Comparaison des effets thérapeutiques de l'incision étroite assistée par entéroscopie à ballonnet et de la dilatation par ballonnet dans le traitement de la sténose de l'intestin grêle dans la maladie de Crohn (CD stenosis)
12 février 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé pour évaluer l'efficacité de la thérapie par incision radiale guidée par entéroscopie assistée par ballonnet pour le traitement de la maladie de Crohn sténosante de l'intestin grêle.
L'étude vise à comparer les résultats thérapeutiques, les complications liées à la procédure et les taux de récidive chez les patients atteints de maladie de Crohn sténosante de l'intestin grêle subissant une thérapie par incision radiale guidée par entéroscopie assistée par ballonnet.
Les résultats devraient fournir une option de traitement novatrice et fiable pour les patients atteints de maladie de Crohn sténosante et jeter les bases pour améliorer les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shenglong Xia, Phd
- Numéro de téléphone: +86-19857128950
- E-mail: xsl89@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Surong Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-15868532956
- E-mail: 526315332@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 16 et 75 ans.
- Diagnostic de maladie de Crohn avec sténose de l'intestin grêle primaire ou secondaire confirmée par des examens d'imagerie, ou sténose de l'intestin grêle identifiée par entéroscopie.
- Réponse inadéquate au traitement médical conventionnel et aux stratégies de traitement intensifié.
- Longueur de la sténose inférieure à 5 cm.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Épaississement de la paroi intestinale avec flux sanguin de grade IV de Limberg à l'échographie intestinale, ou présence de complications telles que perforation, fistule, ulcère profond, masse inflammatoire ou abcès.
- Ulcère profond dans le segment de sténose observé par entéroscopie, pouvant impliquer la couche musculaire.
- Présence de sténoses dans l'œsophage, l'estomac ou le duodénum.
- Présence de sténose colorectale ou de sténose de la valvule iléo-caecale.
- Sténose de l'intestin grêle compliquée d'abcès, de fistule ou d'angulation sévère.
- Patients avec ≥3 sténoses de l'intestin grêle ou longueur de sténose ≥5 cm.
- Sténoses précédemment traitées par mise en place de stent, dilatation ou incision mais sans rémission durable sans symptômes pendant au moins 1 an.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité à subir un traitement endoscopique.
- Troubles graves de la coagulation (numération plaquettaire <70 000/μL, INR >1,5).
- Tumeurs avancées concomitantes ou autres maladies organiques graves.
- Suspicion de malignité intestinale localisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Aucune intervention
Les patients dans ce bras ne recevront pas de traitement interventionnel endoscopique pour les sténoses de l'intestin grêle et seront pris en charge avec un traitement médical standard et une observation clinique.
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Sans intervention
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Expérimental: Dilatation par ballonnet guidée par entéroscopie assistée par ballonnet
Les patients de ce bras subiront une dilatation par ballonnet des sténoses de l'intestin grêle sous entéroscopie assistée par ballonnet pour soulager le rétrécissement luminal.
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Dilatation par ballonnet guidée par entéroscopie assistée par ballonnet
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Expérimental: Incision de sténose guidée par entéroscopie assistée par ballonnet
Les patients de ce groupe recevront une incision radiale des sténoses de l'intestin grêle guidée par entéroscopie assistée par ballonnet sous visualisation endoscopique directe.
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Incision de sténose guidée par entéroscopie assistée par ballonnet versus dilatation par ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ne nécessitant pas d'interventions thérapeutiques supplémentaires au suivi de 1 an
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients ne nécessitant aucune nouvelle intervention thérapeutique, y compris la dilatation endoscopique par ballonnet (DEB), l'incision endoscopique de sténose (IES) ou la chirurgie, dans l'année suivant la procédure initiale.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ne nécessitant pas d'interventions thérapeutiques supplémentaires au suivi de 3 ans
Délai: 3 ans
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Pourcentage de patients ne nécessitant aucune nouvelle intervention thérapeutique (EBD, EST ou chirurgie) dans les 3 ans suivant la procédure initiale.
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3 ans
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Proportion de patients ne nécessitant pas d'interventions thérapeutiques supplémentaires lors du suivi à 5 ans
Délai: 5 ans
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Pourcentage de patients ne nécessitant aucune nouvelle intervention thérapeutique (EBD, EST ou chirurgie) dans les 5 ans suivant la procédure initiale.
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5 ans
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Évaluation de la sécurité des deux méthodes de traitement
Délai: Dans les 2 mois suivant l'intervention
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Évaluation des complications liées à la procédure, y compris les saignements postopératoires, les perforations et tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) survenant dans les 2 mois suivant l'intervention.
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Dans les 2 mois suivant l'intervention
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Succès technique immédiat de la procédure
Délai: Au moment de l'intervention
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Évaluation du passage réussi de l'endoscope à travers la sténose immédiatement après la dilatation par ballonnet ou l'incision de la sténose.
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Au moment de l'intervention
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Durée sans symptômes dans l'année suivant l'intervention
Délai: 1 an
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Durée de la période sans symptômes dans l'année suivant la procédure, définie par un score ≤1 sur l'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction.
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1 an
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Analyse des coûts des deux méthodes de traitement
Délai: Jusqu'à 1 an après la procédure
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Analyse comparative des coûts médicaux associés à la dilatation par ballonnet par rapport à l'incision de sténose, incluant les frais de procédure, d'hospitalisation et de suivi.
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Jusqu'à 1 an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .