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クローン病小腸狭窄症治療におけるバルーン補助内視鏡補助的狭小切開術とバルーン拡張術の治療効果の比較 (CD stenosis)

2026年2月12日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

クローン病小腸狭窄症治療におけるバルーン補助内視鏡補助下狭小切開とバルーン拡張術の治療効果の比較

この研究は、狭窄性小腸クローン病の治療におけるバルーン補助内視鏡下放射状切開療法の有効性を評価するための対照試験として設計されています。 本研究は、狭窄性小腸クローン病患者がバルーン補助内視鏡下放射状切開療法を受ける際の治療結果、手順関連の合併症、および再発率を比較することを目的としています。 結果は、狭窄性クローン病患者に対する新規かつ信頼性の高い治療オプションを提供し、疾患関連症状と生活の質の改善の基盤を築くことが期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shenglong Xia, Phd
  • 電話番号：+86-19857128950
  • メール：xsl89@zju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Surong Hu, PhD
  • 電話番号：+86-15868532956
  • メール：526315332@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢16歳から75歳。
  2. 画像検査で確認された原発性または続発性小腸狭窄を伴うクローン病の診断、または小腸内視鏡で同定された小腸狭窄。
  3. 従来の薬物療法およびステップアップ治療戦略への不十分な反応。
  4. 狭窄長5cm未満。
  5. 署名済みインフォームド・コンセント書。

除外基準：

  1. 腸管超音波でリンベルググレードIVの血流を伴う腸管壁肥厚、または穿孔、瘻孔、深い潰瘍、炎症性腫瘤、膿瘍などの合併症の存在。
  2. 小腸内視鏡で観察された狭窄部の深い潰瘍（筋層に及ぶ可能性あり）。
  3. 食道、胃、十二指腸の狭窄の存在。
  4. 大腸狭窄または回盲弁狭窄の存在。
  5. 膿瘍、瘻孔、または重度の屈曲を合併した小腸狭窄。
  6. 小腸狭窄が3箇所以上、または狭窄長が5cm以上の患者。
  7. ステント留置、拡張術、切開術で過去に治療されたが、少なくとも1年間の持続的な無症状寛解がない狭窄。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. 内視鏡治療が受けられない。
  10. 重度の凝固障害（血小板数<70,000/μL、INR>1.5）。
  11. 併存する進行性腫瘍または他の重篤な臓器疾患。
  12. 限局性腸管悪性腫瘍の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：無介入
このアームの患者は、小腸狭窄に対する内視鏡的介入治療を受けず、標準的な薬物療法と臨床観察で管理されます。
手順：介入なし
介入なし
実験的：バルーン支援小腸内視鏡ガイド下バルーン拡張術
このアームの患者は、内腔狭窄を緩和するために、バルーン補助型小腸内視鏡下で小腸狭窄部のバルーン拡張術を受けます。
手順：バルーン拡張術
バルーン支援型小腸内視鏡ガイド下バルーン拡張術
実験的：バルーン支援式小腸内視鏡ガイド下狭窄切開術
この群の患者は、内視鏡による直接視覚化下で、バルーン補助小腸内視鏡ガイド下小腸狭窄部放射状切開術を受けます。
手順：狭窄切開
バルーン支援型小腸内視鏡ガイド下狭窄切開術対バルーン拡張術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年追跡調査時点で追加の治療介入を必要としなかった患者の割合
時間枠：1年
初回処置後1年以内に、内視鏡的バルーン拡張術（EBD）、内視鏡的狭窄切開術（EST）、または手術を含む新しい治療的介入を必要としない患者の割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年追跡調査時点で追加治療介入を必要としなかった患者の割合
時間枠：3年
初回処置後3年以内に新たな治療的介入（EBD、EST、または手術）を必要としない患者の割合。
3年
5年追跡調査時点で追加治療介入を必要としなかった患者の割合
時間枠：5年
初期処置後5年以内に新たな治療的介入（EBD、EST、または手術）を必要としない患者の割合。
5年
二つの治療法の安全性評価
時間枠：手術後2か月以内
手技に関連する合併症の評価。これには、術後出血、穿孔、および手技後2か月以内に発生する有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を含みます。
手術後2か月以内
手技の即時技術的成功
時間枠：処置時
バルーン拡張または狭窄切開直後の内視鏡狭窄部通過成功の評価
処置時
1年後の処置後の症状のない期間
時間枠：1年
処置後1年以内の無症状期間の長さを、閉塞症状評価尺度でスコア≤1と定義する。
1年
二つの治療方法の費用分析
時間枠：術後最大1年間
バルーン拡張術と狭窄切開術に関連する医療費の比較分析（手技、入院、および追跡調査費用を含む）
術後最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Yan Chen, PhD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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