Jämförelse av de terapeutiska effekterna av ballongassisterad enteroskopiassisterad smal inskärning och ballongdilatation vid behandling av Crohns sjukdom med tunntarmsstenos (CD stenosis)
12 februari 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jämförelse av de terapeutiska effekterna av ballongassisterad enteroskopi med smal inskärning och ballongdilatation vid behandling av tunntarmsstenos vid Crohns sjukdom
Denna studie är utformad som en kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ballongassisterad enteroskopiguidad radiell inskärningsterapi för behandling av strikturerad tunntarms-Crohns sjukdom.
Studien syftar till att jämföra behandlingsresultat, procedurrelaterade komplikationer och återfallsrisker hos patienter med strikturerad tunntarms-Crohns sjukdom som genomgår ballongassisterad enteroskopiguidad radiell inskärningsterapi.
Resultaten förväntas ge ett nytt och tillförlitligt behandlingsalternativ för patienter med strikturerad Crohns sjukdom och att lägga en grund för att förbättra sjukdomsrelaterade symtom och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shenglong Xia, Phd
- Telefonnummer: +86-19857128950
- E-post: xsl89@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Surong Hu, PhD
- Telefonnummer: +86-15868532956
- E-post: 526315332@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 16 och 75 år.
- Diagnos av Crohns sjukdom med primär eller sekundär tunntarmsstriktur bekräftad genom bilddiagnostik, eller tunntarmsstriktur identifierad genom enteroskopi.
- Otillräckligt svar på konventionell medicinsk behandling och stegvisa behandlingsstrategier.
- Strikturlängd mindre än 5 cm.
- Undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Tjocknad i tarmväggen med Limberg grad IV blodflöde på intestinal ultraljud, eller förekomst av komplikationer såsom perforation, fistel, djup ulceration, inflammatorisk massa eller abscess.
- Djup ulceration i striktursegmentet observerad genom enteroskopi, potentiellt involverande muskelskiktet.
- Förekomst av strikturer i esofagus, magsäcken eller duodenum.
- Förekomst av kolorektal striktur eller ileocekal klaffstriktur.
- Tunntarmsstriktur komplicerad av abscess, fistel eller svår vinkelbildning.
- Patienter med ≥3 tunntarmsstrikturer eller strikturlängd ≥5 cm.
- Strikturer tidigare behandlade med stentplacering, dilation eller incision men utan ihållande symtomfri remission i minst 1 år.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att genomgå endoskopisk behandling.
- Svåra koagulationsrubbningar (trombocytantal <70.000/µL, INR >1,5).
- Samtidig avancerad tumörsjukdom eller andra svåra organsjukdomar.
- Misstänkt lokaliserad intestinal malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ingen intervention
Patienter i denna arm kommer inte att få endoskopisk interventionell behandling för tunntarmstrangur och kommer att hanteras med standard medicinsk terapi och klinisk observation.
|
Ingen intervention
|
|
Experimentell: Ballongassisterad enteroskopiguidad ballongdilatation
Patienter i denna arm kommer att genomgå ballongdilatation av tunntarmsstrikturer under ballongassisterad enteroskopi för att lindra luminal förträngning.
|
Ballongassisterad enteroskopiguidad ballongdilatation
|
|
Experimentell: Ballongassisterad enteroskopiguidad strikturincision
Patienter i denna arm kommer att få ballongassisterad enteroskopiguidad radiell inskärning av tunntarmstrikturer under direkt endoskopisk visualisering.
|
Ballongassisterad enteroskopiguidad strikturincision kontra ballongdilatation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som inte kräver ytterligare terapeutiska ingrepp vid 1-årsuppföljningen
Tidsram: 1 år
|
Procentandel patienter som inte kräver någon ny terapeutisk intervention, inklusive endoskopisk ballongdilatation (EBD), endoskopisk strikturincision (EST) eller kirurgi, inom 1 år efter den initiala proceduren.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som inte behöver ytterligare terapeutiska interventioner vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3 år
|
Procentandel patienter som inte kräver någon ny terapeutisk intervention (EBD, EST eller kirurgi) inom 3 år efter den initiala proceduren.
|
3 år
|
|
Andel patienter som inte kräver ytterligare terapeutiska åtgärder vid 5-årsuppföljningen
Tidsram: 5 år
|
Procentandel patienter som inte kräver någon ny terapeutisk intervention (EBD, EST eller kirurgi) inom 5 år efter den initiala proceduren.
|
5 år
|
|
Säkerhetsbedömning av de två behandlingsmetoderna
Tidsram: Inom 2 månader efter ingreppet
|
Utvärdering av procedurrelaterade komplikationer, inklusive postoperativ blödning, perforation och alla biverkningar (AEs) eller allvarliga biverkningar (SAEs) som inträffar inom 2 månader efter ingreppet.
|
Inom 2 månader efter ingreppet
|
|
Omedelbar teknisk framgång för proceduren
Tidsram: Vid tiden för ingreppet
|
Bedömning av framgångsrik passage av endoskopet genom strikturen omedelbart efter ballongdilatation eller strikturinscision.
|
Vid tiden för ingreppet
|
|
Symtomfri varaktighet inom 1 år efter ingreppet
Tidsram: 1 år
|
Varaktighet av symtomfri period inom ett år efter ingreppet, definierad som en poäng ≤1 på obstruktionssymtombedömningsskalan.
|
1 år
|
|
Kostnadsanalys av de två behandlingsmetoderna
Tidsram: Upp till 1 år efter ingreppet
|
Jämförande analys av medicinska kostnader förknippade med ballongdilatation kontra strikturinsnitt, inklusive procedur, sjukhusvistelse och uppföljningskostnader.
|
Upp till 1 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .