Die südnorwegische Post-Schlaganfall-Vorhofflimmern-Studie (SNAPS)

Hintergrund und Begründung Vorhofflimmern (AF) ist ein bedeutender Risikofaktor für ischämischen Schlaganfall, bleibt jedoch aufgrund seiner paroxysmalen (intermittierenden) Natur oft unentdeckt. Während Leitlinien ein verlängertes Herzrhythmus-Screening nach einem Schlaganfall ungeklärter Ursache empfehlen, stützt sich die Standardkrankenhauspraxis oft auf Kurzzeit-Telemetrie und ambulantes Holter-Monitoring. Diese Standardmethoden können durch Geräteverfügbarkeit, Sperrigkeit und kurze Überwachungsdauer (typischerweise 24-48 Stunden) eingeschränkt sein, was möglicherweise zu einer Unterdiagnose von AF führt.

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen und die Kosteneffektivität eines neuartigen, kontinuierlichen Patch-ECG-Systems (ECG247), das im Krankenhaus initiiert wird, im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele Gruppen, offene (unverblindete) Studie, die in einem einzelnen Schlaganfallzentrum durchgeführt wird. Etwa 450 geeignete Patienten werden eingeschlossen.

Rekrutierung und Stratifizierung Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen mit ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) aufgenommen wurden, werden auf Eignung gescreent, mit dem Ziel der Einschluss innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Standardversorgungsgruppe randomisiert. Die Randomisierung wird nach Alter in drei Gruppen stratifiziert: 18-64 Jahre, 65-74 Jahre und ≥75 Jahre.

Interventionsgruppe (ECG247 Smart Heart Sensor) Patienten in dieser Gruppe erhalten im Krankenhaus den ECG247-Patch auf der vorderen Brustwand.

• Gerät: Der ECG247 ist ein drahtloser, wasserfester Patch-Sensor, der über Bluetooth mit einer dedizierten Smartphone-Anwendung verbunden ist. Er überträgt Daten zur Analyse an einen sicheren Cloud-Dienst.
• Dauer: Das Gerät wird kontinuierlich für bis zu 14 Tage getragen. Die Überwachung beginnt im Krankenhaus und setzt sich nach der Entlassung fort.
• Analyse: Das System nutzt einen Algorithmus zur Erkennung von Arrhythmien. AF-Episoden >30 Sekunden gelten als positive Befunde. Studienpersonal und Ärzte verifizieren algorithmusdetektierte Episoden.
• Begleitende Versorgung: Diese Patienten erhalten während des stationären Aufenthalts auch Standard-Inhouse-Telemetrie gemäß Krankenhausprotokoll.

Kontrollgruppe (Standardversorgung) Patienten in dieser Gruppe erhalten Standard-Herzrhythmusüberwachung gemäß aktuellen Krankenhausrichtlinien.

• Im Krankenhaus: Überwachung mittels kontinuierlicher Telemetrie oder intermittierender EKGs basierend auf Verfügbarkeit und klinischer Priorität.
• Ambulant: Bei Entlassung werden Patienten zur ambulanten Holter-Überwachung überwiesen. Die Dauer beträgt typischerweise 24-48 Stunden, wie vom behandelnden Kardiologen entschieden.
• Analyse: Holter-Aufzeichnungen werden von geschulten Technikern analysiert und von einem Kardiologen überprüft.

Biomarker-Analyse Von allen Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptid (NT-proBNP)-Spiegel zu analysieren. Die Studie wird den Zusammenhang zwischen NT-proBNP-Spiegeln und der Detektion von stillem AF bewerten, um dessen Potenzial für die Risikostratifizierung zu evaluieren.

Ergebnisse und Nachbeobachtung

• Primäres Ergebnis: Die Detektionsrate von AF (definiert als Episoden ≥30 Sekunden).
• Sekundäre Ergebnisse: Zeit bis zur AF-Detektion, Zeit bis zum Beginn der Antikoagulationstherapie, Gesamtüberwachungsdauer und Gesundheitsökonomie.
• Nutzererfahrung: Patienten in der Interventionsgruppe füllen Patient Reported Experience Measures (PREMs) bezüglich Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit aus.
• Langzeit-Nachbeobachtung: Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet, um klinische Endpunkte zu bewerten, einschließlich Sekundärschlaganfall, TIA und größerer Blutungen.