A Dél-Norvégiai Sztrók Utól Atriális Fibrilláció Vizsgálat (SNAPS)
A Dél-Norvégiai Agyvérzés utáni pitvari fibrillációs tanulmány
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy új vezeték nélküli szívérzékelő tapasz használatával végrehajtott eljárás egyenlő-e vagy jobb-e a szabványos kórházi eljárásokkal és berendezésekkel egy iszkémiás stroke után előforduló, atriális fibrillációnak (AF) nevezett szabálytalan szívritmus észlelésében. Az atriális fibrilláció a stroke egyik fő oka, de gyakran nehéz észlelni, mert gyakran jön és megy.
A tanulmány körülbelül 450, az elmúlt két héten stroke-ot vagy átmeneti "mini-stroke-ot" (TIA) átélt felnőttet fog magában foglalni. A résztvevőket véletlenszerűen (randomizáltan) osztják be két csoport egyikébe:
- 1. csoport (Intervenció): A résztvevők az "ECG247 Smart Heart Sensor" érzékelőt viselik. Ez egy kis tapasz, amely a mellkasra tapad és egy okostelefonhoz csatlakozik. Folyamatosan viselik akár 14 napig, még a kórházból való távozás után is.
- 2. csoport (Szabványos ellátás): A résztvevők a szabványos kórházi ellenőrzést kapják. Ez általában egy "Holter-monitor" (vezetékekkel és elektródákkal ellátott eszköz) használatát foglalja magában körülbelül 24-48 órára, valamikor a kórházból való távozás után.
A fő cél annak megállapítása, hogy a tapaszt használó eljárás egyenlő-e a szabványos eljárással a résztvevők atriális fibrillációjának észlelésében. A tanulmány azt is méri, hogy milyen gyorsan tudják az orvosok elkezdeni a megfelelő gyógyszert, és mennyire könnyűnek találják a betegek az eszközök használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás Az előkamrai fibrilláció (EKF) jelentős kockázati tényező az iszkémiás stroke számára, azonban gyakran észrevétlen marad paroxizmalis (időszakos) jellege miatt. Míg az irányelvek hosszú szívritmus-szűrést javasolnak ismeretlen eredetű stroke után, a szokásos kórházi gyakorlat gyakran rövid távú telemetriára és ambuláns Holter-monitorozásra támaszkodik. Ezek a szokásos módszerek korlátozottak lehetnek az eszközök rendelkezésre állása, terjedelme és a rövid monitorozási idő (általában 24-48 óra) miatt, ami az EKF aluldiagnosztizálásához vezethet.
Ez a tanulmány egy új, folyamatos tapasz EKG rendszer (ECG247) klinikai hasznosságát és költség-hatékonyságát kívánja értékelni, amelyet kórházi környezetben indítanak el a szokásos ellátással összehasonlítva.
Tanulmány tervezése Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt címkézésű (nem vak) tanulmány, amelyet egyetlen stroke központban végeznek. Körülbelül 450 jogosult beteget foganak felvenni.
Betegtoborzás és rétegezés Az elmúlt két héten iszkémiás strokeval vagy átmeneti iszkémiás atakkal (TIA) felvett betegeket szűrik a jogosultság érdekében, cél a felvételt követő 48 órán belüli bevonás. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a beavatkozási csoportba vagy a szokásos ellátási csoportba. A randomizálást életkor szerint három csoportra rétegezik: 18-64 év, 65-74 év és ≥75 év.
Beavatkozási csoport (ECG247 Smart Heart Sensor) Az ebben a csoportban lévő betegeknek az ECG247 tapaszt a mellkas elülső falára helyezik a kórházban.
- Eszköz: Az ECG247 egy vezeték nélküli, vízálló tapasz érzékelő, amely Bluetooth-on keresztül csatlakozik egy dedikált okostelefon alkalmazáshoz. Adatokat továbbít egy biztonságos felhőszolgáltatásba elemzés céljából.
- Időtartam: Az eszközt folyamatosan viselik akár 14 napig. A monitorozás kórházban kezdődik és a kórházból való távozás után folytatódik.
- Elemzés: A rendszer algoritmust használ a ritmuszavarok észlelésére. A 30 másodpercnél hosszabb EKF epizódokat pozitív leletnek tekintik. A tanulmány személyzete és az orvosok ellenőrzik az algoritmus által észlelt epizódokat.
- Egyidejű ellátás: Ezek a betegek a kórházi protokoll szerint szokásos kórházi telemetriát is kapnak, amíg fel vannak véve.
Kontroll csoport (Szokásos ellátás) Az ebben a csoportban lévő betegek a jelenlegi kórházi irányelvek szerinti szokásos szívritmus-monitorozást kapnak.
- Kórházban: Monitorozás folyamatos telemetriával vagy időszakos EKG-kkel a rendelkezésre állás és a klinikai prioritás alapján.
- Ambuláns: A kórházból való távozáskor a betegeket ambuláns Holter-monitorozásra utalják. Az időtartam általában 24-48 óra, amit a kezelő kardiológus határoz meg.
- Elemzés: A Holter-felvételeket képzett technikusok elemzik és egy kardiológus felülvizsgálja.
Biomarkerek elemzése Vér mintákat gyűjtenek minden résztvevőtől az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjének elemzésére. A tanulmány értékeli az NT-proBNP szintek és a csendes EKF észlelése közötti kapcsolatot a kockázati rétegezés potenciáljának értékelése érdekében.
Eredmények és követés
- Elsődleges eredmény: Az EKF észlelési aránya (≥30 másodperc epizódokként definiálva).
- Másodlagos eredmények: Az EKF észleléséig eltelt idő, az antikoaguláns terápia megkezdéséig eltelt idő, a teljes monitorozási időtartam és az egészségügyi gazdaságosság.
- Felhasználói élmény: A beavatkozási csoportba tartozó betegek a használhatósággal és elégedettséggel kapcsolatos Betegjelentésű Élménymérőket (PREMs) töltik ki.
- Hosszú távú követés: A résztvevőket akár 12 hónapig követik a klinikai végpontok, köztük másodlagos stroke, TIA és jelentős vérzés értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Halvor Oeygarden, PhD
- Telefonszám: +4747621336
- E-mail: halvor.oygarden@sshf.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ivana Sapina, PhD student
- Telefonszám: +47 47311701
- E-mail: ivana.sapina@sshf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kristiansand, Norvégia, 4615
- Toborzás
- Sørlandet Sykehus HF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Páciensek, akiket iszkémiás stroke vagy átmeneti iszkémiás atak (TIA), beleértve az amaurosis fugax-ot, miatt kórházba szállítottak az elmúlt 2 héten belül.
- A CT és/vagy CT angiográfia és/vagy MRI kezdeti értékelése TIA vagy iszkémiás stroke diagnózisát támasztja alá.
- Rendelkezésre álló okostelefon és hozzáférés az ECG247 alkalmazáshoz a vizsgálatban való részvételhez.
- Becsült élettartam >6 hónap
- Állandó lakcím Norvégiában
- Tájékoztatott beleegyezés, Aláírásra képes tájékoztatott beleegyezés vagy meghatalmazott útján történő beleegyezés, ahogyan azt a Függelék leírja, beleértve a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban (ICF) és a vizsgálati protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha a következő kritériumok bármelyike érvényes:
Orvosi állapotok
- Ismert pitvari fibrilláció vagy pitvari flutter a bevétel előtt
- Antikoaguláns terápia egyidejű alkalmazása vagy annak alkalmazására vonatkozó megállapított ellenjavallat. Eddig ez magában foglalja az apixabant, rivaroxabant, edoxabant, dabigatrant, varfarint és az indirekt trombin gátlókat (a rövid távú trombózis megelőzést kivéve).
- Beültetett pacemaker, ICD vagy hurok-rögzítő
- >70%-os szűkület a karotid artérián a stroke oldalán CT angiográfián vagy ultrahangon
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós kar (ECG247 Smart Heart Sensor)
A csoportba tartozó betegeknél az ECG247 tapaszt a mellkas elülső falára helyezik a kórházban.
|
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje egy új, folyamatos tapasz EKG-rendszer (ECG247) klinikai hasznosságát és költség-hatékonyságát, amely kórházi környezetben indul, a szokásos ellátással összehasonlítva.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport (szokásos kezelés)
A betegek ebben a csoportban szívritmus-monitorozást kapnak a jelenlegi kórházi irányelvek szerint.
|
A betegek ebben a csoportban a jelenlegi kórházi irányelvek szerint szabványos szívritmus-figyelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atriális fibrilláció észlelési aránya
Időkeret: A beléptetéstől a szívritmus-monitorozás végéig. A 12 hónapos követés során is regisztrálva lesz.
|
Az AF (amelyet ≥30 másodperces epizódként definiálunk) észlelési aránya.
Az elemzést szándék szerinti kezelés alapján fogják elvégezni, és az AF észlelését elsősorban a nem alacsonyabb hatásosság, másodsorban az arányok közötti különbség szempontjából fogják értékelni.
A hatékonysági mutatók időközi elemzését az O'Brien-Flemming korrekcióval fogják elvégezni a fő végpont, az AF észlelési arány tekintetében, miután mindkét csoportban 72, majd 144 résztvevőt vizsgáltak.
|
A beléptetéstől a szívritmus-monitorozás végéig. A 12 hónapos követés során is regisztrálva lesz.
|
|
Idő a beiratkozástól az antikoaguláns gyógyszeres kezelés megkezdéséig
Időkeret: A regisztrációtól a követés végéig (12 hónappal a regisztráció után).
|
Napok a regisztrációtól az AF-észlelésig, ami profillaktikus kezelés változásához vezet, amely a beteg által begyűjtött, előírt antikoaguláns gyógyszerként definiálható, és amelyet a Kjernejournal (Summary Care Record) révén elérhető e-recept adatokból kértek le.
|
A regisztrációtól a követés végéig (12 hónappal a regisztráció után).
|
|
Idő a bekerüléstől az első AF epizód észleléséig
Időkeret: A regisztrációtól kezdve 1 évig
|
Az első pitvarfibrilláció-epizód észlelésének ideje a kórházi felvételt követően
|
A regisztrációtól kezdve 1 évig
|
|
A pulzusmonitorozás teljes időtartama
Időkeret: A beiratkozástól kezdve akár 1 évig
|
A szívritmus-monitorozás teljes időtartama, beleértve az eszköz jelminőségének felmérését is
|
A beiratkozástól kezdve akár 1 évig
|
|
A résztvevők száma másodlagos stroke/TIA és/vagy súlyos vérzés esetén
Időkeret: A bekerüléstől az egyéves követésig, az egyéves követésnél értékelve.
|
A másodlagos stroke és a súlyos vérzés értékelése 1 éves követés során
|
A bekerüléstől az egyéves követésig, az egyéves követésnél értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezze fel a stroke utáni AF szűrés eredményeinek érvényességével kapcsolatos gyakorlati hasznosságot egy tapaszos EKG-vel
Időkeret: 1 évnyi toborzás után
|
Az EKG247 algoritmus, a kardiológusok és a neurológusok közötti EKG-eredmények értékelőközi megbízhatósága
|
1 évnyi toborzás után
|
|
Fedezze fel a stroke utáni tapaszos EKG-vel történő pitvarfibrilláció-szűrés idejének gyakorlati hasznosságát
Időkeret: 1 évnyi toborzás után
|
A megfelelő számú megfigyelést végeznek annak értékelésére, hogy mennyi idő szükséges a tapaszos EKG rögzítésének befejezéséhez és a tájékoztatásra a beteget, az eredmények értelmezésére és az eredmények követésére.
|
1 évnyi toborzás után
|
|
Fedezze fel a stroke utáni AF szűrés gyakorlati hasznosságát és megbízhatóságát egy patch EKG-vel
Időkeret: Értékelve 1 évvel a regisztráció kezdete után
|
A monitorozó eszköz megbízhatósága nyers versus értelmezhető monitorozási időtartam órákban.
A megbízhatóságot a vizsgálati személyzet értékeli a tapasz EKG eredményrekord létrehozásakor.
A teljes pulzussávot elemezzük, hogy azonosítsuk az 1> órás időszakokat, amelyek alatt a jel hiányzik vagy a jelszínvonal csökken.
A teljes monitorozási időtartam, amelyet az algoritmus órákban regisztrál, versus a manuális értelmezés olvasható jellel órákban, százalékban lesz kiértékelve: Használható monitorozási idő/Teljes monitorozási idő x 100% = Hasznos monitorozás százaléka.
|
Értékelve 1 évvel a regisztráció kezdete után
|
|
Fedezze fel a stroke utáni AF szűrés gyakorlati hasznosságát és a betegek elégedettségét tapaszos EKG-vel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig
|
A PREM (betegtapasztalat-mérés) kérdőívek kitöltése az intervenciós csoport minden betegével a kórházból való elbocsátástól számított egy hónapon belül, valamint a kontrollcsoport betegeivel a Holter-vizsgálat befejezésétől számított egy hónapon belül; a technikai problémák, a tapaszra jelentkező allergiás reakciók, a tapasz elhelyezésének fényképeinek rögzítése, valamint azoknak a betegeknek a nyilvántartása, akiket nem tartottak jogosultnak a vizsgálatban való részvételre okostelefon hiánya vagy az inklúziós/exklúziós kritériumokban nem szereplő egyéb okok miatt.
A PREM kérdőívek kitöltése 7 pontos Likert-skálán történik, ahol a magasabb értékek a magas elégedettségi szintet jelzik.
|
A tanulmány befejezéséig
|
|
A benti patch EKG diagnosztikai minősége a telemetriához viszonyítva
Időkeret: A betegfelvétel kezdetétől az utoljára bevont beteg elbocsátásáig
|
A pitvarfibrilláció (AF) észlelésének érzékenysége és specifikitása a patch EKG-ban a párhuzamos telemetriához képest. Egyéb veszélyes ritmuszavarok észlelésének értékelése a patch EKG-ban a telemetriához képest. A telemetriából érkező jel minősége a patch EKG-hoz képest. Azon betegek alcsoportjában, ahol a patch EKG és a telemetria egyidejűleg viselésre kerül, mindkét módszer eredménye kölcsönösen keresztvalidálásra kerül. |
A betegfelvétel kezdetétől az utoljára bevont beteg elbocsátásáig
|
|
A patch EKG költséghatékonysága a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követés végéig.
|
A patch ECG és a standard ellátás költség-hatékonysági elemzése a másodlagos stroke csökkentésének végponttal
|
A beiratkozástól a nyomon követés végéig.
|
|
A csendes pitvari fibrilláció prediktorainak értékelése
Időkeret: A bevonástól kezdve a betegkövetés végéig
|
A klinikai, radiológiai és laboratóriumi tényezők (beleértve) NT-pro-BNP szint és pitvari fibrilláció közötti összefüggést a bevonáskor értékelik, és a felvétel utáni 1. napon vett vérvételből származó mintákból elemezhetők. MRI eredmények Echokardiográfia eredmények CHADSVASC, életkor, nem, alkalmazott gyógyszer, korábbi betegségek, BMI |
A bevonástól kezdve a betegkövetés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REKID 931942
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .