Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de therapeutische effecten van ballongestuurde enteroscopie-geassisteerde smalle incisie en ballondilatatie bij de behandeling van dunne darmstenose bij de ziekte van Crohn (CD stenosis)

Vergelijking van de therapeutische effecten van ballongeassisteerde enteroscopie geassisteerde smalle incisie en ballondilatatie bij de behandeling van stenose van de dunne darm bij de ziekte van Crohn

Deze studie is ontworpen als een gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide radiale incisietherapie voor de behandeling van stricturerende dunne darm ziekte van Crohn. De studie heeft tot doel therapeutische resultaten, procedure-gerelateerde complicaties en recidiefpercentages te vergelijken bij patiënten met stricturerende dunne darm ziekte van Crohn die ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide radiale incisietherapie ondergaan. De resultaten worden verwacht een nieuwe en betrouwbare behandelingsoptie te bieden voor patiënten met stricturerende ziekte van Crohn en een basis te leggen voor het verbeteren van ziekte-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shenglong Xia, Phd
  • Telefoonnummer: +86-19857128950
  • E-mail: xsl89@zju.edu.cn

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 16 en 75 jaar.
  2. Diagnose van de ziekte van Crohn met primaire of secundaire dunne darmstrictuur bevestigd door beeldvormende onderzoeken, of dunne darmstrictuur geïdentificeerd door enteroscopie.
  3. Onvoldoende respons op conventionele medische therapie en stap-voor-stap behandelstrategieën.
  4. Strictuurlengte minder dan 5 cm.
  5. Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Darmwandverdikking met Limberg graad IV bloedstroom op darmechografie, of aanwezigheid van complicaties zoals perforatie, fistel, diepe zweer, inflammatoire massa of abces.
  2. Diepe zweer in het strictuursegment waargenomen door enteroscopie, mogelijk met betrokkenheid van de spierlaag.
  3. Aanwezigheid van stricturen in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm.
  4. Aanwezigheid van colorectale strictuur of ileocecale klepstrictuur.
  5. Dunne darmstrictuur gecompliceerd door abces, fistel of ernstige knik.
  6. Patiënten met ≥3 dunne darmstricturen of strictuurlengte ≥5 cm.
  7. Stricturen die eerder behandeld zijn met stentplaatsing, dilata­tie of incisie maar zonder aanhoudende symptoomvrije remissie gedurende minimaal 1 jaar.
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Onvermogen om endoscopische behandeling te ondergaan.
  10. Ernstige stollingsstoornissen (aantal bloedplaatjes <70.000/μL, INR >1,5).
  11. Gelijktijdige gevorderde tumoren of andere ernstige orgaanziekten.
  12. Vermoeden van gelokaliseerde darmkwaadaardigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Geen interventie
Patiënten in deze arm zullen geen endoscopische interventiebehandeling voor vernauwingen van de dunne darm ontvangen en zullen worden behandeld met standaard medische therapie en klinische observatie.
Geen interventie
Experimenteel: Ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide ballondilatatie
Patiënten in deze arm zullen ballondilatatie van dunne darmstricturen ondergaan via ballongestuurde enteroscopie om luminale vernauwing te verlichten.
Ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide ballondilatatie
Experimenteel: Ballon-geassisteerde enteroscopie-geleide strictuurincisie
Patiënten in deze arm zullen ballongestuurde enteroscopie-geleide radiale incisie van dunne darmstricturen onder directe endoscopische visualisatie ondergaan.
Ballongestuurde enteroscopie-geleide strictuurincisie versus ballondilatatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten die na 1 jaar follow-up geen aanvullende therapeutische interventies nodig hebben
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten die binnen 1 jaar na de initiële ingreep geen nieuwe therapeutische interventie nodig hebben, inclusief endoscopische ballondilatatie (EBD), endoscopische strictuurincisie (EST) of chirurgie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten die geen aanvullende therapeutische interventies nodig hebben na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage van patiënten die binnen 3 jaar na de initiële procedure geen nieuwe therapeutische interventie (EBD, EST of chirurgie) nodig hebben.
3 jaar
Proportie patiënten die geen aanvullende therapeutische interventies nodig hebben bij 5-jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage van patiënten die binnen 5 jaar na de initiële ingreep geen nieuwe therapeutische interventie (EBD, EST of chirurgie) nodig hebben.
5 jaar
Veiligheidsbeoordeling van de twee behandelingsmethoden
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de ingreep
Evaluatie van proceduregerelateerde complicaties, waaronder postoperatieve bloedingen, perforatie en alle ongewenste voorvallen (AEs) of ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) die zich binnen 2 maanden na de procedure voordoen.
Binnen 2 maanden na de ingreep
Onmiddellijk technisch succes van de procedure
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
Beoordeling van het succesvol passeren van de endoscoop door de strictuur direct na ballondilatatie of strictuurincisie.
Op het moment van de procedure
Symptoomvrije duur binnen 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van de symptoomvrije periode binnen 1 jaar na de procedure, gedefinieerd als een score ≤1 op de obstructiesymptoombeoordelingsschaal.
1 jaar
Kostenanalyse van de twee behandelmethode
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de ingreep
Vergelijkende analyse van medische kosten geassocieerd met ballondilatatie versus strictuurincisie, inclusief procedure-, ziekenhuisopname- en follow-upkosten.
Tot 1 jaar na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren