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Comparación de los Efectos Terapéuticos de la Incisión Estrecha Asistida por Enteroscopia con Balón y la Dilatación con Balón en el Tratamiento de la Estenosis Intestinal Delgada en la Enfermedad de Crohn (CD stenosis)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparación de los Efectos Terapéuticos de la Incisión Estrecha Asistida por Enteroscopia con Balón y la Dilatación con Balón en el Tratamiento de la Estenosis Intestinal Delgada de la Enfermedad de Crohn

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado para evaluar la eficacia de la terapia de incisión radial guiada por enteroscopia con balón para el tratamiento de la enfermedad de Crohn estenosante del intestino delgado. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados terapéuticos, las complicaciones relacionadas con el procedimiento y las tasas de recurrencia en pacientes con enfermedad de Crohn estenosante del intestino delgado sometidos a terapia de incisión radial guiada por enteroscopia con balón. Se espera que los resultados proporcionen una opción de tratamiento novedosa y fiable para pacientes con enfermedad de Crohn estenosante y establezcan las bases para mejorar los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shenglong Xia, Phd
  • Número de teléfono: +86-19857128950
  • Correo electrónico: xsl89@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Surong Hu, PhD
  • Número de teléfono: +86-15868532956
  • Correo electrónico: 526315332@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 16 y 75 años.
  2. Diagnóstico de enfermedad de Crohn con estenosis primaria o secundaria del intestino delgado confirmada por estudios de imagen, o estenosis del intestino delgado identificada por enteroscopia.
  3. Respuesta inadecuada a la terapia médica convencional y estrategias de tratamiento escalonadas.
  4. Longitud de la estenosis inferior a 5 cm.
  5. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Engrosamiento de la pared intestinal con flujo sanguíneo grado IV de Limberg en ecografía intestinal, o presencia de complicaciones como perforación, fístula, úlcera profunda, masa inflamatoria o absceso.
  2. Úlcera profunda en el segmento estenótico observada por enteroscopia, que potencialmente afecte a la capa muscular.
  3. Presencia de estenosis en el esófago, estómago o duodeno.
  4. Presencia de estenosis colorrectal o estenosis de la válvula ileocecal.
  5. Estenosis del intestino delgado complicada por absceso, fístula o angulación grave.
  6. Pacientes con ≥3 estenosis del intestino delgado o longitud de la estenosis ≥5 cm.
  7. Estenosis tratadas previamente con colocación de stent, dilatación o incisión pero sin remisión sostenida libre de síntomas durante al menos 1 año.
  8. Embarazo o lactancia.
  9. Incapacidad para someterse a tratamiento endoscópico.
  10. Trastornos graves de la coagulación (recuento de plaquetas <70.000/µL, INR >1,5).
  11. Tumores avanzados concomitantes u otras enfermedades graves de órganos.
  12. Sospecha de malignidad intestinal localizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Sin intervención
Los pacientes en este brazo no recibirán tratamiento intervencionista endoscópico para las estenosis del intestino delgado y se manejarán con terapia médica estándar y observación clínica.
Procedimiento: Sin intervenciones
Sin intervención
Experimental: Dilatación con balón guiada por enteroscopia asistida por balón
Los pacientes en este brazo se someterán a dilatación con balón de las estenosis del intestino delgado mediante enteroscopia asistida por balón para aliviar el estrechamiento luminal.
Procedimiento: dilatación con balón
Dilatación con balón guiada por enteroscopia asistida con balón
Experimental: Incisión de estenosis guiada por enteroscopia asistida por balón
Los pacientes en este brazo recibirán una incisión radial guiada por enteroscopia asistida por balón de las estenosis del intestino delgado bajo visualización endoscópica directa.
Procedimiento: incisión de estenosis
Incisión de estenosis guiada por enteroscopia asistida con balón versus dilatación con balón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que no requieren intervenciones terapéuticas adicionales en el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que no requieren ninguna nueva intervención terapéutica, incluida la dilatación con balón endoscópico (EBD), la incisión endoscópica de la estenosis (EST) o cirugía, dentro de 1 año después del procedimiento inicial.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que no requieren intervenciones terapéuticas adicionales en el seguimiento a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes que no requieren ninguna nueva intervención terapéutica (EBD, EST o cirugía) dentro de los 3 años posteriores al procedimiento inicial.
3 años
Proporción de pacientes que no requieren intervenciones terapéuticas adicionales en el seguimiento a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes que no requieren ninguna nueva intervención terapéutica (EBD, EST o cirugía) dentro de los 5 años posteriores al procedimiento inicial.
5 años
Evaluación de seguridad de los dos métodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento
Evaluación de las complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluyendo hemorragia postoperatoria, perforación y cualquier evento adverso (EA) o evento adverso grave (EAG) que ocurra dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento.
Dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento
Éxito técnico inmediato del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Evaluación del paso exitoso del endoscopio a través de la estenosis inmediatamente después de la dilatación con balón o de la incisión de la estenosis.
En el momento del procedimiento
Duración libre de síntomas dentro de 1 año posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Duración del período libre de síntomas dentro del año posterior al procedimiento, definido como una puntuación ≤1 en la escala de evaluación de síntomas de obstrucción.
1 año
Análisis de costos de los dos métodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
Análisis comparativo de los costos médicos asociados con la dilatación con balón frente a la incisión de estenosis, incluyendo procedimiento, hospitalización y gastos de seguimiento.
Hasta 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-1188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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