Studie postižení fibrilací síní po mrtvici v jižním Norsku (SNAPS)

Pozadí a odůvodnění Fibrilace síní (FS) je významným rizikovým faktorem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, ale často zůstává neodhalena kvůli své paroxyzmální (přerušované) povaze. Zatímco doporučené postupy navrhují prodloužené sledování srdečního rytmu po cévní mozkové příhodě nejasné příčiny, standardní nemocniční praxe často spoléhá na krátkodobou telemetrii a ambulantní Holterovo monitorování. Tyto standardní metody mohou být omezeny dostupností zařízení, jejich objemností a krátkou dobou monitorování (obvykle 24–48 hodin), což může vést k poddiagnostikování FS.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou užitečnost a nákladovou efektivitu nového systému kontinuálního monitorování EKG pomocí náplasti (ECG247) zahájeného v nemocničním prostředí ve srovnání se standardní péčí.

Design studie Jedná se o prospektivní, randomizovanou, paralelně srovnávací, otevřenou (nezaslepenou) studii prováděnou v jednom centru pro léčbu cévních mozkových příhod. Bude zařazeno přibližně 450 vhodných pacientů.

Zařazení a stratifikace Pacienti přijatí s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo přechodnou ischemickou atakou (TIA) během posledních dvou týdnů jsou vyšetřeni na způsobilost, s cílem zařazení do 48 hodin od přijetí. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny se standardní péčí. Randomizace je stratifikována podle věku do tří skupin: 18–64 let, 65–74 let a ≥75 let.

Intervenční skupina (chytrý senzor srdce ECG247) Pacientům v této skupině bude v nemocnici aplikována náplast ECG247 na přední stěnu hrudníku.

• Zařízení: ECG247 je bezdrátový, voděodolný senzor ve formě náplasti, který se připojuje k vyhrazené mobilní aplikaci prostřednictvím Bluetooth. Přenáší data do zabezpečené cloudové služby pro analýzu.
• Doba trvání: Zařízení se nosí kontinuálně až 14 dní. Monitorování začíná v nemocnici a pokračuje po propuštění.
• Analýza: Systém využívá algoritmus k detekci arytmií. Epizody FS trvající >30 sekund jsou považovány za pozitivní nález. Personál studie a lékaři ověřují epizody detekované algoritmem.
• Současná péče: Tito pacienti také dostávají standardní nemocniční telemetrii podle nemocničního protokolu během hospitalizace.

Kontrolní skupina (standardní péče) Pacienti v této skupině dostávají standardní monitorování srdečního rytmu podle současných nemocničních pokynů.

• V nemocnici: Monitorování prostřednictvím kontinuální telemetrie nebo přerušovaného EKG na základě dostupnosti a klinické priority.
• Ambulantně: Po propuštění jsou pacienti odesláni na ambulantní Holterovo monitorování. Doba trvání je obvykle 24–48 hodin, jak rozhodne ošetřující kardiolog.
• Analýza: Záznamy z Holterova monitorování analyzují vyškolení technici a přezkoumává je kardiolog.

Analýza biomarkerů Od všech účastníků budou odebrány vzorky krve k analýze hladin N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP). Studie vyhodnotí souvislost mezi hladinami NT-proBNP a detekcí němé FS, aby posoudila jeho potenciál pro stratifikaci rizika.

Výsledky a sledování

• Primární výsledek: Míra detekce FS (definovaná jako epizody ≥30 sekund).
• Sekundární výsledky: Čas do detekce FS, čas do zahájení antikoagulační terapie, celková doba monitorování a zdravotně-ekonomické aspekty.
• Uživatelská zkušenost: Pacienti v intervenční skupině vyplní dotazníky pacienty hlášených zkušeností (PREMs) týkající se použitelnosti a spokojenosti.
• Dlouhodobé sledování: Účastníci budou sledováni až 12 měsíců, aby bylo možné posoudit klinické cílové ukazatele, včetně druhé cévní mozkové příhody, TIA a závažného krvácení.