Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syd-Norge Post-Stroke Atrieflimmer Studie (SNAPS)

5. februar 2026 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Syd-Norge Post-Stroke Atrieflimmer-undersøgelsen

Denne undersøgelse evaluerer, om en procedure, der bruger en ny trådløs hjerteføler-patch, er lige så god eller bedre end standard hospitalets procedurer og udstyr til at opdage en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF) efter et iskæmisk slagtilfælde. Atrieflimren er en stor årsag til slagtilfælde, men den kan være svær at fange, fordi den ofte kommer og går.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 450 voksne, der har haft et slagtilfælde eller et midlertidigt "mini-slagtilfælde" (TIA) inden for de sidste to uger. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt (randomiseret) til en af to grupper:

  • Gruppe 1 (Intervention): Deltagerne bærer "ECG247 Smart Heart Sensor". Dette er en lille patch, der klæber til brystet og forbinder til en smartphone. Den bæres kontinuerligt i op til 14 dage, også efter at have forladt hospitalet.
  • Gruppe 2 (Standardpleje): Deltagerne modtager den standard hospitalets undersøgelse. Dette indebærer typisk brugen af en "Holter-monitor" (en enhed med ledninger og elektroder) i en periode på omkring 24 til 48 timer på et tidspunkt efter at have forladt hospitalet.

Hovedmålet er at se, om proceduren med patchen er lige så god som standardproceduren til at opdage atrieflimren hos deltagerne. Undersøgelsen vil også måle, hvor hurtigt lægerne kan starte den korrekte medicinering, og hvor nemt patienterne finder enhederne at bruge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Atrieflimren (AF) er en stor risikofaktor for iskaemisk slagtilfælde, men den opdages ofte ikke på grund af dens paroksysmale (intermitterende) natur. Selvom retningslinjer anbefaler forlænget hjerterytmescreening efter et slagtilfælde med ukendt årsag, er standard hospitalspraksis ofte afhængig af korttids telemetri og ambulant Holter-overvågning. Disse standardmetoder kan være begrænset af tilgængelighed af udstyr, uhandterlighed og kort overvågningsvarighed (typisk 24-48 timer), hvilket potentielt kan føre til underdiagnosticering af AF.

Dette studie har til formål at evaluere den kliniske nytte og omkostningseffektivitet af et nyt, kontinuerligt klistermærke-ECG-system (ECG247) startet i hospitalsmiljøet sammenlignet med standardbehandling.

Studiedesign Dette er et prospektivt, randomiseret, parallelgruppestudie med åben mærkning (ingen maskering) udført på et enkelt slagtilfældecenter. Omkring 450 kvalificerede patienter vil blive inkluderet.

Rekruttering og stratificering Patienter indlagt med iskaemisk slagtilfælde eller forbigående iskaemisk anfald (TIA) inden for de sidste to uger screenes for kvalifikation med henblik på inklusion inden for 48 timer efter indlæggelse. Deltagere randomiseres i et 1:1-forhold til enten interventionsarmen eller standardbehandlingsarmen. Randomiseringen er stratificeret efter alder i tre grupper: 18-64 år, 65-74 år og ≥75 år.

Interventionsarm (ECG247 Smart Heart Sensor) Patienter i denne gruppe får påsat ECG247-klistermærket på den anteriore brystvæg mens de er på hospitalet.

  • Enhed: ECG247 er en trådløs, vandtæt klistermærkesensor, der forbinder til en dedikeret smartphone-applikation via Bluetooth. Den transmitterer data til en sikker cloud-tjeneste til analyse.
  • Varighed: Enheden bæres kontinuerligt i op til 14 dage. Overvågningen begynder på hospitalet og fortsætter efter udskrivning.
  • Analyse: Systemet anvender en algoritme til at detektere arytmi. Episoder af AF >30 sekunder betragtes som positive fund. Studiepersonale og læger verificerer algoritme-detekterede episoder.
  • Samtidig behandling: Disse patienter modtager også standard telemetri på hospitalet i henhold til hospitalets protokol mens de er indlagt.

Kontrolarm (Standardbehandling) Patienter i denne gruppe modtager standard hjerterytmeovervågning i henhold til nuværende hospitalets retningslinjer.

  • På hospitalet: Overvågning via kontinuerlig telemetri eller intermitterende EKG'er baseret på tilgængelighed og klinisk prioritet.
  • Ambulant: Ved udskrivning henvises patienter til ambulant Holter-overvågning. Varigheden er typisk 24-48 timer som besluttes af den behandlende kardiolog.
  • Analyse: Holter-optagelser analyseres af uddannede teknikere og gennemses af en kardiolog.

Biomarkeranalyse Blodprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere for at analysere N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer. Studiet vil vurdere sammenhængen mellem NT-proBNP-niveauer og detektion af stille AF for at evaluere dens potentiale for risikostratificering.

Resultater og opfølgning

  • Primært resultat: Detektionsraten af AF (defineret som episoder ≥30 sekunder).
  • Sekundære resultater: Tid til AF-detektion, tid til start af antikoagulationsbehandling, total overvågningsvarighed og sundhedsøkonomi.
  • Brugeroplevelse: Patienter i interventionsgruppen udfylder Patient Reported Experience Measures (PREMs) vedrørende brugbarhed og tilfredshed.
  • Langtidsopfølgning: Deltagere følges i op til 12 måneder for at vurdere kliniske slutpunkter, inklusive sekundært slagtilfælde, TIA og større blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Rekruttering
        • Sørlandet Sykehus HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med et iskæmisk slagtilfælde eller en forbigående iskæmisk attack (TIA), herunder amaurosis fugax, inden for de sidste 2 uger.
  • Indledende evaluering af CT og/eller CT-angiografi og/eller MRI understøtter en diagnose af TIA eller iskæmisk slagtilfælde.
  • Tilgængelig smartphone og adgang til ECG247-appen for at kunne deltage i undersøgelsen.
  • Anslået levetid på >6 måneder
  • Fast adresse i Norge
  • Informerede samtykke, i stand til at give underskrevet informeret samtykke eller samtykke gennem proxy som beskrevet i bilag, hvilket inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkeformular (ICF) og i undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier:

Deltagere er udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske tilstande

  • Kendt AF eller atrieflimmer før inklusion
  • Samtidig brug af antikoagulationsterapi eller etableret kontraindikation mod dens brug. Indtil dato omfatter dette apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarin og indirekte thrombinhæmmere (undtagen til kortvarig tromboseprofylakse).
  • Implanteret pacemaker, ICD eller løkkeoptager
  • >70% stenose af carotisarterien på ipsilateral side i forhold til slagtilfældet på CT-angiografi eller ultralyd
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm (ECG247 Smart Heart Sensor)

Patienter i denne gruppe vil få ECG247-plasteret påført på den forreste brystvæg, mens de er på hospitalet.

  • Enhed: ECG247 er en trådløs, vandtæt patchesensor, der forbinder til en dedikeret smartphone-app via Bluetooth. Den sender data til en sikker cloudtjeneste til analyse.
  • Varighed: Enheden bæres kontinuerligt i op til 14 dage. Overvågningen starter på hospitalet og fortsætter efter udskrivelse.
  • Analyse: Systemet anvender en algoritme til at opdage arytmi. Episoder med AF >30 sekunder betragtes som positive fund. Studiepersonale og læger verificerer algoritme-detekterede episoder.
  • Samtidig pleje: Disse patienter modtager også standard telemetri indendørs i henhold til hospitalets protokol, mens de er indlagt.
Enhed: Patch EKG
Dette studie har til formål at evaluere den kliniske anvendelighed og omkostningseffektiviteten af et nyt, kontinuerligt patch EKG-system (ECG247) indledt i hospitalsmiljøet sammenlignet med standardbehandling.
Andet: Kontrolgruppe (Standardbehandling)

Patienter i denne gruppe modtager standard hjerterytmeovervågning i henhold til gældende hospitalsretningslinjer.

  • På hospitalet: Overvågning via kontinuerlig telemetri eller intermitterende EKG'er baseret på tilgængelighed og klinisk prioritet.
  • Ambulant: Ved udskrivning henvises patienterne til ambulant Holter-overvågning. Varigheden er typisk 24-48 timer, som bestemt af den behandlende kardiolog.
  • Analyse: Holter-optagelser analyseres af uddannede teknikere og gennemgås af en kardiolog.
Enhed: Standardbehandling (i kontrolarmen)
Patienter i denne gruppe modtager standard hjerterytmeovervågning i henhold til gældende hospitalsretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for atrieflimren
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af hjerterytmemonitorering. Oplysninger vil også blive registreret ved opfølgning efter 12 måneder.
AF detektionsraten (defineret som episoder ≥30 sekunder). Analysen vil blive udført på en intention-to-treat basis, og AF-detektion vil primært blive vurderet for dens ikke-underlegenhed og sekundært for forskel i proportioner. En mellemliggende analyse for effektmål vil blive udført ved hjælp af O'Brien-Flemming korrektionen for den primære slutpunkt AF detektionsrate efter 72 og 144 deltagere i hver arm.
Fra tilmelding til afslutning af hjerterytmemonitorering. Oplysninger vil også blive registreret ved opfølgning efter 12 måneder.
Tid fra indskrivning til behandlingsstart med antikoagulerende medicin
Tidsramme: Fra indskrivning indtil opfølgningsperiodens afslutning (12 måneder efter indskrivning).
Dage fra indskrivning til at AF-detektionsresultater medfører ændring af profylaktisk behandling, defineret som ordinerede antikoagulationsmedikamenter indsamlet af patienten, hentet fra e-receptdata adgang via Summary Care Record (Kjernejournal).
Fra indskrivning indtil opfølgningsperiodens afslutning (12 måneder efter indskrivning).
Tid fra indskrivning til registrering af første AF-episode
Tidsramme: Fra tilmelding op til 1 år
Tid til detektion af første episode af atrieflimren efter hospitalsindlæggelse
Fra tilmelding op til 1 år
Samlet varighed af hjertefrekvensovervågning
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 1 år
Total varighed af hjertefrekvensovervågning, inklusive en vurdering af enhedssignalets kvalitet til vurdering
Fra indskrivning og op til 1 år
Antal deltagere med sekundært slagtilfælde/TIA og/eller større blødning
Tidsramme: Fra indmelding til etårs opfølgning, vurderet ved etårs opfølgning.
Vurdering af sekundær apopleksi og større blødning efter 1 års opfølgning
Fra indmelding til etårs opfølgning, vurderet ved etårs opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk den praktiske anvendelse med hensyn til gyldigheden af resultater fra AF-screening efter et slagtilfælde med en patch-ECG
Tidsramme: Efter 1 års rekruttering
Interbedømmervaliditet af EKG-resultater mellem ECG247-algoritmen, kardiologer og neurologer
Efter 1 års rekruttering
Udforsk den praktiske anvendelighed af tidsforbrug ved AF-screening efter et slagtilfælde med en patch-ECG
Tidsramme: Efter 1 års rekruttering
Et passende antal observationer vil blive udført for at evaluere den tid, der kræves for at fuldføre klæbende EKG-patch og informere patienten, fortolke resultaterne og opfølgning af resultater
Efter 1 års rekruttering
Udforsk den praktiske nytte og pålidelighed af at screene for atrieflimren efter et slagtilfælde med et patch-EKG
Tidsramme: Vurderet 1 år efter tilmeldingens start
Pålideligheden af overvågningsenheden i rå versus fortolkelig overvågningsvarighed i timer. Pålideligheden vil blive vurderet af studiernes personale ved oprettelse af patch EKG-resultatoptegnelsen. Hele pulshastighedsstrimlen vil blive analyseret for at identificere perioder på >1 time med mangel på signal eller nedsat signalkvalitet. Den samlede overvågningsvarighed registreret af algoritmen i timer versus manuel fortolkning med læseligt signal i timer vil blive evalueret som en procentdel: Anvendelig overvågningstid/Samlet overvågningstid x 100% = Procentdel af nyttig overvågning.
Vurderet 1 år efter tilmeldingens start
Udforsk den praktiske nytteværdi og patienttilfredshed med AF-screening efter et slagtilfælde med et patch-ECG
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse
Patient Reported Experience Measures (PREMs) til alle patienter i interventionsarmen inden for en måned efter udskrivelse og inden for 1 måned efter Holter-afslutning for kontrolarmen, registrering af tekniske problemer, allergiske reaktioner på plasteret, foto af plasterplacering og registrering af patienter, der ikke anses for at være berettigede til studiet på grund af manglende smartphone og andre årsager, der ikke er opført i eksklusions-/inklusionskriterierne. PREMS rapporteres på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere værdier indikerer et højt tilfredshedsniveau.
Gennem studiefærdiggørelse
Diagnostisk kvalitet af in-house patch EKG sammenlignet med telemetri
Tidsramme: Fra starten af rekrutteringen til udskrivelsen af den sidst inkluderede patient

Følsomhed og specificitet af atrieflimmer-detektion i patch-EKG sammenlignet med samtidig telemetri.

Vurdering af detektion af andre farlige arytmier i patch-EKG sammenlignet med telemetri.

Kvaliteten af signalet fra telemetri sammenlignet med patch-EKG. I undergruppen af patienter, hvor patch-EKG og telemetri bæres samtidigt, vil resultaterne fra begge metoder krydsvalideres mod hinanden.
Fra starten af rekrutteringen til udskrivelsen af den sidst inkluderede patient
Omkostningseffektiviteten af patch-ECG sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningens afslutning.
Cost-effectiveness-analyse af patch-ECG og standardbehandling med det formål at reducere sekundær apopleksi
Fra tilmelding indtil opfølgningens afslutning.
Vurder prædiktorer for stille AF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af patientopfølgning

Sammenhængen mellem kliniske, radiologiske og laboratoriemæssige faktorer (inklusive) NT-pro-BNP-niveau og AF NT-proBNP vil blive vurderet ved inklusion og kan analyseres ud fra blodprøver taget på dag 1 efter indlæggelse.

MRI-resultater Ekkokardiografi-resultater CHADSVASC, alder, køn, anvendt medicin, tidligere sygdomme, BMI
Fra tilmelding til slutningen af patientopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REKID 931942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke truffet beslutning om deling af IPD. Ingen etablerede formelle samarbejdsaftaler med eksterne forskningsgrupper til dato. Enhver fremtidig beslutning om datadeling vil afhænge af etablering af sådanne samarbejdsaftaler i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patch EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner