Lo Studio sulla Fibrillazione Atriale Post-Ictus della Norvegia Meridionale (SNAPS)

Background and Rationale La fibrillazione atriale (FA) è un importante fattore di rischio per l'ictus ischemico, ma spesso non viene rilevata a causa della sua natura parossistica (intermittente). Sebbene le linee guida raccomandino uno screening prolungato del ritmo cardiaco dopo un ictus di causa indeterminata, la pratica ospedaliera standard si basa spesso sulla telemetria a breve termine e sul monitoraggio Holter ambulatoriale. Questi metodi standard possono essere limitati dalla disponibilità del dispositivo, dall'ingombro e dalla breve durata del monitoraggio (tipicamente 24-48 ore), potenzialmente portando a una sottodiagnosi della FA.

Questo studio mira a valutare l'utilità clinica e la costo-efficacia di un nuovo sistema ECG continuo a cerotto (ECG247) avviato in ambito ospedaliero rispetto alle cure standard.

Study Design Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto (senza mascheramento) condotto in un singolo centro per l'ictus. Verranno arruolati circa 450 pazienti idonei.

Recruitment and Stratification I pazienti ricoverati con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) nelle ultime due settimane vengono sottoposti a screening per l'idoneità, con l'obiettivo di includerli entro 48 ore dal ricovero. I partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio di intervento o al braccio di cura standard. La randomizzazione è stratificata per età in tre gruppi: 18-64 anni, 65-74 anni e ≥75 anni.

Intervention Arm (ECG247 Smart Heart Sensor) I pazienti in questo gruppo avranno applicato il cerotto ECG247 sulla parete toracica anteriore mentre sono in ospedale.

• Device: L'ECG247 è un sensore a cerotto wireless e resistente all'acqua che si collega a un'applicazione smartphone dedicata tramite Bluetooth. Trasmette i dati a un servizio cloud sicuro per l'analisi.
• Duration: Il dispositivo viene indossato continuamente fino a 14 giorni. Il monitoraggio inizia in ospedale e continua dopo la dimissione.
• Analysis: Il sistema utilizza un algoritmo per rilevare l'aritmia. Gli episodi di FA >30 secondi sono considerati reperti positivi. Il personale dello studio e i medici verificano gli episodi rilevati dall'algoritmo.
• Concurrent Care: Questi pazienti ricevono anche la telemetria interna standard secondo il protocollo ospedaliero durante il ricovero.

Control Arm (Standard Care) I pazienti in questo gruppo ricevono il monitoraggio standard del ritmo cardiaco secondo le attuali linee guida ospedaliere.

• In-hospital: Monitoraggio tramite telemetria continua o ECG intermittenti in base alla disponibilità e alla priorità clinica.
• Ambulatory: Alla dimissione, i pazienti vengono indirizzati al monitoraggio Holter ambulatoriale. La durata è tipicamente di 24-48 ore come deciso dal cardiologo curante.
• Analysis: Le registrazioni Holter vengono analizzate da tecnici addestrati e riviste da un cardiologo.

Biomarker Analysis Campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti per analizzare i livelli del peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP). Lo studio valuterà l'associazione tra i livelli di NT-proBNP e il rilevamento della FA silente per valutarne il potenziale nella stratificazione del rischio.

Outcomes and Follow-up

• Primary Outcome: Il tasso di rilevamento della FA (definito come episodi ≥30 secondi).
• Secondary Outcomes: Tempo al rilevamento della FA, tempo all'inizio della terapia anticoagulante, durata totale del monitoraggio ed economia sanitaria.
• User Experience: I pazienti nel gruppo di intervento completeranno le Misure di Esperienza Segnalate dal Paziente (PREMs) riguardanti usabilità e soddisfazione.
• Long-term Follow-up: I partecipanti verranno seguiti fino a 12 mesi per valutare gli endpoint clinici, inclusi ictus secondario, TIA e sanguinamenti maggiori.