- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07409376
Vergelijking van de therapeutische effecten van ballongestuurde enteroscopie-geassisteerde smalle incisie en ballondilatatie bij de behandeling van dunne darmstenose bij de ziekte van Crohn (CD stenosis)
12 februari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergelijking van de therapeutische effecten van ballongeassisteerde enteroscopie geassisteerde smalle incisie en ballondilatatie bij de behandeling van stenose van de dunne darm bij de ziekte van Crohn
Deze studie is ontworpen als een gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide radiale incisietherapie voor de behandeling van stricturerende dunne darm ziekte van Crohn.
De studie heeft tot doel therapeutische resultaten, procedure-gerelateerde complicaties en recidiefpercentages te vergelijken bij patiënten met stricturerende dunne darm ziekte van Crohn die ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide radiale incisietherapie ondergaan.
De resultaten worden verwacht een nieuwe en betrouwbare behandelingsoptie te bieden voor patiënten met stricturerende ziekte van Crohn en een basis te leggen voor het verbeteren van ziekte-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shenglong Xia, Phd
- Telefoonnummer: +86-19857128950
- E-mail: xsl89@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Surong Hu, PhD
- Telefoonnummer: +86-15868532956
- E-mail: 526315332@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 16 en 75 jaar.
- Diagnose van de ziekte van Crohn met primaire of secundaire dunne darmstrictuur bevestigd door beeldvormende onderzoeken, of dunne darmstrictuur geïdentificeerd door enteroscopie.
- Onvoldoende respons op conventionele medische therapie en stap-voor-stap behandelstrategieën.
- Strictuurlengte minder dan 5 cm.
- Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Darmwandverdikking met Limberg graad IV bloedstroom op darmechografie, of aanwezigheid van complicaties zoals perforatie, fistel, diepe zweer, inflammatoire massa of abces.
- Diepe zweer in het strictuursegment waargenomen door enteroscopie, mogelijk met betrokkenheid van de spierlaag.
- Aanwezigheid van stricturen in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm.
- Aanwezigheid van colorectale strictuur of ileocecale klepstrictuur.
- Dunne darmstrictuur gecompliceerd door abces, fistel of ernstige knik.
- Patiënten met ≥3 dunne darmstricturen of strictuurlengte ≥5 cm.
- Stricturen die eerder behandeld zijn met stentplaatsing, dilatatie of incisie maar zonder aanhoudende symptoomvrije remissie gedurende minimaal 1 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om endoscopische behandeling te ondergaan.
- Ernstige stollingsstoornissen (aantal bloedplaatjes <70.000/μL, INR >1,5).
- Gelijktijdige gevorderde tumoren of andere ernstige orgaanziekten.
- Vermoeden van gelokaliseerde darmkwaadaardigheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Geen interventie
Patiënten in deze arm zullen geen endoscopische interventiebehandeling voor vernauwingen van de dunne darm ontvangen en zullen worden behandeld met standaard medische therapie en klinische observatie.
|
Geen interventie
|
|
Experimenteel: Ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide ballondilatatie
Patiënten in deze arm zullen ballondilatatie van dunne darmstricturen ondergaan via ballongestuurde enteroscopie om luminale vernauwing te verlichten.
|
Ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide ballondilatatie
|
|
Experimenteel: Ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide strictuurincisie
Patiënten in deze arm zullen ballongestuurde enteroscopie-geleide radiale incisie van dunne darmstricturen onder directe endoscopische visualisatie ondergaan.
|
Ballongestuurde enteroscopie-geleide strictuurincisie versus ballondilatatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten die na 1 jaar follow-up geen aanvullende therapeutische interventies nodig hebben
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten die binnen 1 jaar na de initiële ingreep geen nieuwe therapeutische interventie nodig hebben, inclusief endoscopische ballondilatatie (EBD), endoscopische strictuurincisie (EST) of chirurgie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie patiënten die geen aanvullende therapeutische interventies nodig hebben na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage van patiënten die binnen 3 jaar na de initiële procedure geen nieuwe therapeutische interventie (EBD, EST of chirurgie) nodig hebben.
|
3 jaar
|
|
Proportie patiënten die geen aanvullende therapeutische interventies nodig hebben bij 5-jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage van patiënten die binnen 5 jaar na de initiële ingreep geen nieuwe therapeutische interventie (EBD, EST of chirurgie) nodig hebben.
|
5 jaar
|
|
Veiligheidsbeoordeling van de twee behandelingsmethoden
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de ingreep
|
Evaluatie van proceduregerelateerde complicaties, waaronder postoperatieve bloedingen, perforatie en alle ongewenste voorvallen (AEs) of ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) die zich binnen 2 maanden na de procedure voordoen.
|
Binnen 2 maanden na de ingreep
|
|
Onmiddellijk technisch succes van de procedure
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Beoordeling van het succesvol passeren van de endoscoop door de strictuur direct na ballondilatatie of strictuurincisie.
|
Op het moment van de procedure
|
|
Symptoomvrije duur binnen 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van de symptoomvrije periode binnen 1 jaar na de procedure, gedefinieerd als een score ≤1 op de obstructiesymptoombeoordelingsschaal.
|
1 jaar
|
|
Kostenanalyse van de twee behandelmethode
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de ingreep
|
Vergelijkende analyse van medische kosten geassocieerd met ballondilatatie versus strictuurincisie, inclusief procedure-, ziekenhuisopname- en follow-upkosten.
|
Tot 1 jaar na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .