Etelä-Norjan aivohalvauksen jälkeisen eteisvärinän tutkimus (SNAPS)
Etelä-Norjan aivohalvauksen jälkeisen eteisvärinätaudin tutkimus
Tämä tutkimus arvioi, onko menettely, jossa käytetään uutta langatonta sydämen anturilaastia, yhtä hyvä tai parempi kuin sairaalan vakiomenettelyt ja laitteet epäsäännöllisen sydämenlyönnin eli eteisvärinän (AF) havaitsemisessa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Eteisvärinä on merkittävä aivohalvauksen aiheuttaja, mutta sitä voi olla vaikea havaita, koska se usein tulee ja menee.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 450 aikuista, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä "pienois-aivohalvaus" (TIA) viimeisten kahden viikon aikana. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti (randomisoidaan) kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1 (Interventio): Osallistujat käyttävät "ECG247 Smart Heart Sensor" -anturia. Tämä on pieni laastari, joka kiinnitetään rintakehään ja yhdistetään älypuhelimeen. Sitä käytetään jatkuvasti jopa 14 päivän ajan, myös sairaalasta lähdön jälkeen.
- Ryhmä 2 (Vakiohoito): Osallistujat saavat sairaalan vakiokäytäntöjen mukaisen seurannan. Tämä sisältää tyypillisesti "Holter-monitorin" (langallinen laite elektrodeilla) käytön noin 24–48 tunnin ajan jonkin aikaa sairaalasta lähdön jälkeen.
Tärkein tavoite on selvittää, onko laastaria käyttävä menettely yhtä hyvä kuin vakiomenettely eteisvärinän havaitsemisessa osallistujilla. Tutkimus mittaa myös, kuinka nopeasti lääkärit voivat aloittaa oikean lääkityksen ja kuinka helppokäyttöisiksi potilaat pitävät laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Eteisvärinä on merkittävä iskeemisen aivohalvauksen riskitekijä, mutta se jää usein havaitsematta paroksysmaalisen (katkonaisen) luonteensa vuoksi. Vaikka suositukset suosittavat pitkittynyttä sydämen rytmin seulontaa tuntemattoman syyn aivohalvauksen jälkeen, standardisairaalapraktiikka nojaa usein lyhytaikaiseen telemetriaan ja ambulanttiseen Holter-seurantaan. Näitä standardimenetelmiä voi rajoittaa laitteiden saatavuus, tilavuus ja lyhyt seurantakesto (tyypillisesti 24–48 tuntia), mikä voi johtaa eteisvärinän alidiagnosointiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, jatkuvan laastari-EKG-järjestelmän (ECG247) kliinistä hyötyä ja kustannustehokkuutta, joka aloitetaan sairaalaympäristössä, verrattuna standardihoitoon.
Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoimen leiman (ei peittoa) tutkimus, joka toteutetaan yhdessä aivohalvauskeskuksessa. Noin 450 kelvollista potilasta otetaan mukaan.
Rekrytointi ja stratifiointi Viimeisten kahden viikon aikana iskeemisen aivohalvauksen tai ohimeneväisen iskeemisen kohtauksen takia otetut potilaat seulotaan kelpoisuuden perusteella, pyrkien sisällyttämään heidät 48 tunnin kuluessa otosta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään tai standardihoitoryhmään. Satunnaistaminen stratifioidaan iän mukaan kolmeen ryhmään: 18–64-vuotiaat, 65–74-vuotiaat ja ≥75-vuotiaat.
Interventioryhmä (ECG247 Älykäs Sydänanturi) Tämän ryhmän potilailla on ECG247-laastari kiinnitettynä eturintakehään sairaalassa.
- Laite: ECG247 on langaton, vedenkestävä laastarianturi, joka yhdistyy erityiseen älypuhelinsovellukseen Bluetoothin kautta. Se lähettää tietoa suojattuun pilvipalveluun analysointia varten.
- Kesto: Laitetta käytetään jatkuvasti jopa 14 päivää. Seuranta alkaa sairaalassa ja jatkuu kotiutumisen jälkeen.
- Analyysi: Järjestelmä hyödyntää algoritmia arrytmian havaitsemiseen. Yli 30 sekuntia kestävät eteisvärinäjaksoja pidetään positiivisina löydöksinä. Tutkimushenkilöstö ja lääkärit varmistavat algoritmin havaitsemat jaksot.
- Samanaikainen hoito: Nämä potilaat saavat myös standardisairaalan telemetriaa sairaalaprotokollan mukaisesti ollessaan otettuna.
Vertailuryhmä (Standardihuolto) Tämän ryhmän potilaat saavat standardisydämen rytmin seurantaa nykyisten sairaalasuositusten mukaisesti.
- Sairaalassa: Seuranta jatkuvan telemetrian tai katkonaisten EKG:iden avulla saatavuuden ja kliinisen prioriteetin perusteella.
- Ambulantti: Kotiutuessaan potilaat ohjataan ambulanttiseen Holter-seurantaan. Kesto on tyypillisesti 24–48 tuntia hoidon vastaanottavan kardiologin päätöksen mukaan.
- Analyysi: Holter-tallenteet analysoidaan koulutettujen teknikkojen toimesta ja kardiologin tarkistamina.
Biomarkkerianalyysi Verinäytteet kerätään kaikilta osallistujilta N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasojen analysoimiseksi. Tutkimus arvioi NT-proBNP-tasojen ja hiljaisen eteisvärinän havaitsemisen välisen yhteyden sen mahdollisen riskistratifioinnin arvioimiseksi.
Tulokset ja seuranta
- Ensisijainen lopputulos: Eteisvärinän havaitsemisprosentti (määritelty jaksoiksi ≥30 sekuntia).
- Sekundaariset lopputulokset: Aika eteisvärinän havaitsemiseen, aika antikoagulaatiohoidon aloittamiseen, kokonaismonitorointikesto ja terveystaloustiede.
- Käyttäjäkokemus: Interventioryhmän potilaat täyttävät potilasarvioidut kokemusmittarit (PREMs) käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä.
- Pitkän aikavälin seuranta: Osallistujia seurataan jopa 12 kuukautta kliinisten loppupisteiden, mukaan lukien toissijainen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja vakava verenvuoto, arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halvor Oeygarden, PhD
- Puhelinnumero: +4747621336
- Sähköposti: halvor.oygarden@sshf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ivana Sapina, PhD student
- Puhelinnumero: +47 47311701
- Sähköposti: ivana.sapina@sshf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4615
- Rekrytointi
- Sørlandet Sykehus HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) vuoksi, mukaan lukien amaurosis fugax, viimeisten 2 viikon aikana tapahtuneen.
- Alustava CT- ja/tai CT-angiografia- ja/tai MRI-tutkimus tukee TIA:n tai iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia.
- Saatavilla oleva älypuhelin ja pääsy ECG247-sovellukseen, jotta voidaan osallistua tutkimukseen.
- Arvioitu elinikä yli 6 kuukautta.
- Pysyvä osoite Norjassa.
- Tietoinen suostumus, kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suostumus edustajan kautta, kuten liitteessä kuvataan, mikä sisältää lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen tietoisessa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tutkimusprotokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee:
Sairaudet
- Tunnettu AF tai eteisvärinä ennen osallistumista.
- Antikoagulaatiohoidon samanaikainen käyttö tai vakiintunut vasta-aihe sen käytölle. Tähän mennessä tämä sisältää apiksabaanin, rivaroksabaanin, edoksabaanin, dabigatraanin, varfariinin ja epäsuorat trombiini-inhibiittorit (lyhytaikaisen tromboosin ehkäisyn lukuun ottamatta).
- Implantoitava sydämentahdistin, ICD tai silmukkatallennin.
- Yli 70 %:n ahtauma aivohalvauksen samanpuoleisessa kaulavaltimossa CT-angiografiassa tai ultraäänitutkimuksessa.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-ryhmä (ECG247 Älykäs Sydänanturi)
Potilaat tässä ryhmässä saavat ECG247-laastarin rintakehän etuseinään sairaalassa ollessaan.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, jatkuvatoimisen laastari-ECG-järjestelmän (ECG247) kliinistä hyödyllisyyttä ja kustannustehokkuutta sairaalassa aloitettuna verrattuna perinteiseen hoitoon.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (Standardihoido)
Tämän ryhmän potilaat saavat vakio sydämen rytmin seurantaa nykyisten sairaalan ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardia sydämen rytmin seurantaa nykyisten sairaalan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän havaitsemistodennäköisyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta sydämen sykkeen seurannan loppuun. Rekisteröidään myös 12 kuukauden seurantatarkastuksessa.
|
AF:n (määriteltynä ≥30 sekunnin jaksoina) havaitsemistodennäköisyys.
Analyysi suoritetaan intentio-to-treat-periaatteella, ja AF:n havaitsemista arvioidaan ensisijaisesti sen ei-heikommuuden perusteella ja toissijaisesti osuuksien eron perusteella.
Tehokkuusmittareiden välianalyysi suoritetaan käyttäen O'Brien-Flemming-korjausta ensisijaisen päätepisteen AF:n havaitsemistodennäköisyydelle 72 ja 144 osallistujan jälkeen kummassakin ryhmässä.
|
Osallistumisesta sydämen sykkeen seurannan loppuun. Rekisteröidään myös 12 kuukauden seurantatarkastuksessa.
|
|
Aika rekisteröinnistä antikoagulanttilääkityksen aloittamiseen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurannan loppuun asti (12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen).
|
Päiviä ilmoittautumisesta aina siihen, kun AF-tunnistustulokset johtavat profylaktisen hoidon muutokseen, määriteltynä potilaan keräämänä määrättynä antikoagulanttilääkkeenä, joka noudetaan sähköisten reseptitietojen kautta pääsyä omaavan Yhteenvetohuoltotietueen (Kjernejournal) kautta.
|
Rekisteröitymisestä seurannan loppuun asti (12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen).
|
|
Aika ilmoittautumisesta ensimmäisen AF-episodin havaitsemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluessa
|
Aika sydämen eteisvärinän ensimmäisen jakson havaitsemiseen sairaalahoitoon pääsyn jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluessa
|
|
Sykkeen seurannan kokonaiskesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta aina 1 vuoteen
|
Kokonaiskesto sykkeen seurannalle, mukaan lukien laitteen signaalin laadun arviointi arviointia varten
|
Ilmoittautumisesta aina 1 vuoteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toissijainen aivohalvaus/TIA ja/tai vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistumisesta vuoden seurantaan, arvioitu vuoden seurannan yhteydessä.
|
Toissijaisen aivohalvauksen ja vakavan verenvuodon arviointi 1 vuoden seurannan aikana
|
Osallistumisesta vuoden seurantaan, arvioitu vuoden seurannan yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki käytännön hyötyä aivoinfarktin jälkeisen AF-seulon tulosten pätevyyden suhteen patch-EKG:llä
Aikaikkuna: 1 vuoden rekrytoinnin jälkeen
|
ECG247-algoritmin, kardiologien ja neurologien välinen EKG-tulosten arvioijien välinen validiteetti
|
1 vuoden rekrytoinnin jälkeen
|
|
Tutki käytännön hyötyä käytetyllä ajalla käyttämällä AF-seulontaa aivohalvauksen jälkeen laastari-ECG:llä
Aikaikkuna: 1 vuoden rekrytoinnin jälkeen
|
Sopiva määrä havaintoja suoritetaan arvioimaan aikaa, joka tarvitaan laastarin EKG-liittämiseen ja potilaan tiedottamiseen, tulosten tulkitsemiseen sekä tulosten seurantaan
|
1 vuoden rekrytoinnin jälkeen
|
|
Tutki käytännön hyötyä ja luotettavuutta AF:n seulonnassa aivohalvauksen jälkeen laastari-EKG:n avulla
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kuluttua rekrytoinnin alkamisesta
|
Laitteen luotettavuus raakaseuranta-aikana tunteina verrattuna tulkittavaan seuranta-aikaan tunteina.
Luotettavuutta arvioidaan tutkimushenkilökunnan toimesta, kun laaditaan laastari-EKG-tulosraportti.
Koko pulssinauha analysoidaan tunnistaaksesi yli 1 tunnin pituiset jaksot, joissa signaali puuttuu tai signaalin laatu on heikentynyt.
Algoritmin rekisteröimä kokonaissuoritusaika tunteina verrattuna manuaaliseen tulkintaan luettavalla signaalilla tunteina arvioidaan prosentteina: Käyttökelpoinen seuranta-aika / Kokonaissuoritusaika x 100% = Hyödyllisen seurannan prosenttiosuus.
|
Arvioitu 1 vuoden kuluttua rekrytoinnin alkamisesta
|
|
Tutki AF-seulonnan käytännön hyötyä ja potilastyytyväisyyttä aivohalvauksen jälkeen patch-ECG:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka
|
Potilaan ilmoittamat kokemusmittarit (PREMs) kaikille interventio-ryhmän potilaille kuukauden kuluessa kotiutumisesta ja kuukauden kuluessa Holter-tutkimuksen valmistumisesta kontrolliryhmälle, teknisten ongelmien rekisteröinti, ihoreaktiot laastarille, laastarin sijoituspaikan valokuva sekä potilaiden rekisteröinti, joita ei pidetty kelvollisina tutkimukseen älypuhelimen puutteen vuoksi ja muista syistä, joita ei ole lueteltu poissulkemis-/sisällyttämiskriteereissä.
PREMS-raportointi tapahtuu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeaa tyytyväisyystasoa.
|
Tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Kotona tehdyn patsas-EKG:n ja telemetrian diagnostinen laatu
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta viimeisen sisällytetyn potilaan kotiuttamiseen
|
AF-tunnistuksen herkkyys ja spesifisyys laastari-EKG:ssä verrattuna samanaikaiseen telemetriaan. Muiden vaarallisten rytmihäiriöiden tunnistuksen arviointi laastari-EKG:ssä verrattuna telemetriaan. Signaalin laatu telemetriassa verrattuna laastari-EKG:hen. Potilasryhmässä, jossa laastari-EKG ja telemetria käytetään samanaikaisesti, molempien menetelmien tuloksia ristivalidoidaan toisiaan vastaan. |
Rekrytoinnin alusta viimeisen sisällytetyn potilaan kotiuttamiseen
|
|
Lappu-ECG:n kustannustehokkuus verrattuna perinteiseen hoitoon
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurannan loppuun asti.
|
Laastari-EKG:n ja standardihoidon kustannustehokkuusanalyysi päätepisteenä toissijaisen aivohalvauksen vähentyminen
|
Rekisteröitymisestä seurannan loppuun asti.
|
|
Arvioi hiljaisen AF:n ennustetekijöitä
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä seurannan päättymiseen
|
Kliinisten, radiologisten ja laboratoriotekijöiden (mukaan lukien) NT-pro-BNP-tason ja AF NT-proBNP:n välinen yhteys arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, ja sitä voidaan analysoida verinäytteistä, jotka otetaan päivän 1 jälkeen sairaalahoitoon pääsyn jälkeen. MRI-tulokset EKOKardiografiatulokset CHADSVASC, ikä, sukupuoli, käytetyt lääkkeet, aiemmat sairaudet, BMI |
Potilaan rekisteröinnistä seurannan päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REKID 931942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .