Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Crohnin taudin ohutsuolen ahtauman hoidossa käytettävien palloavusteisen enteroskopia-avusteisen kapean leikkauksen ja pallolaajennuksen terapeuttisista vaikutuksista (CD stenosis)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Krohnin taudin ohutsuolistaväliaineen hoitoon tarkoitettujen palloavusteisen enteroskopian avustaman kapean leikkauksen ja pallolaajennuksen terapeuttisten vaikutusten vertailu

Tämä tutkimus on suunniteltu kontrolloiduksi kokeiluksi, jossa arvioidaan palloavusteisen enteroskopiaohjatun radiaalisen leikkaushoidon tehokkuutta ahtaavan ohutsuolen Crohnin taudin hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata hoitotuloksia, toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ja uusiutumisasteita ahtaavan ohutsuolen Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat palloavusteista enteroskopiaohjattua radiaalista leikkaushoitoa. Tulosten odotetaan tarjoavan uuden ja luotettavan hoitovaihtoehdon ahtaavaa Crohnin tautia sairastaville potilaille ja luovan perustan taudista johtuvien oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shenglong Xia, Phd
  • Puhelinnumero: +86-19857128950
  • Sähköposti: xsl89@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Surong Hu, PhD
  • Puhelinnumero: +86-15868532956
  • Sähköposti: 526315332@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 16–75 vuotta.
  2. Crohnin tauti, jossa on primaarinen tai sekundaarinen ohutsuolen ahtauma, jonka on vahvistanut kuvantamistutkimus, tai ohutsuolen ahtauma, joka on tunnistettu enteroskopialla.
  3. Riittämätön vaste perinteiseen lääkehoitoon ja askelittaisiin hoitostrategioihin.
  4. Ahtauman pituus alle 5 cm.
  5. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolen seinämän paksuuntuminen Limberg-luokan IV verenvirtauksella suoliston ultraäänitutkimuksessa tai komplikaatioiden, kuten perforaation, fistulan, syvän haavan, tulehduksellisen massan tai abskessin, läsnäolo.
  2. Syvä haava ahtaumakohdassa, joka on havaittu enteroskopialla ja joka saattaa koskettaa lihaskerrosta.
  3. Ahtaumien esiintyminen ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa.
  4. Paksusuolen ahtauman tai ileosekaaliläppän ahtauman läsnäolo.
  5. Ohutsuolen ahtauma, johon liittyy abskessi, fisteli tai vakava kulma.
  6. Potilaat, joilla on ≥3 ohutsuolen ahtaumaa tai ahtauman pituus ≥5 cm.
  7. Ahtaumat, joita on aiemmin hoidettu stentin asettamisella, laajentamisella tai leikkauksella, mutta joissa ei ole saavutettu vähintään 1 vuoden kestänyttä oireetonta remissiota.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Kyvyttömyys endoskooppiseen hoitoon.
  10. Vakavat hyytymishäiriöt (verihiutaleiden määrä <70 000/µL, INR >1,5).
  11. Samanaikaiset edenneet kasvaimet tai muut vakavat elintautit.
  12. Epäilty paikallinen suolistosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ei interventiota
Potilaat tässä ryhmässä eivät saa endoskooppista interventiohoitoa ohutsuolen ahtaumille, vaan heitä hoidetaan standardilääkityksellä ja kliinisellä seurannalla.
Menettely: Ei interventioita
Ei interventiota
Kokeellinen: Balloon-avusteinen enteroskopiaohjattu pallolaajennus
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi ohutsuolen ahtaumien pallolaajennuksen palloavusteisessa enteroskopiassa lieventääkseen valonauhan kaventumista.
Menettely: pallonidilataatio
Ilmapallolla avustettu enteroskopia-ohjattu ilmapallon laajennus
Kokeellinen: Ballooniavustettu enteroskopiaohjainen ahtauman leikkaus
Potilaat tässä ryhmässä saavat palloavusteisen enteroskopiaohjatun pienen suolen ahtaumien säteittäisen leikkauksen suoran endoskooppisen visualisoinnin alaisena.
Menettely: striktuurin leikkaus
Balloon-avusteinen enteroskopiaohjainen striktuurin leikkaus versus pallolaajennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse lisähoitoja 1 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse mitään uutta terapiamuotoa, mukaan lukien endoskooppinen pallolaajennus (EBD), endoskooppinen ahtauman leikkaus (EST) tai kirurgia, 1 vuoden kuluessa alkuperäisestä toimenpiteestä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka eivät vaadi lisäterapeuttisia toimenpiteitä 3 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse uutta terapeuttista toimenpidettä (EBD, EST tai leikkaus) 3 vuoden kuluessa alkuperäisestä toimenpiteestä.
3 vuotta
Potilaiden osuus, jotka eivät vaadi lisähoidollisia toimenpiteitä 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät vaadi uutta hoitointerventiota (EBD, EST tai leikkaus) 5 vuoden kuluessa alkuperäisestä toimenpiteestä.
5 vuotta
Turvallisuusarvio kahdesta hoitomenetelmästä
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto, perforaatio sekä kaikki toimenpiteen jälkeen 2 kuukauden kuluessa esiintyvät haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE).
Kahden kuukauden kuluessa toimenpiteestä
Proseduurin välitön tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Endoskoopin onnistuneen kulun läpi ahtauman arviointi välittömästi pallolaajennuksen tai ahtauman leikkauksen jälkeen.
Toimenpiteen aikana
Oireeton kesto 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oireettoman jakson kesto 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen, määriteltynä pistemääräksi ≤1 tukoksen oirearviointiasteikolla.
1 vuosi
Kahden hoitomenetelmän kustannusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Lääketieteellisten kustannusten vertaileva analyysi pallolaajennuksen ja ahtauman leikkauksen välillä, mukaan lukien toimenpide, sairaalahoito ja seurantakulut.
Jopa 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD - Crohnin tauti

Kliiniset tutkimukset Ei interventioita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa