Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фибрилляции предсердий после инсульта в Южной Норвегии (SNAPS)

5 февраля 2026 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF

Это исследование оценивает, является ли процедура с использованием нового беспроводного кардиодатчика в виде пластыря равной или превосходящей стандартные больничные процедуры и оборудование в обнаружении нерегулярного сердцебиения, называемого фибрилляцией предсердий (ФП), после ишемического инсульта. Фибрилляция предсердий является основной причиной инсульта, но её бывает трудно зафиксировать, поскольку она часто возникает и проходит.

В исследовании примут участие приблизительно 450 взрослых, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку («мини-инсульт») в течение последних двух недель. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  • Группа 1 (вмешательство): Участники носят «Умный кардиодатчик ECG247». Это небольшой пластырь, который крепится на грудь и подключается к смартфону. Он носится непрерывно до 14 дней, даже после выписки из больницы.
  • Группа 2 (стандартное лечение): Участники получают стандартное больничное обследование. Оно обычно включает использование «монитора Холтера» (устройства с проводами и электродами) в течение примерно 24–48 часов после выписки из больницы.

Основная цель — определить, является ли процедура с использованием пластыря равной стандартной процедуре в обнаружении фибрилляции предсердий у участников. Исследование также измерит, насколько быстро врачи могут начать правильное медикаментозное лечение и насколько удобными пациенты находят устройства в использовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки Фибрилляция предсердий (ФП) является основным фактором риска ишемического инсульта, однако часто остаётся невыявленной из-за своего пароксизмального (перемежающегося) характера. Хотя клинические рекомендации предписывают длительный скрининг сердечного ритма после инсульта неясной этиологии, стандартная практика в стационарах часто ограничивается кратковременной телеметрией и амбулаторным мониторированием по Холтеру. Эти стандартные методы могут быть ограничены доступностью оборудования, его громоздкостью и короткой продолжительностью мониторинга (обычно 24-48 часов), что потенциально приводит к недооценке случаев ФП.

Цель данного исследования — оценить клиническую пользу и экономическую эффективность новой системы непрерывного мониторинга ЭКГ с помощью пластыря (ECG247), применяемой в стационаре, в сравнении со стандартной тактикой.

Дизайн исследования Это проспективное, рандомизированное, открытое (без ослепления) исследование с параллельными группами, проводимое в одном инсультном центре. В исследование планируется включить приблизительно 450 подходящих пациентов.

Набор и стратификация Пациенты, госпитализированные с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение последних двух недель, проходят скрининг на соответствие критериям включения, цель — включение в течение 48 часов с момента госпитализации. Участники рандомизируются в соотношении 1:1 в группу вмешательства или группу стандартного лечения. Рандомизация стратифицируется по возрасту на три группы: 18-64 года, 65-74 года и ≥75 лет.

Группа вмешательства (Умный кардиодатчик ECG247) Пациентам этой группы пластырь ECG247 будет наклеиваться на переднюю стенку грудной клетки во время пребывания в стационаре.

  • Устройство: ECG247 представляет собой беспроводной, водостойкий датчик-пластырь, который подключается к специальному мобильному приложению через Bluetooth. Он передаёт данные в защищённое облачное хранилище для анализа.
  • Продолжительность: Устройство носится непрерывно до 14 дней. Мониторинг начинается в стационаре и продолжается после выписки.
  • Анализ: Система использует алгоритм для выявления аритмий. Эпизоды ФП продолжительностью >30 секунд считаются положительными находками. Персонал исследования и врачи проверяют эпизоды, выявленные алгоритмом.
  • Сопутствующее лечение: Эти пациенты также получают стандартную стационарную телеметрию согласно внутрибольничному протоколу во время госпитализации.

Контрольная группа (Стандартное лечение) Пациенты этой группы получают стандартный мониторинг сердечного ритма в соответствии с действующими внутрибольничными рекомендациями.

  • В стационаре: Мониторинг с помощью непрерывной телеметрии или периодических ЭКГ в зависимости от доступности и клинического приоритета.
  • Амбулаторно: После выписки пациенты направляются на амбулаторное мониторирование по Холтеру. Продолжительность обычно составляет 24-48 часов по решению лечащего кардиолога.
  • Анализ: Записи Холтера анализируются обученными техниками и проверяются кардиологом.

Анализ биомаркеров У всех участников будут взяты образцы крови для анализа уровня N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP). Исследование оценит связь между уровнями NT-proBNP и выявлением бессимптомной ФП для оценки его потенциала в стратификации риска.

Исходы и наблюдение

  • Первичный исход: Частота выявления ФП (определяемой как эпизоды ≥30 секунд).
  • Вторичные исходы: Время до выявления ФП, время до начала антикоагулянтной терапии, общая продолжительность мониторинга и анализ экономики здравоохранения.
  • Опыт пользователей: Пациенты в группе вмешательства заполнят опросники Patient Reported Experience Measures (PREMs) относительно удобства использования и удовлетворённости.
  • Долгосрочное наблюдение: Участники будут наблюдаться до 12 месяцев для оценки клинических конечных точек, включая повторный инсульт, ТИА и серьёзные кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Halvor Oeygarden, PhD
  • Номер телефона: +4747621336
  • Электронная почта: halvor.oygarden@sshf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivana Sapina, PhD student
  • Номер телефона: +47 47311701
  • Электронная почта: ivana.sapina@sshf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4615
        • Рекрутинг
        • Sørlandet Sykehus HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА), включая преходящую монокулярную слепоту (amaurosis fugax), произошедшими в течение последних 2 недель.
  • Первоначальная оценка КТ и/или КТ-ангиографии и/или МРТ подтверждает диагноз ТИА или ишемического инсульта.
  • Наличие смартфона и доступ к приложению ECG247 для возможности участия в исследовании.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев.
  • Постоянный адрес проживания в Норвегии.
  • Информированное согласие: способность дать подписанное информированное согласие или согласие через представителя, как описано в Приложении, включая соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ИС) и в протоколе исследования.

Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

Медицинские состояния

  • Известная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий до включения в исследование.
  • Сопутствующее применение антикоагулянтной терапии или установленное противопоказание к её использованию. На сегодняшний день это включает апиксабан, ривароксабан, эдоксабан, дабигатран, варфарин и непрямые ингибиторы тромбина (за исключением краткосрочной профилактики тромбозов).
  • Имплантированный кардиостимулятор, ИКД или петлевой регистратор.
  • >70% стеноз сонной артерии на ипсилатеральной стороне относительно инсульта по данным КТ-ангиографии или ультразвукового исследования.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (ECG247 Smart Heart Sensor)

Пациенты в этой группе будут носить пластырь ECG247 на передней стенке грудной клетки во время пребывания в больнице.

  • Устройство: ECG247 — это беспроводной водонепроницаемый пластырь-сенсор, который подключается к специальному приложению на смартфоне через Bluetooth. Он передает данные в защищенное облачное хранилище для анализа.
  • Продолжительность: Устройство носится непрерывно до 14 дней. Мониторинг начинается в больнице и продолжается после выписки.
  • Анализ: Система использует алгоритм для обнаружения аритмии. Эпизоды фибрилляции предсердий (ФП) продолжительностью более 30 секунд считаются положительными находками. Персонал исследования и врачи проверяют эпизоды, обнаруженные алгоритмом.
  • Сопутствующий уход: Эти пациенты также получают стандартную телеметрию в стационаре в соответствии с больничным протоколом во время госпитализации.
Устройство: Патч ЭКГ
Это исследование направлено на оценку клинической полезности и экономической эффективности новой системы непрерывного мониторинга ЭКГ с помощью пластыря (ECG247), инициированной в условиях стационара, по сравнению со стандартной терапией.
Другой: Контрольная группа (Стандартная терапия)

Пациенты в этой группе получают стандартный мониторинг сердечного ритма согласно действующим больничным рекомендациям.

  • В стационаре: Мониторинг с помощью непрерывной телеметрии или периодических ЭКГ в зависимости от доступности и клинического приоритета.
  • Амбулаторно: При выписке пациенты направляются на амбулаторный холтеровский мониторинг. Продолжительность обычно составляет 24-48 часов по решению лечащего кардиолога.
  • Анализ: Записи холтеровского мониторинга анализируются обученными техниками и проверяются кардиологом.
Устройство: Стандартное лечение (в контрольной группе)
Пациенты в этой группе получают стандартный мониторинг сердечного ритма в соответствии с действующими больничными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения мониторинга сердечного ритма. Также будет зарегистрировано при наблюдении через 12 месяцев.
Частота выявления фибрилляции предсердий (определяемой как эпизоды продолжительностью ≥30 секунд). Анализ будет проводиться по принципу «намерение лечить», при этом выявление ФП будет оцениваться в первую очередь на не меньшую эффективность, а во вторую — по разнице в долях. Промежуточный анализ показателей эффективности будет проводиться с использованием поправки О’Брайена-Флемминга для первичной конечной точки — частоты выявления ФП после 72 и 144 участников в каждой группе.
От включения в исследование до завершения мониторинга сердечного ритма. Также будет зарегистрировано при наблюдении через 12 месяцев.
Время от включения в исследование до начала лечения антикоагулянтным препаратом
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения (12 месяцев после включения).
Дни с момента включения в исследование до выявления фибрилляции предсердий, приводящего к изменению профилактического лечения, определенного как назначенное пациенту антикоагулянтное лекарственное средство, полученное из данных электронных рецептов, доступных через Сводную медицинскую карту (Kjernejournal).
От момента включения в исследование до окончания наблюдения (12 месяцев после включения).
Время от включения в исследование до обнаружения первого эпизода ФП
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года
Время до выявления первого эпизода фибрилляции предсердий после госпитализации
С момента включения в исследование до 1 года
Общая продолжительность мониторинга сердечного ритма
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года
Общая продолжительность мониторинга сердечного ритма, включая оценку качества сигнала устройства для оценки
От момента включения в исследование до 1 года
Количество участников с повторным инсультом/ТИА и/или серьезным кровотечением
Временное ограничение: От момента включения в исследование до годичного наблюдения, оценка проведена при годичном наблюдении.
Оценка вторичного инсульта и серьезных кровотечений через 1 год наблюдения
От момента включения в исследование до годичного наблюдения, оценка проведена при годичном наблюдении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследуйте практическую пользу в отношении достоверности результатов скрининга фибрилляции предсердий после инсульта с помощью патч-ЭКГ
Временное ограничение: После 1 года набора
Межэкспертная валидность результатов ЭКГ между алгоритмом ECG247, кардиологами и неврологами
После 1 года набора
Изучите практическую полезность времени, затраченного на скрининг ФП после инсульта с помощью патч-ЭКГ
Временное ограничение: После 1 года набора участников
Будет выполнено подходящее количество наблюдений для оценки времени, необходимого для завершения прикрепления патч-ЭКГ и информирования пациента, интерпретации результатов и последующего наблюдения за результатами
После 1 года набора участников
Изучите практическую полезность и надежность скрининга ФП после инсульта с помощью патч-ЭКГ
Временное ограничение: Оценка через 1 год после начала включения в исследование
Надежность устройства мониторинга при необработанной продолжительности мониторинга по сравнению с интерпретируемой продолжительностью мониторинга в часах. Надежность будет оцениваться персоналом исследования при создании записи результата патч-ЭКГ. Вся полоса частоты пульса будет проанализирована для выявления периодов >1 часа с отсутствием сигнала или сниженным качеством сигнала. Общая продолжительность мониторинга, зарегистрированная алгоритмом в часах, по сравнению с ручной интерпретацией с читаемым сигналом в часах будет оцениваться в процентах: Пригодное время мониторинга / Общее время мониторинга × 100% = Процент полезного мониторинга.
Оценка через 1 год после начала включения в исследование
Изучите практическую полезность и удовлетворенность пациентов скринингом фибрилляции предсердий после инсульта с помощью пластырного ЭКГ
Временное ограничение: До завершения исследования
Пациенты сообщают о мерах оценки опыта (PREMs) всем пациентам в интервенционной группе в течение месяца после выписки и в течение 1 месяца после завершения холтеровского мониторирования для контрольной группы, регистрация технических проблем, аллергических реакций на пластырь, фотография размещения пластыря и регистрация пациентов, не подходящих для исследования из-за отсутствия смартфона и других причин, не указанных в критериях исключения/включения. PREMS будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие значения указывают на высокий уровень удовлетворенности.
До завершения исследования
Диагностическое качество внутрибольничной патч-ЭКГ по сравнению с телеметрией
Временное ограничение: С момента начала набора до выписки последнего включенного пациента

Чувствительность и специфичность обнаружения фибрилляции предсердий (ФП) при использовании пластырной ЭКГ по сравнению с одновременной телеметрией.

Оценка обнаружения других опасных аритмий при использовании пластырной ЭКГ по сравнению с телеметрией.

Качество сигнала телеметрии по сравнению с пластырной ЭКГ. В подгруппе пациентов, где пластырная ЭКГ и телеметрия используются одновременно, результаты обоих методов будут взаимно перекрёстно проверены.
С момента начала набора до выписки последнего включенного пациента
Экономическая эффективность патч-ЭКГ по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения.
Анализ экономической эффективности патч-ЭКГ и стандартной помощи с конечной точкой в виде снижения риска вторичного инсульта
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения.
Оценить предикторы бессимптомной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения наблюдения за пациентом

Связь между клиническими, рентгенологическими и лабораторными факторами (включая) уровень NT-pro-BNP и фибрилляцию предсердий NT-proBNP будет оцениваться при включении и может быть проанализирована по образцам крови, взятым на 1-й день после поступления.

Результаты МРТ Результаты эхокардиографии CHADSVASC, возраст, пол, применяемые лекарства, перенесенные заболевания, ИМТ
С момента включения в исследование до завершения наблюдения за пациентом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorlandet Hospital HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REKID 931942

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время решение о предоставлении индивидуальных данных пациентов (IPD) не принято. На данный момент формальных соглашений о сотрудничестве с внешними исследовательскими группами не заключено. Любое будущее решение о предоставлении данных будет зависеть от заключения таких соглашений о сотрудничестве в соответствии с нормами защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться