Det sør-norske studiet om atrieflimmer etter hjerneslag (SNAPS)
Sør-Norge Post-Strøke Atrieflimmer-Studien
Denne studien vurderer om en prosedyre med en ny trådløs hjerteføler-plaster er lik eller bedre enn standard sykehusprosedyrer og -utstyr for å oppdage en uregelmessig hjerterytme kalt atrieflimmer (AF) etter et iskemisk slag.
Atrieflimmer er en viktig årsak til slag, men det kan være vanskelig å oppdage fordi det ofte kommer og går.
Studien vil inkludere omtrent 450 voksne som har hatt et slag eller et midlertidig "mini-slag" (TIA) innen de siste to ukene.
Deltakere vil bli tildelt tilfeldig (randomisert) til en av to grupper:
- Gruppe 1 (Intervensjon): Deltakere bruker "ECG247 Smart Heart Sensor".
Dette er et lite plaster som klebes på brystet og kobles til en smarttelefon.
Det brukes kontinuerlig i opptil 14 dager, også etter å ha forlatt sykehuset. - Gruppe 2 (Standard behandling): Deltakere mottar standard sykehuskontroll.
Dette innebærer typisk bruk av en "Holter-monitor" (en enhet med ledninger og elektroder) i en periode på omtrent 24 til 48 timer en gang etter å ha forlatt sykehuset.
Hovedmålet er å se om prosedyren med plasteret er lik standardprosedyren i å oppdage atrieflimmer hos deltakerne.
Studien vil også måle hvor raskt legene kan starte riktig medisinering og hvor enkelt pasientene synes enhetene er å bruke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonale Atrieflimmer (AF) er en betydelig risikofaktor for iskemisk slag, men det blir ofte ikke oppdaget på grunn av sin paroksysmale (intermitterende) natur. Selv om retningslinjer anbefaler forlenget hjerterytmeovervåking etter et slag av ukjent årsak, er standard sykehuspraksis ofte avhengig av korttids telemetri og ambulatorisk Holter-overvåking. Disse standardmetodene kan begrenses av tilgjengeligheten av utstyr, klumpete utforming og kort overvåkingsvarighet (vanligvis 24-48 timer), noe som potensielt kan føre til underdiagnostisering av AF.
Denne studien har som mål å evaluere den kliniske nytten og kostnadseffektiviteten til et nytt, kontinuerlig ECG-plastersystem (ECG247) som settes i gang i sykehusmiljøet sammenlignet med standard behandling.
Studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert, parallellgruppe, åpen (uten maskering) studie utført ved et enkelt slagsenter. Omtrent 450 kvalifiserte pasienter vil bli inkludert.
Rekruttering og stratifisering Pasienter innlagt med iskemisk slag eller transitorisk iskemisk atakk (TIA) innen de siste to ukene blir vurdert for inklusjon, med mål om inkludering innen 48 timer etter innleggelse. Deltakere randomiseres i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen eller standard behandlingsgruppen. Randomiseringen stratifiseres etter alder i tre grupper: 18-64 år, 65-74 år og ≥75 år.
Intervensjonsgruppe (ECG247 Smart Heart Sensor) Pasienter i denne gruppen vil få påført ECG247-plasteret på forreste brystvegg mens de er på sykehuset.
- Enhet: ECG247 er en trådløs, vanntett plastersensor som kobles til en dedikert smarttelefonapplikasjon via Bluetooth. Den sender data til en sikker skytjeneste for analyse.
- Varighet: Enheten bæres kontinuerlig i opptil 14 dager. Overvåkingen starter på sykehuset og fortsetter etter utskrivelse.
- Analyse: Systemet bruker en algoritme for å oppdage arytmi. Episoder med AF >30 sekunder regnes som positive funn. Studiepersonell og leger verifiserer algoritmeoppdagede episoder.
- Samtidig behandling: Disse pasientene mottar også standard telemetri på sykehuset i henhold til sykehusets protokoll mens de er innlagt.
Kontrollgruppe (Standard behandling) Pasienter i denne gruppen mottar standard hjerterytmeovervåking i henhold til gjeldende sykehusretningslinjer.
- På sykehuset: Overvåking via kontinuerlig telemetri eller intermitterende EKG basert på tilgjengelighet og klinisk prioritet.
- Ambulatorisk: Ved utskrivelse henvises pasientene til ambulatorisk Holter-overvåking. Varigheten er vanligvis 24-48 timer, som avgjøres av den behandlende kardiologen.
- Analyse: Holter-opptak analyseres av trente teknikere og gjennomgås av en kardiolog.
Biomarkeranalyse Blodprøver vil bli samlet fra alle deltakere for å analysere N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)-nivåer. Studien vil vurdere sammenhengen mellom NT-proBNP-nivåer og deteksjon av stille AF for å evaluere dens potensiale for risikostratifisering.
Utfall og oppfølging
- Primært utfall: Deteksjonsraten av AF (definert som episoder ≥30 sekunder).
- Sekundære utfall: Tid til AF-deteksjon, tid til start av antikoagulasjonsbehandling, total overvåkingsvarighet og helseøkonomi.
- Brukererfaring: Pasienter i intervensjonsgruppen vil fylle ut pasientrapporterte erfaringer (PREMs) angående brukervennlighet og tilfredshet.
- Langtids oppfølging: Deltakere vil bli fulgt i opptil 12 måneder for å vurdere kliniske endepunkter, inkludert sekundært slag, TIA og alvorlig blødning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Halvor Oeygarden, PhD
- Telefonnummer: +4747621336
- E-post: halvor.oygarden@sshf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ivana Sapina, PhD student
- Telefonnummer: +47 47311701
- E-post: ivana.sapina@sshf.no
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Rekruttering
- Sørlandet Sykehus HF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt med iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA), inkludert amaurosis fugax, som har oppstått innen de siste 2 ukene.
- Innledende evaluering med CT og/eller CT-angiografi og/eller MR støtter diagnosen TIA eller iskemisk slag.
- Tilgjengelig smarttelefon og tilgang til ECG247-appen for å kunne delta i studien.
- Estimert levetid >6 måneder
- Fast bostedsadresse i Norge
- Informert samtykke, i stand til å gi signert informert samtykke eller samtykke gjennom fullmektig som beskrevet i vedlegg, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeerklæring (ICF) og i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Medisinske tilstander
- Kjent AF eller atrieflimmer før inkludering
- Samtidig bruk av antikoagulasjonsbehandling eller etablert kontraindikasjon for dens bruk. Til dags dato inkluderer dette apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarin og indirekte trombinhemmere (unntatt kortvarig tromboseprofylakse).
- Implantert pacemaker, ICD eller loop-recorder
- >70% stenose av halspulsåren på samme side som slaget på CT-angiografi eller ultralyd
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (ECG247 Smart Heart Sensor)
Pasienter i denne gruppen vil få ECG247-sensoren påført foran på brystveggen mens de er på sykehuset.
|
Denne studien har som mål å evaluere den kliniske nytten og kostnadseffektiviteten til et nytt, kontinuerlig plaster-ECG-system (ECG247) som initieres i sykehusmiljøet sammenlignet med standardbehandling.
|
|
Annen: Kontrollarm (Standardbehandling)
Pasienter i denne gruppen får standard overvåking av hjerterytme i henhold til gjeldende sykehusretningslinjer.
|
Pasienter i denne gruppen mottar standard hjerterytmeovervåkning i henhold til gjeldende sykehusretningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for atrieflimmer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av hjertefrekvensovervåking. Vil også registreres ved oppfølging etter 12 måneder.
|
Deteksjonsraten for AF (definert som episoder ≥ 30 sekunder).
Analysen vil bli utført på et intention-to-treat-grunnlag, og AF-deteksjon vil primært vurderes for sin ikke-underlegenhet og sekundært for forskjell i andeler.
En mellomanalyse for effektmål vil bli utført ved bruk av O'Brien-Flemming-korreksjon for hovedendepunktet AF-deteksjonsrate etter 72 og 144 deltakere i hver arm.
|
Fra påmelding til slutten av hjertefrekvensovervåking. Vil også registreres ved oppfølging etter 12 måneder.
|
|
Tid fra innmelding til start av behandling med antikoagulerende legemiddel
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt (12 måneder etter innmelding).
|
Antall dager fra inkludering til AF-deteksjon som fører til endring i profylaktisk behandling, definert som foreskreven antikoagulantmedisin hentet av pasienten, hentet fra e-reseptdata tilgjengeliggjort gjennom Kjernejournal.
|
Fra innmelding til oppfølgingens slutt (12 måneder etter innmelding).
|
|
Tid fra inkludering til deteksjon av første AF-episode
Tidsramme: Fra inkludering opptil 1 år
|
Tid til deteksjon av første episode av atrieflimmer etter sykehusinnleggelse
|
Fra inkludering opptil 1 år
|
|
Total varighet av hjertefrekvensovervåkning
Tidsramme: Fra inkludering opp til 1 år
|
Total varighet av hjertefrekvensovervåking, inkludert en vurdering av enhetens signalkvalitet for evaluering
|
Fra inkludering opp til 1 år
|
|
Antall deltakere med sekundær slag/TIA og/eller større blødning
Tidsramme: Fra inkludering til ett års oppfølging, vurdert ved ett års oppfølging.
|
Vurdering av sekundær hjerneslag og alvorlig blødning etter 1 års oppfølging
|
Fra inkludering til ett års oppfølging, vurdert ved ett års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk den praktiske nytten med hensyn til gyldigheten av resultatene fra AF-screening etter et hjerneslag med et patch-EKG
Tidsramme: Etter 1 års rekruttering
|
Intervurderingsvaliditet av EKG-resultater mellom ECG247-algoritmen, kardiologer og nevrologer
|
Etter 1 års rekruttering
|
|
Utforsk den praktiske nytten av tidsforbruk ved AF-screening etter hjerneslag med en patch-EKG
Tidsramme: Etter 1 års rekruttering
|
Et passende antall observasjoner vil bli utført for å evaluere tiden som trengs for å fullføre patchelektrokardiogram-festingen og informere pasienten, tolke resultatene og oppfølging av resultater
|
Etter 1 års rekruttering
|
|
Utforsk den praktiske nytten og påliteligheten av AF-screening etter et slag med et patch-EKG
Tidsramme: Vurdert 1 år etter påmeldingsstart
|
Pålitelighet av overvåkningsenheten i rå overvåkningsvarighet i timer versus tolkbar overvåkningsvarighet i timer.
Påliteligheten vil bli vurdert av studiens personale når de oppretter EKG-patch-resultatregisteret.
Hele pulsfrekvensstrimelen vil bli analysert for å identifisere perioder på >1 time med mangel på signal eller redusert signalkvalitet.
Den totale overvåkningsvarigheten registrert av algoritmen i timer versus manuell tolkning med lesbart signal i timer vil bli evaluert i prosent: Brukbar overvåkingstid / Total overvåkingstid × 100 % = Prosentandel nyttig overvåking.
|
Vurdert 1 år etter påmeldingsstart
|
|
Utforsk den praktiske nytten og pasienttilfredsheten med AF-screening etter et slag ved bruk av et patch-EKG
Tidsramme: Gjennom studiefullføring
|
Pasientrapporterte opplevelsesmål (PREMs) til alle pasienter i intervensjonsarm innen en måned etter utskrivelse og innen 1 måned etter Holter-avslutning for kontrollarm, registrering av tekniske problemer, allergiske reaksjoner på plaster, bilde av plasterplassering og registrering av pasienter som ikke anses som kvalifisert for studien på grunn av manglende smarttelefon og andre årsaker ikke oppført i eksklusjons-/inklusionskriteriene.
PREMS vil bli rapportert på en 7-punkts Likert-skala, hvor høyere verdier indikerer et høyt nivå av tilfredshet.
|
Gjennom studiefullføring
|
|
Diagnostisk kvalitet av innendørs patch-EKG sammenlignet med telemetri
Tidsramme: Fra start av inkludering til utskrivelse av siste inkluderte pasient
|
Følsomhet og spesifisitet av AF-deteksjon i pleister-EKG sammenlignet med samtidig telemetri. Vurdering av deteksjon av andre farlige arytmier i pleister-EKG sammenlignet med telemetri. Kvalitet på signal fra telemetri sammenlignet med pleister-EKG. I undergruppen av pasienter hvor pleister-EKG og telemetri bæres samtidig, vil resultatene fra begge metodene kryssvalideres mot hverandre. |
Fra start av inkludering til utskrivelse av siste inkluderte pasient
|
|
Kostnadseffektiviteten av patch-ECG sammenlignet med standard behandling
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingen avsluttes.
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av patch-ekg og standardbehandling med endepunktet redusert sekundær hjerneslag
|
Fra innmelding til oppfølgingen avsluttes.
|
|
Vurder prediktorer for stille AF
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av pasientoppfølgingen
|
Sammenhengen mellom kliniske, radiologiske og laboratoriefaktorer (inkludert) NT-pro-BNP-nivå og AF NT-proBNP vil bli vurdert ved inkludering og kan analyseres fra blodprøver tatt på dag 1 etter innleggelse. MRI-resultater Ekkokardiografi-resultater CHADSVASC, alder, kjønn, brukt medikament, tidligere sykdommer, BMI |
Fra inkludering til slutten av pasientoppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REKID 931942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .