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크론병 소장 협착증 치료에서 풍선 보조 소장내시경 보조 협소 절개와 풍선 확장술의 치료 효과 비교 (CD stenosis)

2026년 2월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

크론병 소장 협착 치료에서 풍선 보조 장내시경 보조 협소 절개와 풍선 확장의 치료 효과 비교

본 연구는 협착성 소장 크론병 치료를 위한 풍선 보조 장내시경 유도 방사상 절개술의 효능을 평가하기 위한 대조군 임상시험으로 설계되었습니다. 본 연구는 협착성 소장 크론병 환자에게 풍선 보조 장내시경 유도 방사상 절개술을 시행할 경우 치료 결과, 시술 관련 합병증 및 재발률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 협착성 크론병 환자에게 새롭고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하고, 질환 관련 증상 및 삶의 질 개선을 위한 기반을 마련할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shenglong Xia, Phd
  • 전화번호: +86-19857128950
  • 이메일: xsl89@zju.edu.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Surong Hu, PhD
  • 전화번호: +86-15868532956
  • 이메일: 526315332@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 16세에서 75세 사이의 연령.
  2. 영상 검사를 통해 확인된 원발성 또는 이차성 소장 협착증이 있는 크론병 진단, 또는 장내시경으로 확인된 소장 협착증.
  3. 기존의 약물 치료와 단계적 치료 전략에 대한 불충분한 반응.
  4. 협착 길이가 5cm 미만.
  5. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 장 초음파에서 Limberg 등급 IV 혈류를 동반한 장벽 비후, 또는 천공, 누공, 심부 궤양, 염증성 종괴, 농양과 같은 합병증 존재.
  2. 장내시경에서 관찰된 협착 부위의 심부 궤양으로, 근육층을 침범할 가능성이 있음.
  3. 식도, 위 또는 십이지장에 협착 존재.
  4. 대장 협착 또는 회맹판 협착 존재.
  5. 농양, 누공 또는 심한 굴곡을 동반한 소장 협착.
  6. ≥3개의 소장 협착 또는 협착 길이 ≥5cm인 환자.
  7. 이전에 스텐트 삽입, 확장 또는 절개술로 치료받았으나 최소 1년 동안 지속적인 증상 없는 완화가 없는 협착.
  8. 임신 또는 수유 중.
  9. 내시경 치료를 받을 수 없음.
  10. 심한 응고 장애 (혈소판 수 <70,000/μL, INR >1.5).
  11. 동반된 진행성 종양 또는 기타 심한 장기 질환.
  12. 국소 장 악성 종양 의심.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 비개입
이 군의 환자는 소장 협착에 대해 내시경적 중재 치료를 받지 않으며, 표준 의학적 치료와 임상 관찰로 관리됩니다.
절차: 중재 없음
무개입
실험적: 풍선 보조 장내시경 유도 풍선 확장술
이 군의 환자들은 소장 협착의 풍선 확장술을 풍선 보조 장내시경 하에서 시행하여 내강 협착을 완화합니다.
절차: 풍선 확장술
풍선 보조 장내시경 유도 풍선 확장술
실험적: 풍선 보조 장내시경 유도 협착 절개술
이 군의 환자들은 직접적인 내시경 시각화 하에 풍선 보조 소장 내시경 유도 소장 협착 방사형 절개술을 받게 됩니다.
절차: 협착 절개술
풍선보조 장내시경 유도 협착 절개술 대 풍선 확장술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 관찰에서 추가 치료적 개입이 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 1년
초기 시술 후 1년 이내에 내시경 풍선 확장술(EBD), 내시경 협착 절개술(EST) 또는 수술을 포함한 새로운 치료적 개입이 필요하지 않은 환자의 비율
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 추적 관찰 시 추가 치료적 개입이 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 3년
초기 시술 후 3년 이내에 새로운 치료적 개입(EBD, EST 또는 수술)이 필요하지 않은 환자의 비율.
3년
5년 추적 관찰에서 추가 치료적 개입이 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 5년
초기 시술 후 5년 이내에 새로운 치료적 중재(EBD, EST 또는 수술)가 필요하지 않은 환자의 비율
5년
두 치료 방법의 안전성 평가
기간: 시술 후 2개월 이내
수술 후 출혈, 천공 및 수술 후 2개월 이내에 발생하는 모든 이상반응(AEs) 또는 중대한 이상반응(SAEs)을 포함한 수술 관련 합병증 평가
시술 후 2개월 이내
시술의 즉각적인 기술적 성공
기간: 시술 시
풍선 확장술 또는 협착 절개술 직후 내시경이 협착 부위를 성공적으로 통과했는지의 평가
시술 시
시술 후 1년 이내의 무증상 기간
기간: 1년
시술 후 1년 내 무증상 기간 지속 시간으로, 폐쇄 증상 평가 척도에서 점수 ≤1로 정의됩니다.
1년
두 치료 방법의 비용 분석
기간: 수술 후 최대 1년
풍선 확장술과 협착 절개술의 의료비 비교 분석: 시술, 입원 및 추적 검사 비용 포함
수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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