El Estudio de Fibrilación Auricular Post-Ictus del Sur de Noruega (SNAPS)
Este estudio evalúa si un procedimiento que utiliza un nuevo parche sensor cardíaco inalámbrico es igual o mejor que los procedimientos y equipos hospitalarios estándar para detectar un latido cardíaco irregular llamado Fibrilación Auricular (FA) después de un accidente cerebrovascular isquémico. La fibrilación auricular es una causa importante de accidente cerebrovascular, pero puede ser difícil de detectar porque a menudo va y viene.
El estudio incluirá aproximadamente 450 adultos que han sufrido un accidente cerebrovascular o un "mini-accidente cerebrovascular" transitorio (AIT) en las últimas dos semanas. Los participantes serán asignados al azar (aleatorizados) a uno de dos grupos:
- Grupo 1 (Intervención): Los participantes llevan el "ECG247 Smart Heart Sensor". Este es un pequeño parche que se adhiere al pecho y se conecta a un teléfono inteligente. Se usa continuamente hasta 14 días, incluso después de salir del hospital.
- Grupo 2 (Cuidado Estándar): Los participantes reciben el chequeo hospitalario estándar. Esto típicamente implica usar un "monitor Holter" (un dispositivo con cables y electrodos) durante un período de aproximadamente 24 a 48 horas en algún momento después de salir del hospital.
El objetivo principal es ver si el procedimiento que utiliza el parche es igual al procedimiento estándar en la detección de fibrilación auricular en los participantes. El estudio también medirá la rapidez con la que los médicos pueden iniciar la medicación correcta y la facilidad con la que los pacientes encuentran los dispositivos para usar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento La fibrilación auricular (FA) es un factor de riesgo importante para el ictus isquémico, pero a menudo pasa desapercibida debido a su naturaleza paroxística (intermitente). Aunque las directrices recomiendan un cribado prolongado del ritmo cardíaco después de un ictus de causa indeterminada, la práctica hospitalaria estándar a menudo se basa en la telemetría a corto plazo y la monitorización ambulatoria con Holter. Estos métodos estándar pueden estar limitados por la disponibilidad del dispositivo, su voluminosidad y la corta duración de la monitorización (normalmente 24-48 horas), lo que podría conducir a un infradiagnóstico de la FA.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica y la rentabilidad de un nuevo sistema de ECG continuo en parche (ECG247) iniciado en el entorno hospitalario en comparación con la atención estándar.
Diseño del estudio Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto (sin enmascaramiento) realizado en un único centro de ictus. Se incluirán aproximadamente 450 pacientes elegibles.
Reclutamiento y estratificación Se criba la elegibilidad de los pacientes ingresados con ictus isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) en las dos últimas semanas, con el objetivo de incluirlos en las 48 horas siguientes al ingreso. Los participantes se aleatorizan en una proporción 1:1 al brazo de intervención o al brazo de atención estándar. La aleatorización se estratifica por edad en tres grupos: 18-64 años, 65-74 años y ≥75 años.
Brazo de intervención (Sensor Cardíaco Inteligente ECG247) Los pacientes de este grupo tendrán el parche ECG247 aplicado en la pared torácica anterior mientras estén en el hospital.
- Dispositivo: El ECG247 es un sensor de parche inalámbrico y resistente al agua que se conecta a una aplicación de smartphone dedicada mediante Bluetooth. Transmite datos a un servicio seguro en la nube para su análisis.
- Duración: El dispositivo se lleva de forma continua hasta 14 días. La monitorización comienza en el hospital y continúa tras el alta.
- Análisis: El sistema utiliza un algoritmo para detectar arritmias. Los episodios de FA >30 segundos se consideran hallazgos positivos. El personal del estudio y los médicos verifican los episodios detectados por el algoritmo.
- Atención concurrente: Estos pacientes también reciben telemetría intrahospitalaria estándar según el protocolo del hospital mientras están ingresados.
Brazo de control (Atención Estándar) Los pacientes de este grupo reciben la monitorización estándar del ritmo cardíaco según las directrices hospitalarias actuales.
- Intrahospitalaria: Monitorización mediante telemetría continua o ECG intermitentes según disponibilidad y prioridad clínica.
- Ambulatoria: Tras el alta, se deriva a los pacientes para monitorización ambulatoria con Holter. La duración es típicamente de 24-48 horas según decida el cardiólogo tratante.
- Análisis: Las grabaciones del Holter son analizadas por técnicos capacitados y revisadas por un cardiólogo.
Análisis de biomarcadores Se recogerán muestras de sangre de todos los participantes para analizar los niveles de péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP). El estudio evaluará la asociación entre los niveles de NT-proBNP y la detección de FA silente para evaluar su potencial para la estratificación del riesgo.
Resultados y seguimiento
- Resultado principal: La tasa de detección de FA (definida como episodios ≥30 segundos).
- Resultados secundarios: Tiempo hasta la detección de la FA, tiempo hasta el inicio de la terapia anticoagulante, duración total de la monitorización y economía de la salud.
- Experiencia del usuario: Los pacientes del grupo de intervención completarán las Medidas de Experiencia Reportadas por el Paciente (PREMs, por sus siglas en inglés) sobre usabilidad y satisfacción.
- Seguimiento a largo plazo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 12 meses para evaluar los objetivos clínicos, incluidos el ictus secundario, el AIT y el sangrado mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Halvor Oeygarden, PhD
- Número de teléfono: +4747621336
- Correo electrónico: halvor.oygarden@sshf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivana Sapina, PhD student
- Número de teléfono: +47 47311701
- Correo electrónico: ivana.sapina@sshf.no
Ubicaciones de estudio
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Kristiansand, Noruega, 4615
- Reclutamiento
- Sørlandet Sykehus HF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con un ictus isquémico o un ataque isquémico transitorio (AIT), incluida la amaurosis fugax, ocurrido en las últimas 2 semanas.
- La evaluación inicial mediante TC y/o angiografía por TC y/o RM apoya el diagnóstico de AIT o ictus isquémico.
- Disponibilidad de un teléfono inteligente y acceso a la aplicación ECG247 para poder participar en el estudio.
- Esperanza de vida estimada >6 meses.
- Domicilio permanente en Noruega.
- Consentimiento informado. Capacidad para dar un consentimiento informado firmado o consentimiento a través de un representante, tal como se describe en el Apéndice, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Condiciones médicas
- FA o flutter auricular conocidos antes de la inclusión.
- Uso concomitante de terapia anticoagulante o contraindicación establecida para su uso. Hasta la fecha, esto incluye apixabán, rivaroxabán, edoxabán, dabigatrán, warfarina e inhibidores indirectos de la trombina (excepto para la prevención de trombosis a corto plazo).
- Marcapasos, DAI o registrador de bucle implantado.
- >70% de estenosis de la arteria carótida en el lado ipsilateral al ictus en angiografía por TC o ecografía.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención (ECG247 Smart Heart Sensor)
Los pacientes de este grupo tendrán aplicado el parche ECG247 en la pared torácica anterior mientras estén en el hospital.
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Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica y la rentabilidad de un nuevo sistema de ECG de parche continuo (ECG247) iniciado en el entorno hospitalario en comparación con la atención estándar.
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Otro: Brazo de Control (Cuidado Estándar)
Los pacientes de este grupo reciben monitorización estándar del ritmo cardíaco según las directrices hospitalarias actuales.
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Los pacientes en este grupo reciben un monitoreo estándar del ritmo cardíaco de acuerdo con las pautas hospitalarias actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del monitoreo de la frecuencia cardíaca. También se registrará en el seguimiento después de 12 meses.
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La tasa de detección de FA (definida como episodios ≥30 segundos).
El análisis se realizará sobre la base de intención de tratar, y la detección de FA se evaluará principalmente por su no inferioridad y secundariamente por la diferencia en proporciones.
Un análisis interino de las medidas de eficacia se realizará utilizando la corrección de O'Brien-Flemming para el criterio de valoración principal de la tasa de detección de FA tras 72 y 144 participantes en cada brazo.
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Desde la inscripción hasta el final del monitoreo de la frecuencia cardíaca. También se registrará en el seguimiento después de 12 meses.
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Tiempo desde la inclusión hasta el inicio del tratamiento con medicamento anticoagulante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses después de la inscripción).
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Días desde el ingreso hasta que los resultados de detección de FA provoquen un cambio en el tratamiento profiláctico, definido como medicación anticoagulante prescrita recogida por el paciente, recuperada de los datos de e-prescripción accedidos a través del Registro de Atención Resumida (Kjernejournal).
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses después de la inscripción).
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Tiempo desde la inscripción hasta la detección del primer episodio de FA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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Tiempo hasta la detección del primer episodio de fibrilación auricular tras el ingreso hospitalario
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Desde la inscripción hasta 1 año
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Duración total del monitoreo de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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Duración total del monitoreo de la frecuencia cardíaca, que también incluye una evaluación de la calidad de la señal del dispositivo para su valoración
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Desde la inscripción hasta 1 año
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Número de participantes con accidente cerebrovascular secundario/ataque isquémico transitorio y/o hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de un año, evaluado en el seguimiento de un año.
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Evaluación del accidente cerebrovascular secundario y hemorragia mayor al año de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de un año, evaluado en el seguimiento de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore la utilidad práctica en cuanto a la validez de los resultados del cribado de FA después de un ictus con un ECG tipo parche
Periodo de tiempo: Después de 1 año de reclutamiento
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Validez interevaluador de los resultados del ECG entre el algoritmo ECG247, cardiólogos y neurólogos
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Después de 1 año de reclutamiento
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Explore la utilidad práctica del tiempo consumido usando el cribado de FA después de un ictus con un parche de ECG
Periodo de tiempo: Después de 1 año de reclutamiento
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Se realizará un número adecuado de observaciones para evaluar el tiempo necesario para completar la colocación del parche de ECG e informar al paciente, interpretar los resultados y realizar el seguimiento de los resultados
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Después de 1 año de reclutamiento
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Explore la utilidad práctica y la fiabilidad del cribado de FA tras un ictus con un parche de ECG
Periodo de tiempo: Evaluado al año desde el inicio de la inscripción
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Fiabilidad del dispositivo de monitorización en la duración de monitorización bruta frente a interpretable en horas.
La fiabilidad será evaluada por el personal del estudio al crear el registro de resultados del ECG por parche.
Se analizará toda la tira de frecuencia cardíaca para identificar periodos de >1 hora con falta de señal o calidad de señal reducida.
La duración total de monitorización registrada por el algoritmo en horas frente a la interpretación manual con señal legible en horas se evaluará como un porcentaje: Tiempo de monitorización utilizable/Tiempo total de monitorización x 100% = Porcentaje de monitorización útil.
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Evaluado al año desde el inicio de la inscripción
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Explore la utilidad práctica y la satisfacción del paciente con el cribado de FA después de un ictus mediante un parche de ECG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio
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Medidas de Experiencia Reportadas por el Paciente (PREMs) a todos los pacientes en el brazo de intervención dentro de un mes después del alta y dentro de 1 mes después de la finalización del Holter para el brazo de control, registro de problemas técnicos, reacciones alérgicas al parche, foto de la colocación del parche y registro de pacientes no considerados elegibles para el estudio debido a la falta de smartphone y otras causas no enumeradas en los criterios de exclusión/inclusión.
Los PREMS se reportarán mediante una escala de Likert de 7 puntos, donde valores más altos indican un alto nivel de satisfacción.
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Hasta la finalización del estudio
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Calidad diagnóstica del ECG de parche interno en comparación con la telemetría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el alta del último paciente incluido
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Sensibilidad y especificidad de la detección de FA en el ECG de parche en comparación con la telemetría concomitante. Evaluación de la detección de otras arritmias peligrosas en el ECG de parche en comparación con la telemetría. Calidad de la señal de la telemetría en comparación con el ECG de parche. En el subgrupo de pacientes donde se llevan simultáneamente el ECG de parche y la telemetría, los resultados de ambos métodos se validarán cruzadamente entre sí. |
Desde el inicio del reclutamiento hasta el alta del último paciente incluido
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Rentabilidad del parche de ECG en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento.
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Análisis de coste-efectividad del parche ECG y la atención estándar con el objetivo de reducir el ictus secundario
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento.
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Evaluar predictores de FA silenciosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento del paciente
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Se evaluará la asociación entre factores clínicos, radiológicos y de laboratorio (incluidos) el nivel de NT-pro-BNP y AF NT-proBNP en el momento de la inclusión, y se podrán analizar a partir de muestras de sangre extraídas el día 1 después del ingreso. Resultados de la resonancia magnética, resultados de la ecocardiografía, CHADSVASC, edad, sexo, medicación utilizada, enfermedades previas, IMC |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- REKID 931942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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