Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów terapeutycznych endoskopii balonowej z wąskim nacięciem i dylatacji balonowej w leczeniu zwężenia jelita cienkiego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD stenosis)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie efektów terapeutycznych asystowanej enteroskopią balonową wąskiego nacięcia i poszerzenia balonowego w leczeniu zwężenia jelita cienkiego w chorobie Leśniowskiego-Crohna

To badanie zostało zaprojektowane jako kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności terapii nacięciem promieniowym pod kontrolą balonowej enteroskopii w leczeniu zwężającej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego. Badanie ma na celu porównanie wyników terapeutycznych, powikłań związanych z procedurą oraz wskaźników nawrotów u pacjentów ze zwężającą postacią choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego poddawanych terapii nacięciem promieniowym pod kontrolą balonowej enteroskopii. Oczekuje się, że wyniki dostarczą nowej i wiarygodnej opcji leczenia dla pacjentów ze zwężającą postacią choroby Leśniowskiego-Crohna oraz stworzą podstawę do poprawy objawów związanych z chorobą i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shenglong Xia, Phd
  • Numer telefonu: +86-19857128950
  • E-mail: xsl89@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Surong Hu, PhD
  • Numer telefonu: +86-15868532956
  • E-mail: 526315332@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 16 a 75 lat.
  2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna z pierwotnym lub wtórnym zwężeniem jelita cienkiego potwierdzonym badaniami obrazowymi lub zwężenie jelita cienkiego zidentyfikowane w enteroskopii.
  3. Niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię medyczną i strategie leczenia stopniowego.
  4. Długość zwężenia mniejsza niż 5 cm.
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pogrubienie ściany jelita z przepływem krwi w stopniu IV wg Limberga w ultrasonografii jelitowej lub obecność powikłań takich jak perforacja, przetoka, głęboki wrzód, masa zapalna lub ropień.
  2. Głęboki wrzód w segmencie zwężenia zaobserwowany w enteroskopii, potencjalnie obejmujący warstwę mięśniową.
  3. Obecność zwężeń w przełyku, żołądku lub dwunastnicy.
  4. Obecność zwężenia jelita grubego lub zwężenia zastawki krętniczo-kątniczej.
  5. Zwężenie jelita cienkiego powikłane ropniem, przetoką lub ciężkim zagięciem.
  6. Pacjenci z ≥3 zwężeniami jelita cienkiego lub długością zwężenia ≥5 cm.
  7. Zwężenia wcześniej leczone założeniem stentu, dylatacją lub nacięciem, ale bez utrzymującej się remisji bezobjawowej przez co najmniej 1 rok.
  8. Ciaża lub karmienie piersią.
  9. Niemożność poddania się leczeniu endoskopowemu.
  10. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi <70 000/μL, INR >1,5).
  11. Współistniejące zaawansowane nowotwory lub inne ciężkie choroby narządowe.
  12. Podejrzenie miejscowego złośliwego nowotworu jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Brak interwencji
Pacjenci w tym ramieniu nie otrzymają endoskopowego leczenia interwencyjnego z powodu zwężeń jelita cienkiego i będą leczeni standardową terapią medyczną oraz obserwacją kliniczną.
Procedura: Brak interwencji
Brak interwencji
Eksperymentalny: Dylatacja balonowa pod kontrolą enteroskopii balonowej
Pacjenci w tej grupie będą poddawani dylatacji balonowej zwężeń jelita cienkiego pod kontrolą enteroskopii wspomaganej balonem w celu złagodzenia zwężenia światła jelita.
Procedura: dylatacja balonowa
Balonowa dylatacja prowadzona enteroskopią wspomaganą balonem
Eksperymentalny: Nacięcie zwężenia pod kontrolą enteroskopii balonowej
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają balonowo wspomaganą enteroskopię z nacięciem promieniowym zwężeń jelita cienkiego pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową.
Procedura: nacięcie zwężenia
Incyzja zwężenia pod kontrolą enteroskopii balonowej w porównaniu z poszerzeniem balonowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów nie wymagających dodatkowych interwencji terapeutycznych w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Procent pacjentów, którzy nie wymagają żadnej nowej interwencji terapeutycznej, w tym endoskopowej dylatacji balonowej (EBD), endoskopowego nacięcia zwężenia (EST) lub operacji, w ciągu 1 roku od początkowej procedury.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów nie wymagających dodatkowych interwencji terapeutycznych po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają żadnej nowej interwencji terapeutycznej (EBD, EST lub operacji chirurgicznej) w ciągu 3 lat od początkowej procedury.
3 lata
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali dodatkowych interwencji terapeutycznych w 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Procent pacjentów, którzy nie wymagają żadnej nowej interwencji terapeutycznej (EBD, EST lub operacji chirurgicznej) w ciągu 5 lat od wstępnej procedury.
5 lat
Ocena bezpieczeństwa dwóch metod leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po zabiegu
Ocena powikłań związanych z zabiegiem, w tym krwawienia pooperacyjnego, perforacji oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w ciągu 2 miesięcy po zabiegu.
W ciągu 2 miesięcy po zabiegu
Natychmiastowy sukces techniczny procedury
Ramy czasowe: W momencie procedury
Ocena skutecznego przejścia endoskopu przez zwężenie bezpośrednio po dylatacji balonowej lub nacięciu zwężenia.
W momencie procedury
Okres bezobjawowy w ciągu 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania okresu bezobjawowego w ciągu 1 roku po zabiegu, zdefiniowany jako wynik ≤1 w skali oceny objawów niedrożności.
1 rok
Analiza kosztów dwóch metod leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
Analiza porównawcza kosztów medycznych związanych z poszerzeniem balonowym versus nacięciem zwężenia, obejmująca koszty procedury, hospitalizacji i opieki pooperacyjnej.
Do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD - Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj