Het Zuid-Noorse Post-Beroerte Atriumfibrilleren Onderzoek (SNAPS)
De Zuid-Noorwegen Post-Beroerte Atriumfibrilleren Studie
Deze studie evalueert of een procedure met een nieuwe draadloze hartssensorpleister gelijkwaardig of beter is dan de standaard ziekenhuisprocedures en -apparatuur bij het detecteren van een onregelmatige hartslag genaamd Atriumfibrilleren (AF) na een ischemische beroerte. Atriumfibrilleren is een belangrijke oorzaak van beroertes, maar het kan moeilijk te detecteren zijn omdat het vaak komt en gaat.
De studie zal ongeveer 450 volwassenen omvatten die binnen de afgelopen twee weken een beroerte of een voorbijgaande "mini-beroerte" (TIA) hebben gehad. Deelnemers zullen willekeurig (gerandomiseerd) worden toegewezen aan een van de twee groepen:
- Groep 1 (Interventie): Deelnemers dragen de "ECG247 Smart Heart Sensor". Dit is een kleine pleister die op de borst wordt geplakt en verbinding maakt met een smartphone. Deze wordt continu gedragen gedurende maximaal 14 dagen, zelfs na het verlaten van het ziekenhuis.
- Groep 2 (Standaardzorg): Deelnemers krijgen de standaard ziekenhuiscontrole. Dit houdt doorgaans in dat een "Holter-monitor" (een apparaat met draden en elektroden) wordt gebruikt voor een periode van ongeveer 24 tot 48 uur, enige tijd na het verlaten van het ziekenhuis.
Het hoofddoel is om te zien of de procedure met de pleister gelijkwaardig is aan de standaardprocedure bij het detecteren van atriumfibrilleren bij deelnemers. De studie zal ook meten hoe snel artsen de juiste medicatie kunnen starten en hoe gemakkelijk patiënten de apparaten vinden om te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en onderbouwing Atriumfibrilleren (AF) is een belangrijke risicofactor voor ischemische beroerte, maar wordt vaak niet opgemerkt vanwege het paroxysmale (intermitterende) karakter. Hoewel richtlijnen langdurige hartritmescreening aanbevelen na een beroerte met onbekende oorzaak, vertrouwt de standaard ziekenhuispraktijk vaak op kortdurende telemetrie en ambulante Holter-monitoring. Deze standaardmethoden kunnen beperkt worden door beschikbaarheid van apparatuur, omvang en korte monitoringduur (meestal 24-48 uur), wat mogelijk leidt tot onderdiagnose van AF.
Deze studie heeft tot doel de klinische bruikbaarheid en kosteneffectiviteit van een nieuw, continu ECG-patchesysteem (ECG247) dat in de ziekenhuisomgeving wordt gestart, te evalueren in vergelijking met standaardzorg.
Studieopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep, open-label (niet-verblind) studie uitgevoerd in één beroertecentrum. Ongeveer 450 in aanmerking komende patiënten zullen worden ingesloten.
Werving en stratificatie Patiënten die binnen de afgelopen twee weken zijn opgenomen met ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) worden gescreend op geschiktheid, met als doel inclusie binnen 48 uur na opname. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar de interventiegroep of de standaardzorggroep. Randomisatie wordt gestratificeerd naar leeftijd in drie groepen: 18-64 jaar, 65-74 jaar en ≥75 jaar.
Interventiegroep (ECG247 Smart Heart Sensor) Patiënten in deze groep krijgen de ECG247-patch aangebracht op de voorste borstwand tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
- Apparaat: De ECG247 is een draadloze, waterbestendige patchsensor die via Bluetooth verbinding maakt met een speciale smartphone-applicatie. Het verzendt gegevens naar een beveiligde clouddienst voor analyse.
- Duur: Het apparaat wordt continu gedragen tot 14 dagen. Monitoring begint in het ziekenhuis en gaat door na ontslag.
- Analyse: Het systeem gebruikt een algoritme om hartritmestoornissen te detecteren. Episodes van AF >30 seconden worden beschouwd als positieve bevindingen. Studiemedewerkers en artsen verifiëren door het algoritme gedetecteerde episodes.
- Gelijktijdige zorg: Deze patiënten krijgen ook standaard telemetrie in het ziekenhuis volgens het ziekenhuisprotocol terwijl ze opgenomen zijn.
Controlegroep (Standaardzorg) Patiënten in deze groep krijgen standaard hartritmemonitoring volgens de huidige ziekenhuisrichtlijnen.
- In het ziekenhuis: Monitoring via continue telemetrie of intermitterende ECG's op basis van beschikbaarheid en klinische prioriteit.
- Ambulant: Na ontslag worden patiënten verwezen voor ambulante Holter-monitoring. De duur is meestal 24-48 uur, zoals bepaald door de behandelend cardioloog.
- Analyse: Holter-opnames worden geanalyseerd door opgeleide technici en beoordeeld door een cardioloog.
Biomarkeranalyse Van alle deelnemers worden bloedmonsters afgenomen om N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)-niveaus te analyseren. De studie zal het verband tussen NT-proBNP-niveaus en de detectie van stil AF onderzoeken om het potentieel voor risicostratificatie te evalueren.
Uitkomsten en follow-up
- Primaire uitkomst: De detectiegraad van AF (gedefinieerd als episodes ≥30 seconden).
- Secundaire uitkomsten: Tijd tot AF-detectie, tijd tot start antistollingstherapie, totale monitoringduur en gezondheidseconomie.
- Gebruikerservaring: Patiënten in de interventiegroep zullen Patient Reported Experience Measures (PREMs) invullen over bruikbaarheid en tevredenheid.
- Lange-termijn follow-up: Deelnemers worden tot 12 maanden gevolgd om klinische eindpunten te beoordelen, waaronder secundaire beroerte, TIA en ernstige bloedingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Halvor Oeygarden, PhD
- Telefoonnummer: +4747621336
- E-mail: halvor.oygarden@sshf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Ivana Sapina, PhD student
- Telefoonnummer: +47 47311701
- E-mail: ivana.sapina@sshf.no
Studie Locaties
-
-
-
Kristiansand, Noorwegen, 4615
- Werving
- Sørlandet Sykehus HF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met een ischemisch herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), inclusief amaurosis fugax, die zich in de afgelopen 2 weken heeft voorgedaan.
- Eerste evaluatie van CT en/of CT-angiografie en/of MRI ondersteunt de diagnose TIA of ischemisch herseninfarct.
- Beschikking over een smartphone en toegang tot de ECG247-app om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.
- Verwachte levensduur van >6 maanden
- Vast adres in Noorwegen
- Geïnformeerde toestemming, in staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven of toestemming via vertegenwoordiger zoals beschreven in de bijlage, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Medische aandoeningen
- Bekende boezemfibrilleren of atriale flutter voorafgaand aan inclusie
- Gelijktijdig gebruik van antistollingstherapie of vastgestelde contra-indicatie voor het gebruik ervan. Tot op heden omvat dit apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarine en indirecte trombineremmers (behalve voor kortdurende trombosepreventie).
- Geïmplanteerde pacemaker, ICD of looprecorder
- >70% stenose van de halsslagader aan de ipsilaterale zijde van het herseninfarct op CT-angiografie of echografie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (ECG247 Slimme Hart Sensor)
Patiënten in deze groep krijgen de ECG247-patch aangebracht op de voorste borstwand tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
|
Deze studie heeft als doel de klinische bruikbaarheid en kosteneffectiviteit te evalueren van een nieuw, continu ECG-pleistersysteem (ECG247) dat in de ziekenhuisomgeving wordt gestart, in vergelijking met standaardzorg.
|
|
Ander: Controlegroep (Standaardzorg)
Patiënten in deze groep krijgen standaard hartritmemonitoring volgens de huidige ziekenhuisrichtlijnen.
|
Patiënten in deze groep krijgen standaardhartritmemonitoring volgens de huidige ziekenhuisrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de hartslagmonitoring. Ook zal worden geregistreerd bij de follow-up na 12 maanden.
|
De detectiesnelheid van AF (gedefinieerd als episodes ≥30 seconden).
De analyse wordt uitgevoerd op basis van intention-to-treat, en AF-detectie wordt primair beoordeeld op non-inferioriteit en secundair op verschil in proporties.
Een tussentijdse analyse voor effectiviteitsmaten wordt uitgevoerd met behulp van de O'Brien-Flemming-correctie voor het primaire eindpunt AF-detectiesnelheid na 72 en 144 deelnemers in elke arm.
|
Van inschrijving tot het einde van de hartslagmonitoring. Ook zal worden geregistreerd bij de follow-up na 12 maanden.
|
|
Tijd tussen inschrijving en start van behandeling met antistollingsmiddel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden na inschrijving).
|
Dagen vanaf inschrijving totdat AF-detectieresultaten leiden tot wijziging van profylactische behandeling, gedefinieerd als voorgeschreven antistollingsmedicatie die door de patiënt wordt opgehaald, opgehaald uit e-voorschriftgegevens die via de Samenvattende Zorgregistratie (Kjernejournal) worden geraadpleegd.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden na inschrijving).
|
|
Tijd vanaf inschrijving tot detectie van eerste AF-episode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
|
Tijd tot detectie van de eerste episode van atriumfibrilleren na ziekenhuisopname
|
Van inschrijving tot 1 jaar
|
|
Totale duur van hartslagmonitoring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
|
Totale duur van hartslagmonitoring, inclusief een beoordeling van de apparaatsignaal kwaliteit voor evaluatie
|
Van inschrijving tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met secundaire beroerte/TIA en/of ernstige bloeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot één jaar follow-up, beoordeeld bij de follow-up na één jaar.
|
Beoordeling van secundaire beroerte en ernstige bloedingen na 1 jaar follow-up
|
Van inschrijving tot één jaar follow-up, beoordeeld bij de follow-up na één jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de praktische bruikbaarheid wat betreft de geldigheid van resultaten van AF-screening na een beroerte met een patch-ECG
Tijdsspanne: Na 1 jaar van werving
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van ECG-resultaten tussen het ECG247-algoritme, cardiologen en neurologen
|
Na 1 jaar van werving
|
|
Ontdek de praktische bruikbaarheid van de tijd die wordt besteed aan AF-screening na een beroerte met een patch-ECG
Tijdsspanne: Na 1 jaar van werving
|
Een geschikt aantal observaties zal worden uitgevoerd om de tijd te evalueren die nodig is om de patch-ECG-bevestiging te voltooien en de patiënt te informeren, de resultaten te interpreteren en de follow-up van de resultaten uit te voeren
|
Na 1 jaar van werving
|
|
Ontdek de praktische bruikbaarheid en betrouwbaarheid van AF-screening na een beroerte met een pleister-ECG
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na start van inschrijving
|
Betrouwbaarheid van het bewakingsapparaat in ruwe versus interpreteerbare bewakingsduur in uren.
De betrouwbaarheid wordt beoordeeld door het onderzoekspersoneel bij het aanmaken van de patch-ECG-resultatenregistratie.
De hele polsslagstrook wordt geanalyseerd om perioden van >1 uur met gebrek aan signaal of verminderde signaalkwaliteit te identificeren.
De totale bewakingsduur geregistreerd door het algoritme in uren versus handmatige interpretatie met leesbaar signaal in uren wordt geëvalueerd als een percentage: Bruikbare bewakingstijd/Totale bewakingstijd x 100% = Percentage nuttige bewaking.
|
Beoordeeld 1 jaar na start van inschrijving
|
|
Ontdek de praktische bruikbaarheid en patiënttevredenheid van AF-screening na een beroerte met een patch-ECG
Tijdsspanne: Gedurende de studie
|
Patiëntgerapporteerde ervaringsmetingen (PREMs) aan alle patiënten in de interventiegroep binnen een maand na ontslag en binnen 1 maand na voltooiing van de Holter-monitoring voor de controlegroep, registratie van technische problemen, allergische reacties op de pleister, foto van pleisterplaatsing en registratie van patiënten die niet in aanmerking worden geacht voor de studie vanwege gebrek aan smartphone en andere oorzaken die niet vermeld staan in de exclusie-/inclusiecriteria.
PREMs worden gerapporteerd op een 7-punts Likertschaal, waarbij hogere waarden een hoog niveau van tevredenheid aangeven.
|
Gedurende de studie
|
|
Diagnostische kwaliteit van interne patch-ECG vergeleken met telemetrie
Tijdsspanne: Vanaf start van inclusie tot ontslag van laatst geïncludeerde patiënt
|
Gevoeligheid en specificiteit van boezemfibrilleren-detectie in pleister-ECG vergeleken met gelijktijdige telemetrie. Beoordeling van detectie van andere gevaarlijke hartritmestoornissen in pleister-ECG vergeleken met telemetrie. Kwaliteit van signaal van telemetrie vergeleken met pleister-ECG. In de subgroep van patiënten waarbij pleister-ECG en telemetrie gelijktijdig worden gedragen, zullen de resultaten van beide methoden onderling worden gekruistvalideerd |
Vanaf start van inclusie tot ontslag van laatst geïncludeerde patiënt
|
|
Kosteneffectiviteit van patch-ECG vergeleken met standaardzorg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up.
|
Kosten-effectiviteitsanalyse van patch-ECG en standaardzorg met als eindpunt verminderde secundaire beroerte
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up.
|
|
Beoordeel voorspellers van stille atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de patiënt
|
Verband tussen klinische, radiologische en laboratoriumfactoren (inclusief) NT-pro-BNP niveau en atriumfibrilleren NT-proBNP zal worden beoordeeld bij inclusie en kan worden geanalyseerd uit bloedmonsters die op dag 1 na opname zijn afgenomen. MRI-resultaten Echocardiografie-resultaten CHADSVASC, leeftijd, geslacht, gebruikte medicatie, eerdere ziekten, BMI |
Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REKID 931942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .