Sydnorska poststroke-atriumfibrilleringsstudien (SNAPS)
Södra-Norges poststroke atrieflimmerstudie
Denna studie utvärderar om en procedur med en ny trådlös hjärtsensorplåster är likvärdig med eller bättre än standard sjukhusprocedurer och utrustning för att upptäcka en oregelbunden hjärtrytm som kallas förmaksflimmer (AF) efter en ischemisk stroke. Förmaksflimmer är en stor orsak till stroke, men det kan vara svårt att fånga eftersom det ofta kommer och går.
Studien kommer att inkludera cirka 450 vuxna som har haft en stroke eller en övergående "ministroke" (TIA) inom de senaste två veckorna. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
- Grupp 1 (intervention): Deltagarna bär "ECG247 Smart Heart Sensor." Detta är en liten plåster som fästs på bröstet och ansluts till en smartphone. Den bärs kontinuerligt i upp till 14 dagar, även efter att man lämnat sjukhuset.
- Grupp 2 (standardvård): Deltagarna får standard sjukhusundersökning. Detta innebär vanligtvis användning av en "Holter-monitor" (en anordning med kablar och elektroder) under en period av cirka 24 till 48 timmar någon gång efter att man lämnat sjukhuset.
Det huvudsakliga målet är att se om proceduren med plåstret är likvärdig med standardproceduren för att upptäcka förmaksflimmer hos deltagarna. Studien kommer också att mäta hur snabbt läkare kan påbörja rätt medicinering och hur enkelt patienterna tycker att användningen av enheterna är.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Förmaksflimmer (AF) är en stor riskfaktor för ischemisk stroke, men det upptäcks ofta inte på grund av dess paroxysmala (intermittenta) karaktär. Medan riktlinjer rekommenderar förlängd hjärtrytmsscreening efter en stroke med okänd orsak, förlitar sig standard sjukhuspraxis ofta på korttids telemetri och ambulatorisk Holterövervakning. Dessa standardmetoder kan begränsas av tillgänglighet för enheter, otymplighet och kort övervakningstid (vanligtvis 24-48 timmar), vilket potentiellt leder till underdiagnostisering av AF.
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska nyttan och kostnadseffektiviteten av ett nytt, kontinuerligt plåster-ECG-system (ECG247) som initieras i sjukhusmiljön jämfört med standardvård.
Studiedesign Detta är en prospektiv, randomiserad, parallellgrupps, öppen (ingen maskning) studie som genomförs på ett enda strokecenter. Ungefär 450 berättigade patienter kommer att rekryteras.
Rekrytering och stratifiering Patienter som inläggs med ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom de senaste två veckorna screenas för berättigande, med målet att inkluderas inom 48 timmar från inläggning. Deltagare randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen interventionsarmen eller standardvårdsarmen. Randomiseringen stratifieras efter ålder i tre grupper: 18-64 år, 65-74 år och ≥75 år.
Interventionsarm (ECG247 Smart Heart Sensor) Patienter i denna grupp får ECG247-plåstret applicerat på bröstväggen framtill medan de är på sjukhuset.
- Enhet: ECG247 är en trådlös, vattentät plåstersensor som ansluter till en dedikerad smartphoneapplikation via Bluetooth. Den överför data till en säker molntjänst för analys.
- Varaktighet: Enheten bärs kontinuerligt i upp till 14 dagar. Övervakningen börjar på sjukhuset och fortsätter efter utskrivning.
- Analys: Systemet använder en algoritm för att upptäcka arytmi. Episoder av AF >30 sekunder anses vara positiva fynd. Studiepersonal och läkare verifierar algoritmupptäckta episoder.
- Samtidig vård: Dessa patienter får också standard in-hus telemetri enligt sjukhusprotokoll medan de är inlagda.
Kontrollarm (Standardvård) Patienter i denna grupp får standard hjärtrytmsövervakning enligt nuvarande sjukhusriktlinjer.
- På sjukhuset: Övervakning via kontinuerlig telemetri eller intermittent ECG baserat på tillgänglighet och klinisk prioritet.
- Ambulatorisk: Vid utskrivning hänvisas patienter till ambulatorisk Holterövervakning. Varaktigheten är vanligtvis 24-48 timmar enligt den behandlande kardiologens beslut.
- Analys: Holterinspelningar analyseras av utbildade tekniker och granskas av en kardiolog.
Biomarkörsanalys Blodprover kommer att samlas från alla deltagare för att analysera N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer. Studien kommer att utvärdera sambandet mellan NT-proBNP-nivåer och upptäckt av tyst AF för att utvärdera dess potential för riskstratifiering.
Utfall och uppföljning
- Primärt utfall: Upptäcktsfrekvensen av AF (definierad som episoder ≥30 sekunder).
- Sekundära utfall: Tid till AF-upptäckt, tid till initiering av antikoagulationsbehandling, total övervakningstid och hälsoekonomi.
- Användarupplevelse: Patienter i interventionsgruppen kommer att fylla i Patient Reported Experience Measures (PREMs) angående användbarhet och tillfredsställelse.
- Långtidsuppföljning: Deltagare kommer att följas upp till 12 månader för att utvärdera kliniska slutpunkter, inklusive sekundär stroke, TIA och allvarlig blödning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Halvor Oeygarden, PhD
- Telefonnummer: +4747621336
- E-post: halvor.oygarden@sshf.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ivana Sapina, PhD student
- Telefonnummer: +47 47311701
- E-post: ivana.sapina@sshf.no
Studieorter
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Rekrytering
- Sørlandet Sykehus HF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är inlagda på sjukhus med en ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA), inklusive amaurosis fugax, som inträffat inom de senaste 2 veckorna.
- Initial utvärdering med CT och/eller CT-angiografi och/eller MRI stöder en diagnos av TIA eller ischemisk stroke.
- Tillgänglig smartphone och tillgång till ECG247-appen för att kunna delta i studien.
- Uppskattad livslängd på >6 månader
- Fast adress i Norge
- Informerat samtycke, Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke via ombud enligt beskrivningen i bilagan, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det informerade samtyckesformuläret (ICF) och i studieprotokollet.
Exklusionskriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
Medicinska tillstånd
- Känd förmaksflimmer eller förmaksfladder före inkludering
- Samtidig användning av antikoagulationsbehandling eller etablerad kontraindikation för dess användning. Hittills inkluderar detta apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarin och indirekta trombinhämmare (förutom för kortvarig trombosprofylax).
- Implanterad pacemaker, ICD eller loop-recorder
- >70% stenos av halspulsådern på ipsilaterala sidan till stroke på CT-angiografi eller ultraljud
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm (ECG247 Smart Heart Sensor)
Patienter i denna grupp får ECG247-patch applicerad på framsidan av bröstkorgen medan de är på sjukhuset.
|
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska nyttan och kostnadseffektiviteten hos ett nytt, kontinuerligt patch-EKG-system (ECG247) som initieras i sjukhusmiljö jämfört med standardvård.
|
|
Övrig: Kontrollarm (Standardvård)
Patienter i denna grupp får standard hjärtrytmsövervakning enligt nuvarande sjukhusriktlinjer.
|
Patienter i denna grupp får standardövervakning av hjärtrytm enligt gällande sjukhusriktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcktsfrekvens av förmaksflimmer
Tidsram: Från inkludering till slutet av hjärtfrekvensövervakning. Kommer också att registreras vid uppföljning efter 12 månader.
|
Upptäckningsfrekvensen för AF (definierad som episoder ≥30 sekunder).
Analysen kommer att utföras på intention-to-treat-basis, och AF-upptäckt kommer främst att bedömas för dess icke-underlägsenhet och sekundärt för skillnad i proportioner.
En interimanalys för effektmått kommer att utföras med O'Brien-Flemming-korrigering för den primära slutpunkten AF-upptäckt efter 72 och 144 deltagare i varje arm.
|
Från inkludering till slutet av hjärtfrekvensövervakning. Kommer också att registreras vid uppföljning efter 12 månader.
|
|
Tid från inkludering till behandlingsstart med antikoagulantia
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut (12 månader efter inkludering).
|
Antal dagar från inskrivning tills resultat av förmaksflimmerdetektion leder till ändring av profylaktisk behandling, definierad som utskrivet antikoagulationsmedel som hämtats av patienten, hämtat från e-förskrivningsdata som nås via Sammanfattande vårdjournal (Kjernejournal).
|
Från inkludering till uppföljningens slut (12 månader efter inkludering).
|
|
Tid från inskrivning till upptäckt av första AF-episoden
Tidsram: Från registrering upp till 1 år
|
Tid till detektion av första episoden av förmaksflimmer efter sjukhusinläggning
|
Från registrering upp till 1 år
|
|
Total övervakningstid för hjärtfrekvens
Tidsram: Från registrering upp till 1 år
|
Total varaktighet för hjärtfrekvensövervakning, inklusive en bedömning av enhetens signalkvalitet för utvärdering
|
Från registrering upp till 1 år
|
|
Antal deltagare med sekundär stroke/TIA och/eller allvarlig blödning
Tidsram: Från inskrivning till ettårsuppföljning, bedömd vid ettårsuppföljningen.
|
Bedömning av sekundär stroke och större blödning vid 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till ettårsuppföljning, bedömd vid ettårsuppföljningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska den praktiska nyttan avseende giltigheten hos resultaten av förmaksflimmer-screening efter ett stroke med ett patch-EKG
Tidsram: Efter 1 års rekrytering
|
Interbedömarvaliditet av EKG-resultat mellan ECG247-algoritmen, kardiologer och neurologer
|
Efter 1 års rekrytering
|
|
Utforska den praktiska nyttan av tid som används för AF-screening efter en stroke med ett patch-ECG
Tidsram: Efter 1 års rekrytering
|
Ett lämpligt antal observationer kommer att utföras för att utvärdera den tid som behövs för att slutföra EKG-plåstret och informera patienten, tolka resultaten och följa upp resultaten
|
Efter 1 års rekrytering
|
|
Utforska den praktiska nyttan och tillförlitligheten av AF-screening efter stroke med ett plåster-EKG
Tidsram: Bedömd 1 år efter inskrivningsstart
|
Tillförlitligheten hos övervakningsenheten i rådata kontra tolkningsbar övervakningstid i timmar.
Tillförlitligheten kommer att bedömas av studiens personal när patch-ECG-resultatet skapas.
Hela pulsfrekvensremsan kommer att analyseras för att identifiera perioder på >1 timme med brist på signal eller försämrad signalkvalitet.
Den totala övervakningstiden som registrerats av algoritmen i timmar kontra manuell tolkning med läsbar signal i timmar kommer att utvärderas i procent: Användbar övervakningstid/Total övervakningstid x 100% = Procentandel användbar övervakning.
|
Bedömd 1 år efter inskrivningsstart
|
|
Utforska den praktiska nyttan och patienttillfredsställelsen med AF-screening efter en stroke med ett EKG-plåster
Tidsram: Under hela studien
|
Patientrapporterade upplevelsemått (PREMs) till alla patienter i interventionsarmen inom en månad efter utskrivning och inom 1 månad efter Holter-undersökningens slutförande för kontrollarmen, registrering av tekniska problem, allergiska reaktioner på plåstret, foto på plåsterplacering och registrering av patienter som inte anses vara berättigade till studien på grund av brist på smartphone och andra orsaker som inte listas i exklusions-/inklusionskriterierna.
PREMS rapporteras med en 7-punkts Likert-skala, där högre värden indikerar en hög grad av tillfredsställelse.
|
Under hela studien
|
|
Diagnostisk kvalitet hos in-house patch-ECG jämfört med telemetri
Tidsram: Från start av rekrytering till utskrivning av sista inkluderade patienten
|
Känslighet och specificitet för AF-detektion i patch-EKG jämfört med samtidig telemetri. Bedömning av detektion av andra farliga arytmier i patch-EKG jämfört med telemetri. Kvaliteten på signalen från telemetri jämfört med patch-EKG. I undergruppen av patienter där patch-EKG och telemetri bärs samtidigt kommer resultaten från båda metoderna att korsvalideras mot varandra. |
Från start av rekrytering till utskrivning av sista inkluderade patienten
|
|
Kostnadseffektiviteten av patch-EKG jämfört med standardvård
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut.
|
Kostnadseffektivitetsanalys av patch-ekg och standardvård med målet att minska sekundär stroke
|
Från inkludering till uppföljningens slut.
|
|
Utvärdera prediktorer för tyst förmaksflimmer
Tidsram: Från inkludering till slutet av patientuppföljningen
|
Sambandet mellan kliniska, radiologiska och laboratoriefaktorer (inklusive) NT-pro-BNP-nivå och AF NT-proBNP kommer att bedömas vid inkludering och kan analyseras från blodprover som tas dag 1 efter inläggning. MRI-resultat Ekokardiografiresultat CHADSVASC, ålder, kön, använd medicin, tidigare sjukdomar, BMI |
Från inkludering till slutet av patientuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REKID 931942
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .