球囊辅助小肠镜辅助窄切口与球囊扩张治疗克罗恩病小肠狭窄的疗效比较 (CD stenosis)
球囊辅助小肠镜辅助下狭窄切口与球囊扩张治疗克罗恩病小肠狭窄的疗效比较
本研究设计为一项对照试验,旨在评估球囊辅助小肠镜引导下放射状切开术治疗狭窄性小肠克罗恩病的疗效。
该研究旨在比较接受球囊辅助小肠镜引导下放射状切开术治疗的狭窄性小肠克罗恩病患者在治疗效果、手术相关并发症及复发率方面的差异。
预期结果为狭窄性克罗恩病患者提供一种新颖可靠的治疗选择,并为改善疾病相关症状和生活质量奠定基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Shenglong Xia, Phd
- 电话号码:+86-19857128950
- 邮箱:xsl89@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Surong Hu, PhD
- 电话号码:+86-15868532956
- 邮箱:526315332@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在16岁至75岁之间。
- 经影像学检查证实为克罗恩病伴原发性或继发性小肠狭窄,或经小肠镜检查发现小肠狭窄。
- 对常规药物治疗和逐步升级治疗策略反应不佳。
- 狭窄长度小于5厘米。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 肠壁增厚伴肠道超声Limberg IV级血流信号,或存在穿孔、瘘管、深溃疡、炎性肿块或脓肿等并发症。
- 小肠镜检查观察到狭窄段存在深溃疡,可能累及肌层。
- 存在食管、胃或十二指肠狭窄。
- 存在结直肠狭窄或回盲瓣狭窄。
- 小肠狭窄合并脓肿、瘘管或严重成角。
- 患者有≥3处小肠狭窄或狭窄长度≥5厘米。
- 既往接受过支架置入、扩张或切开治疗的狭窄,但症状未持续缓解至少1年。
- 妊娠或哺乳期。
- 无法接受内镜治疗。
- 严重凝血功能障碍(血小板计数<70,000/μL,INR>1.5)。
- 合并晚期肿瘤或其他严重器官疾病。
- 疑似局部肠道恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器:无干预
该组患者将不接受针对小肠狭窄的内镜介入治疗,将采用标准药物治疗和临床观察进行管理。
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无干预
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实验性的:球囊辅助小肠镜引导下球囊扩张
该组患者将在气囊辅助小肠镜下接受小肠狭窄球囊扩张术,以缓解管腔狭窄。
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球囊辅助小肠镜引导下球囊扩张术
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实验性的:球囊辅助小肠镜下狭窄切开术
该组患者将在直接内镜可视化下接受球囊辅助小肠镜引导的小肠狭窄径向切开术。
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球囊辅助小肠镜引导下狭窄切开术与球囊扩张术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在1年随访中无需额外治疗干预的患者比例
大体时间:1年
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在初始手术后1年内,无需任何新治疗干预(包括内镜下球囊扩张术(EBD)、内镜下狭窄切开术(EST)或手术)的患者百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年随访期间无需额外治疗干预的患者比例
大体时间:3年
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初始手术后3年内无需任何新治疗干预(EBD、EST或手术)的患者百分比。
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3年
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5年随访中无需额外治疗干预的患者比例
大体时间:5年
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在初始手术后5年内,无需任何新治疗干预(EBD、EST或手术)的患者百分比。
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5年
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两种治疗方法的安全性评估
大体时间:术后2个月内
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评估与手术相关的并发症,包括术后出血、穿孔,以及手术后2个月内发生的任何不良事件(AEs)或严重不良事件(SAEs)。
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术后2个月内
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手术的即时技术成功
大体时间:手术进行时
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球囊扩张或狭窄切开后立即评估内镜通过狭窄的成功情况。
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手术进行时
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术后1年内无症状持续时间
大体时间:1年
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术后1年内症状消失期的持续时间,定义为梗阻症状评估量表评分≤1。
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1年
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两种治疗方法的成本分析
大体时间:术后最长1年
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气囊扩张术与狭窄切开术相关医疗费用的比较分析,包括手术、住院和随访费用。
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术后最长1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yan Chen, PhD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-1188
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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