilité et des priorités cliniques.
- En ambulatoire : À la sortie, les patients sont orientés vers une surveillance Holter ambulatoire.
La durée est généralement de 24 à 48 heures, selon la décision du cardiologue traitant. - Analyse : Les enregistrements Holter sont analysés par des techniciens formés et revus par un cardiologue.
Analyse des biomarqueurs Des échantillons de sang seront prélevés chez tous les participants pour analyser les taux de peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP).
L'étude évaluera l'association entre les taux de NT-proBNP et la détection de la FA silencieuse pour évaluer son potentiel de stratification du risque.
Résultats et suivi
- Critère principal : Le taux de détection de la FA (définie comme des épisodes ≥30 secondes).
- Critères secondaires : Délai de détection de la FA, délai d'initiation du traitement anticoagulant, durée totale de surveillance et économie de la santé.
- Expérience utilisateur : Les patients du groupe d'intervention rempliront des mesures d'expérience rapportées par les patients (PREMs) concernant la facilité d'utilisation et la satisfaction.
- Suivi à long terme : Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois pour évaluer les critères cliniques, y compris les AVC secondaires, les AIT et les saignements majeurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Halvor Oeygarden, PhD
- Numéro de téléphone: +4747621336
- E-mail: halvor.oygarden@sshf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ivana Sapina, PhD student
- Numéro de téléphone: +47 47311701
- E-mail: ivana.sapina@sshf.no
Lieux d'étude
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Kristiansand, Norvège, 4615
- Recrutement
- Sørlandet Sykehus HF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hospitalisés avec un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT), y compris l'amaurose fugace, survenus au cours des 2 dernières semaines.
- L'évaluation initiale par scanner et/ou angioscanner et/ou IRM confirme un diagnostic d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral ischémique.
- Smartphone disponible et accès à l'application ECG247 pour pouvoir participer à l'étude.
- Espérance de vie estimée > 6 mois.
- Adresse permanente en Norvège.
- Consentement éclairé, capable de donner un consentement éclairé signé ou consentement par procuration comme décrit en annexe, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Conditions médicales
- FA ou flutter auriculaire connu avant l'inclusion.
- Utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant ou contre-indication établie à son utilisation. À ce jour, cela comprend l'apixaban, le rivaroxaban, l'édoxaban, le dabigatran, la warfarine et les inhibiteurs indirects de la thrombine (sauf pour la prévention à court terme de la thrombose).
- Pacemaker, défibrillateur ou enregistreur en boucle implanté.
- >70% de sténose de l'artère carotide du côté ipsilatéral à l'AVC sur angioscanner ou échographie.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention (Capteur cardiaque intelligent ECG247)
Les patients de ce groupe auront le patch ECG247 appliqué sur la paroi thoracique antérieure pendant leur hospitalisation.
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Cette étude vise à évaluer l'utilité clinique et la rentabilité d'un nouveau système ECG en patch continu (ECG247) initié en milieu hospitalier par rapport aux soins standard.
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Autre: Bras de contrôle (Soins standards)
Les patients de ce groupe reçoivent une surveillance standard du rythme cardiaque selon les directives hospitalières actuelles.
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Les patients de ce groupe bénéficient d'une surveillance standard du rythme cardiaque conformément aux directives hospitalières en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection de la fibrillation auriculaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la surveillance de la fréquence cardiaque. Sera également enregistré lors du suivi après 12 mois.
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Le taux de détection de la FA (définie comme des épisodes ≥ 30 secondes).
L'analyse sera réalisée en intention de traiter, et la détection de la FA sera évaluée principalement pour sa non-infériorité et secondairement pour la différence des proportions.
Une analyse intermédiaire des mesures d'efficacité sera effectuée en utilisant la correction d'O'Brien-Flemming pour le critère de jugement principal du taux de détection de la FA après 72 et 144 participants dans chaque bras.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la surveillance de la fréquence cardiaque. Sera également enregistré lors du suivi après 12 mois.
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Délai entre l'inclusion et le début du traitement par anticoagulant
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois après l'inclusion).
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Jours entre l'inclusion et la détection de la FA entraînant une modification du traitement prophylactique, définie comme la prescription de médicaments anticoagulants collectés par le patient, récupérée à partir des données de prescription électronique consultées via le Dossier Médical Partagé (Kjernejournal).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois après l'inclusion).
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Temps entre l'inclusion et la détection du premier épisode de FA
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an
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Délai de détection du premier épisode de fibrillation auriculaire après l'admission à l'hôpital
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De l'inclusion jusqu'à 1 an
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Durée totale de la surveillance de la fréquence cardiaque
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an
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Durée totale de surveillance de la fréquence cardiaque, incluant également une évaluation de la qualité du signal de l'appareil pour l'évaluation
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De l'inclusion jusqu'à 1 an
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Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral secondaire/TIA et/ou un saignement majeur
Délai: De l'inclusion au suivi à un an, évalué au suivi à un an.
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Évaluation des accidents vasculaires cérébraux secondaires et des saignements majeurs à 1 an de suivi
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De l'inclusion au suivi à un an, évalué au suivi à un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorez l'utilité pratique concernant la validité des résultats du dépistage de la FA après un AVC avec un patch ECG
Délai: Après 1 an de recrutement
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Validité inter-évaluateurs des résultats ECG entre l'algorithme ECG247, les cardiologues et les neurologues
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Après 1 an de recrutement
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Explorez l'utilité pratique du temps consacré au dépistage de la FA après un AVC avec un patch ECG
Délai: Après 1 an de recrutement
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Un nombre approprié d'observations sera effectué pour évaluer le temps nécessaire pour compléter la fixation du patch ECG et informer le patient, interpréter les résultats et assurer le suivi des résultats
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Après 1 an de recrutement
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Explorez l'utilité pratique et la fiabilité du dépistage de la FA après un AVC avec un ECG en patch
Délai: Évalué à 1 an après le début de l'inclusion
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Fiabilité du dispositif de surveillance en durée brute par rapport à la durée interprétable de surveillance en heures.
La fiabilité sera évaluée par le personnel de l'étude lors de la création de l'enregistrement des résultats de l'ECG par patch.
L'intégralité de la bande de fréquence cardiaque sera analysée pour identifier les périodes >1 h avec absence de signal ou qualité de signal réduite.
La durée totale de surveillance enregistrée par l'algorithme en heures par rapport à l'interprétation manuelle avec signal lisible en heures sera évaluée en pourcentage : Temps de surveillance utilisable/Temps de surveillance total × 100 % = Pourcentage de surveillance utile.
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Évalué à 1 an après le début de l'inclusion
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Explorer l'utilité pratique et la satisfaction des patients concernant le dépistage de la FA après un AVC avec un patch ECG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
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Mesures d'expérience rapportées par les patients (PREMs) à tous les patients du bras interventionnel dans le mois suivant la sortie et dans le mois suivant l'achèvement du Holter pour le bras témoin, enregistrement des problèmes techniques, des réactions allergiques au patch, photo du placement du patch et enregistrement des patients jugés inéligibles à l'étude en raison de l'absence de smartphone et d'autres causes non listées dans les critères d'exclusion/inclusion.
Les PREMs seront rapportées sur une échelle de Likert à 7 points, les valeurs plus élevées indiquant un niveau élevé de satisfaction.
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Jusqu'à la fin de l'étude
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Qualité diagnostique de l’ECG avec patch interne comparée à la télémétrie
Délai: Du début du recrutement jusqu'à la sortie du dernier patient inclus
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Sensibilité et spécificité de la détection de FA dans l'ECG par patch comparée à la télémétrie concomitante. Évaluation de la détection d'autres arythmies dangereuses dans l'ECG par patch comparée à la télémétrie. Qualité du signal de la télémétrie comparée à l'ECG par patch. Dans le sous-groupe de patients où l'ECG par patch et la télémétrie sont portés simultanément, les résultats des deux méthodes seront validés croisés l'un contre l'autre. |
Du début du recrutement jusqu'à la sortie du dernier patient inclus
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Rentabilité de l'électrocardiogramme par patch comparé aux soins standard
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi.
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Analyse de rentabilité de l'ECG par patch et des soins standard avec comme critère d'évaluation la réduction des accidents vasculaires cérébraux secondaires
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi.
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Évaluer les prédicteurs de la FA silencieuse
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi du patient
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L'association entre les facteurs cliniques, radiologiques et de laboratoire (y compris) le niveau de NT-pro-BNP et la FA NT-proBNP sera évaluée lors de l'inclusion et peut être analysée à partir d'échantillons sanguins prélevés le jour 1 après l'admission. Résultats de l'IRM Résultats de l'échocardiographie CHADSVASC, âge, sexe, médicaments utilisés, maladies antérieures, IMC |
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- REKID 931942
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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