A ballonos enteroszkópia segítségével végzett keskeny metszés és ballondilatáció terápiás hatásainak összehasonlítása Crohn-betegség kisméretű bélstenózisának kezelésében (CD stenosis)
2026. február 12. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A ballonos enteroszkópia segítségével végzett keskeny bemetszés és a ballondilatáció terápiás hatásainak összehasonlítása Crohn-betegség kisbélszűkületének kezelésében
Ez a vizsgálat kontrollált klinikai vizsgálatként készült, amely a ballonasszisztált enteroszkópia-vezérelt radiális inciziós terápia hatékonyságát értékeli a szűkítő vékonybél Crohn-betegség kezelésében.
A vizsgálat célja a terápiás eredmények, a beavatkozással kapcsolatos szövődmények és a recidíva arányok összehasonlítása a szűkítő vékonybél Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik ballonasszisztált enteroszkópia-vezérelt radiális inciziós terápián esnek át.
Az eredmények várhatóan új és megbízható kezelési lehetőséget nyújtanak a szűkítő Crohn-betegségben szenvedő betegek számára, és alapot teremtenek a betegséghez kapcsolódó tünetek és az életminőség javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shenglong Xia, Phd
- Telefonszám: +86-19857128950
- E-mail: xsl89@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Surong Hu, PhD
- Telefonszám: +86-15868532956
- E-mail: 526315332@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 16 és 75 év között.
- Crohn-betegség diagnózisa primer vagy szekunder vékonybél-szűkülettel, amelyet képalkotó vizsgálatok igazoltak, vagy vékonybél-szűkület enteroszkópia által azonosítva.
- Nem megfelelő válasz a hagyományos gyógyszeres kezelésre és a fokozatos kezelési stratégiákra.
- A szűkület hossza kevesebb, mint 5 cm.
- Aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Bélfal-vastagodás Limberg IV-es fokozatú véráramlással a bélultrahangon, vagy olyan szövődmények jelenléte, mint perforáció, fistula, mély fekély, gyulladásos tömeg vagy tályog.
- Mély fekély a szűkület szegmensében enteroszkópia során megfigyelve, amely potenciálisan érintheti az izomréteget.
- Szűkületek jelenléte a nyelőcsőben, gyomorban vagy patkányban.
- Vastagbél-szűkület vagy ileocecalis billentyű szűkület jelenléte.
- Vékonybél-szűkület, amelyet tályog, fistula vagy súlyos hajlítás bonyolít.
- Betegek, akiknek ≥3 vékonybél-szűkületük van, vagy a szűkület hossza ≥5 cm.
- Szűkületek, amelyeket korábban stent-elhelyezéssel, tágítással vagy bemetszéssel kezeltek, de legalább 1 évig nem volt tartós, tünetmentes remisszió.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Endoszkópos kezelés alávetésének képtelensége.
- Súlyos véralvadási rendellenességek (trombocitaszám <70 000/μL, INR >1,5).
- Egyidejű előrehaladott daganatok vagy más súlyos szervi betegségek.
- Gyanús lokalizált bélmalignitás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Nincs intervenció
Az ebben az ágban lévő betegek nem kapnak endoszkópos intervenciós kezelést vékonybél-szűkületekre, és szabványos gyógyszeres terápiával és klinikai megfigyeléssel kezelik őket.
|
Nincs intervenció
|
|
Kísérleti: Ballonasszisztált enteroszkópia vezérelte ballondilatáció
A betegek ebben az ágban a vékonybél szűkületének ballondilatációját eszközöljük ballonasszisztált enteroszkópia segítségével a lumen szűkülésének enyhítésére.
|
Ballon-asszisztált enteroszkópia-vezérelt ballondilatáció
|
|
Kísérleti: Ballonos asszisztált enteroszkópos szűkület incízió
A betegek ebben a csoportban a bélstricturák ballonasszisztált enteroszkópos, direkt endoszkópos vizualizáció alatt végzett radiális bemetszését kapják.
|
Ballonasszisztált enteroszkópia-vezérelt szűkület bemetszése versus ballondilatáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek 1 éves követéskor nem szükséges további terápiás beavatkozás
Időkeret: 1 év
|
A betegek százalékos aránya, akiknek nincs szükségük új terápiás beavatkozásra – beleértve az endoszkópos ballon tágítást (EBD), az endoszkópos szűkület metszést (EST) vagy a sebészeti beavatkozást – a kezdeti eljárást követő 1 éven belül.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya, akiknek nem szükséges további terápiás beavatkozás a 3 éves követés során
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nem szükséges új terápiás beavatkozás (EBD, EST vagy műtét) az első beavatkozást követő 3 évben.
|
3 év
|
|
Azon betegek aránya, akiknek nem szükséges további terápiás beavatkozás az 5 éves követés során
Időkeret: 5 év
|
A betegek százalékos aránya, akiknek nincs szükségük új terápiás beavatkozásra (EBD, EST vagy műtét) az első eljárást követő 5 éven belül.
|
5 év
|
|
A két kezelési módszer biztonsági értékelése
Időkeret: A beavatkozást követő 2 hónapon belül
|
A beavatkozás utáni 2 hónapon belül fellépő eljárással kapcsolatos szövődmények értékelése, beleértve a műtét utáni vérzést, perforációt, valamint bármely káros eseményt (AE) vagy súlyos káros eseményt (SAE).
|
A beavatkozást követő 2 hónapon belül
|
|
A beavatkozás azonnali műszaki sikeressége
Időkeret: A beavatkozás időpontjában
|
A tágítás vagy a szűkület bemetszése után azonnal végrehajtott endoszkóp sikeres átvezetésének értékelése.
|
A beavatkozás időpontjában
|
|
Tünetmentes időtartam 1 évvel a beavatkozást követően
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozást követő 1 éven belüli tünetmentes időszak hossza, amelyet ≤1 pontszám határoz meg az obstrukciós tünetértékelési skálán.
|
1 év
|
|
A két kezelési módszer költségvizsgálata
Időkeret: A beavatkozást követően akár 1 évig
|
Összehasonlító elemzés a ballondilatációval szembeni szűkületi bemetszéshez kapcsolódó orvosi költségekről, beleértve a beavatkozás, a kórházi kezelés és az utókezelési kiadásokat.
|
A beavatkozást követően akár 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .