Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação dos Efeitos Terapêuticos da Incisão Estreita Assistida por Enteroscopia com Balão e da Dilatação com Balão no Tratamento da Estenose do Intestino Delgado na Doença de Crohn (CD stenosis)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudo está desenhado como um ensaio controlado para avaliar a eficácia da terapia de incisão radial guiada por enteroscopia com balão para o tratamento da doença de Crohn estenosante do intestino delgado. O estudo tem como objetivo comparar os resultados terapêuticos, as complicações relacionadas com o procedimento e as taxas de recidiva em doentes com doença de Crohn estenosante do intestino delgado submetidos à terapia de incisão radial guiada por enteroscopia com balão. Espera-se que os resultados proporcionem uma opção de tratamento nova e fiável para doentes com doença de Crohn estenosante e estabeleçam as bases para melhorar os sintomas relacionados com a doença e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shenglong Xia, Phd
  • Número de telefone: +86-19857128950
  • E-mail: xsl89@zju.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Surong Hu, PhD
  • Número de telefone: +86-15868532956
  • E-mail: 526315332@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre os 16 e os 75 anos.
  2. Diagnóstico de doença de Crohn com estenose primária ou secundária do intestino delgado confirmada por estudos de imagem, ou estenose do intestino delgado identificada por enteroscopia.
  3. Resposta inadequada à terapia médica convencional e estratégias de tratamento escalonadas.
  4. Comprimento da estenose inferior a 5 cm.
  5. Formulário de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Espessamento da parede intestinal com fluxo sanguíneo grau IV de Limberg na ecografia intestinal, ou presença de complicações como perfuração, fístula, úlcera profunda, massa inflamatória ou abcesso.
  2. Úlcera profunda no segmento da estenose observada por enteroscopia, potencialmente envolvendo a camada muscular.
  3. Presença de estenoses no esófago, estômago ou duodeno.
  4. Presença de estenose colorretal ou estenose da válvula ileocecal.
  5. Estenose do intestino delgado complicada por abcesso, fístula ou angulação severa.
  6. Pacientes com ≥3 estenoses do intestino delgado ou comprimento da estenose ≥5 cm.
  7. Estenoses previamente tratadas com colocação de stent, dilatação ou incisão, mas sem remissão sustentada e livre de sintomas durante pelo menos 1 ano.
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Incapacidade de se submeter a tratamento endoscópico.
  10. Distúrbios graves de coagulação (contagem de plaquetas <70.000/μL, INR >1,5).
  11. Tumores avançados concomitantes ou outras doenças graves de órgãos.
  12. Suspeita de malignidade intestinal localizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sem Intervenção
Os doentes neste braço não receberão tratamento intervencionista endoscópico para estenoses do intestino delgado e serão tratados com terapia médica padrão e observação clínica.
Procedimento: Sem Intervenções
Sem Intervenção
Experimental: Dilatação com balão guiada por enteroscopia assistida por balão
Os doentes neste braço serão submetidos a dilatação por balão de estenoses do intestino delgado sob enteroscopia assistida por balão para aliviar o estreitamento luminal.
Procedimento: dilatação com balão
Dilatação por balão guiada por enteroscopia assistida por balão
Experimental: Incisão de estenose guiada por enteroscopia assistida por balão
Os doentes neste braço receberão incisão radial de estenoses do intestino delgado guiada por enteroscopia assistida por balão sob visualização endoscópica direta.
Procedimento: incisão de estenose
Incisão da estenose guiada por enteroscopia assistida por balão versus dilatação por balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que não necessitam de intervenções terapêuticas adicionais no seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano
Percentagem de doentes que não requerem qualquer nova intervenção terapêutica, incluindo dilatação com balão endoscópico (EBD), incisão endoscópica de estenose (EST) ou cirurgia, no prazo de 1 ano após o procedimento inicial.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que não necessitam de intervenções terapêuticas adicionais no seguimento de 3 anos
Prazo: 3 anos
Percentagem de doentes que não necessitam de qualquer nova intervenção terapêutica (EBD, EST ou cirurgia) nos 3 anos após o procedimento inicial.
3 anos
Proporção de doentes que não necessitam de intervenções terapêuticas adicionais no seguimento de 5 anos
Prazo: 5 anos
Percentagem de doentes que não requerem qualquer nova intervenção terapêutica (EBD, EST ou cirurgia) nos 5 anos após o procedimento inicial.
5 anos
Avaliação de segurança dos dois métodos de tratamento
Prazo: Dentro de 2 meses após o procedimento
Avaliação das complicações relacionadas com o procedimento, incluindo hemorragia pós-operatória, perfuração e quaisquer eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (EAG) ocorridos nos 2 meses após o procedimento.
Dentro de 2 meses após o procedimento
Sucesso técnico imediato do procedimento
Prazo: No momento do procedimento
Avaliação da passagem bem-sucedida do endoscópio através da estenose imediatamente após a dilatação com balão ou incisão da estenose.
No momento do procedimento
Duração sem sintomas no prazo de 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano
Duração do período sem sintomas no prazo de 1 ano após o procedimento, definida como uma pontuação ≤1 na escala de avaliação de sintomas de obstrução.
1 ano
Análise de custos dos dois métodos de tratamento
Prazo: Até 1 ano pós-procedimento
Análise comparativa dos custos médicos associados à dilatação com balão versus incisão da estenose, incluindo procedimento, hospitalização e despesas de acompanhamento.
Até 1 ano pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CD - Doença de Crohn

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever