남부 노르웨이 뇌졸중 후 심방세동 연구 (SNAPS)
본 연구는 허혈성 뇌졸중 후 심방세동(AF)이라는 불규칙한 심장 박동을 감지하는 데 있어 새로운 무선 심장 센서 패치를 사용하는 절차가 표준 병원 절차 및 장비와 동등하거나 더 나은지 평가합니다. 심방세동은 뇌졸중의 주요 원인 중 하나이지만, 종종 오고 가는 특성 때문에 발견하기 어려울 수 있습니다.
본 연구는 지난 2주 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA, 일명 '미니 뇌졸중')을 경험한 약 450명의 성인을 포함할 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 그룹 1 (중재군): 참가자가 "ECG247 스마트 심장 센서"를 착용합니다. 이는 가슴에 부착되고 스마트폰에 연결되는 작은 패치입니다. 병원을 떠난 후에도 최대 14일 동안 지속적으로 착용합니다.
- 그룹 2 (표준 치료군): 참가자는 표준 병원 검진을 받습니다. 이는 일반적으로 병원을 떠난 후 약 24~48시간 동안 '홀터 모니터'(전선과 전극이 있는 장치)를 사용하는 것을 포함합니다.
주요 목표는 패치를 사용한 절차가 참가자의 심방세동 감지에 있어 표준 절차와 동등한지 확인하는 것입니다. 또한 연구는 의사가 적절한 약물 치료를 얼마나 빨리 시작할 수 있는지, 그리고 환자가 장치 사용을 얼마나 쉽게 느끼는지 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 심방세동(Atrial Fibrillation, AF)은 허혈성 뇌졸중의 주요 위험 요인이나, 발작성(간헐적) 특성으로 인해 종종 발견되지 않습니다. 원인 불명의 뇌졸중 후 장기간 심장 리듬 검사를 권장하는 지침에도 불구하고, 표준 병원 관행은 종종 단기 원격 감시 및 이동식 홀터 모니터링에 의존합니다. 이러한 표준 방법은 장치 가용성, 부피, 짧은 모니터링 기간(일반적으로 24-48시간)으로 인해 제한될 수 있어, AF의 과소 진단을 초래할 수 있습니다.
본 연구는 표준 치료와 비교하여 병원 환경에서 시작된 새로운 지속성 패치 ECG 시스템(ECG247)의 임상적 유용성과 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 이는 단일 뇌졸중 센터에서 수행되는 전향적, 무작위, 평행군, 개방형(마스킹 없음) 연구입니다. 약 450명의 적격 환자가 등록될 예정입니다.
모집 및 계층화 지난 2주 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(Transient Ischemic Attack, TIA)으로 입원한 환자를 대상으로 적격성을 검토하며, 입원 48시간 이내에 포함하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 중재군 또는 표준 치료군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 연령에 따라 18-64세, 65-74세, ≥75세의 세 그룹으로 계층화됩니다.
중재군(ECG247 스마트 심장 센서) 이 그룹의 환자는 병원에 있는 동안 ECG247 패치를 전흉벽에 부착합니다.
- 장치: ECG247는 블루투스를 통해 전용 스마트폰 애플리케이션에 연결되는 무선 방수 패치 센서입니다. 데이터는 분석을 위해 안전한 클라우드 서비스로 전송됩니다.
- 기간: 장치는 최대 14일 동안 지속적으로 착용됩니다. 모니터링은 병원 내에서 시작되어 퇴원 후에도 계속됩니다.
- 분석: 시스템은 부정맥을 감지하기 위해 알고리즘을 활용합니다. 30초 이상의 AF 에피소드는 양성 소견으로 간주됩니다. 연구 인원과 의사는 알고리즘이 감지한 에피소드를 확인합니다.
- 동시 치료: 이 환자들은 입원 중 병원 프로토콜에 따라 표준 내부 원격 감시도 받습니다.
대조군(표준 치료) 이 그룹의 환자는 현재 병원 지침에 따라 표준 심장 리듬 모니터링을 받습니다.
- 병원 내: 가용성과 임상적 우선순위에 따라 지속적 원격 감시 또는 간헐적 ECG를 통한 모니터링.
- 이동식: 퇴원 시, 환자는 이동식 홀터 모니터링을 위해 의뢰됩니다. 기간은 일반적으로 담당 심장전문의가 결정하는 대로 24-48시간입니다.
- 분석: 홀터 기록은 훈련된 기술자가 분석하고 심장전문의가 검토합니다.
바이오마커 분석 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide, NT-proBNP) 수치를 분석합니다. 본 연구는 NT-proBNP 수치와 무증상 AF 감지 간의 연관성을 평가하여 위험 계층화 가능성을 평가할 것입니다.
결과 및 추적
- 주요 결과: AF 감지율(에피소드 ≥30초로 정의됨).
- 부차적 결과: AF 감지까지의 시간, 항응고 치료 시작까지의 시간, 총 모니터링 기간, 보건 경제학.
- 사용자 경험: 중재군 환자는 사용성과 만족도에 관한 환자 보고 경험 측정(Patient Reported Experience Measures, PREMs)을 완료합니다.
- 장기 추적: 참가자는 최대 12개월 동안 추적되어 이차 뇌졸중, TIA, 주요 출혈을 포함한 임상 종말점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Halvor Oeygarden, PhD
- 전화번호: +4747621336
- 이메일: halvor.oygarden@sshf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Ivana Sapina, PhD student
- 전화번호: +47 47311701
- 이메일: ivana.sapina@sshf.no
연구 장소
-
-
-
Kristiansand, 노르웨이, 4615
- 모병
- Sørlandet Sykehus HF
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 2주 이내에 발생한 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(일과성 실명 포함)으로 입원한 환자.
- CT 및/또는 CT 혈관조영술 및/또는 MRI의 초기 평가가 TIA 또는 허혈성 뇌졸중 진단을 뒷받침함.
- 연구에 참여할 수 있도록 사용 가능한 스마트폰 및 ECG247 앱 접근 권한 보유.
- 예상 수명 >6개월
- 노르웨이에 상주 주소 보유
- 정보에 입각한 동의서, 부록에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 대리인을 통한 동의 제공 가능, 여기에는 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 연구 프로토콜에 명시된 요구 사항 및 제한 사항 준수가 포함됨.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다:
의학적 상태
- 포함 전 알려진 심방세동 또는 심방조동
- 항응고제 치료의 병용 사용 또는 사용에 대한 확립된 금기증. 현재까지 여기에는 아픽사반, 리바록사반, 에독사반, 다비가트란, 와파린 및 간접 트롬빈 억제제(단기 혈전 예방 제외)가 포함됨.
- 삽입된 심박조율기, ICD 또는 루프 레코더
- CT 혈관조영술 또는 초음파에서 뇌졸중 발생 측 동측 경동맥의 >70% 협착
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군 (ECG247 스마트 심장 센서)
이 그룹의 환자들은 입원 중에 ECG247 패치를 앞가슴 벽에 부착합니다.
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이 연구는 병원 환경에서 시작된 새로운 연속 패치 ECG 시스템(ECG247)을 표준 치료와 비교하여 임상적 유용성과 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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다른: 대조군 (표준 치료)
이 그룹의 환자는 현재 병원 지침에 따라 표준 심장 리듬 모니터링을 받습니다.
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이 그룹의 환자는 현재 병원 지침에 따라 표준 심장 리듬 모니터링을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 검출율
기간: 등록부터 심박수 모니터링 종료까지. 또한 12개월 후 추적 관찰에도 등록됩니다.
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심방세동(30초 이상의 발작으로 정의됨)의 검출률.
분석은 의도적 치료 원칙에 따라 수행되며, 심방세동 검출은 주로 비열등성을 평가하고 부차적으로 비율 차이를 평가합니다.
효능 측정을 위한 중간 분석은 각 군에서 72명과 144명의 참가자 후 주요 종착점 심방세동 검출률에 대해 O'Brien-Flemming 수정을 사용하여 수행됩니다.
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등록부터 심박수 모니터링 종료까지. 또한 12개월 후 추적 관찰에도 등록됩니다.
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항응고제 치료 시작까지의 등록 후 시간
기간: 등록부터 추적 관찰 종료 시점(등록 후 12개월)까지.
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등록일로부터 심방세동 검출 결과가 예방적 치료 변경을 초래하는 기간. 이는 환자가 수집한 처방된 항응고제 약물로 정의되며, Kjernejournal(요약 진료 기록)을 통해 접근한 전자 처방 데이터에서 검색됩니다.
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등록부터 추적 관찰 종료 시점(등록 후 12개월)까지.
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등록부터 첫 번째 심방세동(AF) 에피소드 검출까지의 시간
기간: 등록부터 최대 1년까지
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입원 후 첫 번째 심방세동 발작 검출까지의 시간
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등록부터 최대 1년까지
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심박수 모니터링 총 기간
기간: 등록 시점부터 최대 1년까지
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심박수 모니터링의 총 지속 시간, 평가를 위한 장치 신호 품질 평가도 포함
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등록 시점부터 최대 1년까지
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이차성 뇌졸중/TIA 및/또는 주요 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 1년 후속 조사까지, 1년 후속 조사 시점에서 평가됨.
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1년 추적 관찰 기간 동안의 이차성 뇌졸중 및 주요 출혈 평가
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등록부터 1년 후속 조사까지, 1년 후속 조사 시점에서 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치 ECG를 이용한 뇌졸중 후 심방세동 선별 검사의 결과 타당성에 대한 실용적 유용성 탐구
기간: 모집 시작 1년 후
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ECG247 알고리즘, 심장병 전문의 및 신경과 전문의 간의 ECG 결과에 대한 평가자 간 타당도
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모집 시작 1년 후
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패치 ECG를 이용한 뇌졸중 후 AF 스크리닝에 소요된 시간의 실용적 유용성 탐색
기간: 모집 1년 후
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패치 ECG 부착을 완료하고 환자에게 알리며, 결과를 해석하고 결과를 추적하는 데 필요한 시간을 평가하기 위해 적절한 수의 관찰이 수행될 것입니다.
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모집 1년 후
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패치 ECG를 통한 뇌졸중 후 AF(심방세동) 선별 검사의 실용성과 신뢰성 알아보기
기간: 등록 시작 후 1년에 평가됨
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모니터링 장치의 신뢰도: 원시 모니터링 시간(시간) 대 해석 가능 모니터링 시간(시간).
신뢰도는 패치 ECG 결과 기록을 생성할 때 연구 담당자가 평가합니다.
전체 맥박수 스트립을 분석하여 신호 부재 또는 신호 품질 저하가 1시간 이상 지속되는 기간을 식별합니다.
알고리즘에 의해 등록된 총 모니터링 시간(시간) 대 해독 가능한 신호를 갖는 수동 해석 시간(시간)을 백분율로 평가합니다: 사용 가능한 모니터링 시간/총 모니터링 시간 x 100% = 유용한 모니터링 비율.
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등록 시작 후 1년에 평가됨
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패치 ECG를 이용한 뇌졸중 후 심방세동(AF) 검사의 실용적 유용성과 환자 만족도 살펴보기
기간: 연구 완료 시까지
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퇴원 후 1개월 이내에 중재군의 모든 환자에게, 그리고 홀터 완료 후 1개월 이내에 대조군에게 환자 보고 경험 측정(PREMs)을 실시하며, 기술적 문제, 패치에 대한 알레르기 반응, 패치 부착 위치 사진, 스마트폰 부재 및 배제/포함 기준에 명시되지 않은 기타 사유로 연구 적격자로 간주되지 않는 환자의 등록을 포함합니다.
PREMS는 7점 리커트 척도로 보고되며, 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
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연구 완료 시까지
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원격 모니터링과 비교한 병원 내 패치 ECG의 진단 품질
기간: 등록 시작부터 마지막 포함 환자 퇴원까지
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패치 ECG와 동시 텔레메트리 비교 시 AF 검출의 민감도와 특이도. 패치 ECG와 텔레메트리 비교 시 기타 위험한 부정맥 검출 평가. 패치 ECG 대비 텔레메트리 신호 품질. 패치 ECG와 텔레메트리를 동시에 착용한 환자 하위 그룹에서는 두 방법의 결과가 상호 교차 검증됩니다. |
등록 시작부터 마지막 포함 환자 퇴원까지
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패치 ECG와 표준 치료를 비교한 비용 효과성
기간: 등록부터 추적 관찰 종료 시까지.
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패치 ECG와 표준 치료의 비용 효과 분석: 종점은 이차성 뇌졸중 감소
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등록부터 추적 관찰 종료 시까지.
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침묵성 심방세동의 예측인자 평가
기간: 등록부터 환자 추적 관찰 종료 시까지
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임상적, 방사선학적 및 검사실적 요인(포함) NT-pro-BNP 수준과 AF NT-proBNP 간의 연관성은 포함 시 평가되며, 입원 후 1일에 채취된 혈액 샘플로부터 분석될 수 있습니다. MRI 결과 심초음파 결과 CHADSVASC, 연령, 성별, 사용 약물, 이전 질환, BMI |
등록부터 환자 추적 관찰 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REKID 931942
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한
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