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Vergleich der therapeutischen Wirkungen von ballonassistierter Enteroskopie-assistierter schmaler Inzision und Ballondilatation bei der Behandlung von Dünndarmstenosen bei Morbus Crohn (CD stenosis)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Ballon-assistierter Enteroskopie mit schmalem Einschnitt und Ballondilatation bei der Behandlung von Dünndarmstenosen bei Morbus Crohn

Diese Studie ist als kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der ballonassistierten enteroskopisch geführten Radial-Inzisions-Therapie zur Behandlung der stenosierenden Dünndarm-Morbus-Crohn-Erkrankung zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, therapeutische Ergebnisse, verfahrensbedingte Komplikationen und Rezidivraten bei Patienten mit stenosierender Dünndarm-Morbus-Crohn-Erkrankung zu vergleichen, die sich einer ballonassistierten enteroskopisch geführten Radial-Inzisions-Therapie unterziehen. Die Ergebnisse sollen eine neuartige und zuverlässige Behandlungsoption für Patienten mit stenosierender Morbus-Crohn-Erkrankung bieten und eine Grundlage für die Verbesserung krankheitsbedingter Symptome und der Lebensqualität schaffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shenglong Xia, Phd
  • Telefonnummer: +86-19857128950
  • E-Mail: xsl89@zju.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 16 und 75 Jahren.
  2. Diagnose Morbus Crohn mit primärer oder sekundärer Dünndarmstenose, bestätigt durch bildgebende Verfahren, oder Dünndarmstenose identifiziert durch Enteroskopie.
  3. Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle medikamentöse Therapie und Step-up-Behandlungsstrategien.
  4. Stenosenlänge unter 5 cm.
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Darmwandverdickung mit Limberg-Grad-IV-Durchblutung im Darmultraschall oder Vorhandensein von Komplikationen wie Perforation, Fistel, tiefes Ulkus, entzündlicher Masse oder Abszess.
  2. Tiefes Ulkus im Stenosesegment beobachtet durch Enteroskopie, möglicherweise die Muskelschicht betreffend.
  3. Vorhandensein von Stenosen in der Speiseröhre, dem Magen oder dem Zwölffingerdarm.
  4. Vorhandensein von Kolon- oder Ileozäkalklappenstenosen.
  5. Dünndarmstenose kompliziert durch Abszess, Fistel oder starke Abknickung.
  6. Patienten mit ≥3 Dünndarmstenosen oder Stenosenlänge ≥5 cm.
  7. Stenosen, die zuvor mit Stent-Platzierung, Dilatation oder Inzision behandelt wurden, aber ohne anhaltende symptomfreie Remission für mindestens 1 Jahr.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Unfähigkeit, sich einer endoskopischen Behandlung zu unterziehen.
  10. Schwere Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl <70.000/μL, INR >1,5).
  11. Begleitende fortgeschrittene Tumoren oder andere schwere Organerkrankungen.
  12. Verdacht auf lokalisierte Darmmalignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Keine Intervention
Patienten in diesem Arm erhalten keine endoskopische interventionelle Behandlung für Dünndarmstenosen und werden mit Standardtherapie und klinischer Beobachtung behandelt.
Verfahren: Keine Interventionen
Keine Intervention
Experimental: Ballon-assistierte enteroskopisch geführte Ballondilatation
Patienten in diesem Arm werden einer Ballondilatation von Dünndarmstrikturen unter ballonassistierter Enteroskopie unterzogen, um die Lumenverengung zu beseitigen.
Verfahren: Ballondilatation
Ballon-assistierte enteroskopische Ballondilatation
Experimental: Ballon-assistierte enteroskopiegesteuerte Strikturinzision
Patienten in diesem Arm erhalten eine ballonassistierte enteroskopisch geführte radiale Inzision von Dünndarmstenosen unter direkter endoskopischer Visualisierung.
Verfahren: Strikturotomie
Ballongestützte enteroskopische Strikturotomie versus Ballondilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 1-jähriger Nachbeobachtung keine zusätzlichen therapeutischen Interventionen benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff keine neue therapeutische Intervention benötigen, einschließlich endoskopischer Ballondilatation (EBD), endoskopischer Strikturotomie (EST) oder chirurgischer Eingriffe.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 3-jähriger Nachbeobachtung keine zusätzlichen therapeutischen Interventionen benötigen
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren nach dem Eingriff keine neue therapeutische Intervention (EBD, EST oder Operation) benötigen.
3 Jahre
Anteil der Patienten, die nach 5-jähriger Nachbeobachtung keine zusätzlichen therapeutischen Interventionen benötigen
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach dem initialen Eingriff keine neue therapeutische Intervention (EBD, EST oder Operation) benötigen.
5 Jahre
Sicherheitsbewertung der beiden Behandlungsmethoden
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
Bewertung von prozedurbedingten Komplikationen, einschließlich postoperativen Blutungen, Perforationen und jeglichen unerwünschten Ereignissen (UEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), die innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff auftreten.
Innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
Unmittelbarer technischer Erfolg des Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Beurteilung des erfolgreichen Durchgangs des Endoskops durch die Striktur unmittelbar nach Ballondilatation oder Striktureinschnitt.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Symptomfreie Dauer innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der symptomfreien Periode innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff, definiert als ein Wert ≤1 auf der obstruktiven Symptom-Bewertungsskala.
1 Jahr
Kostenanalyse der beiden Behandlungsmethoden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Vergleichende Analyse der medizinischen Kosten im Zusammenhang mit Ballondilatation versus Strikturinzision, einschließlich Eingriff, Krankenhausaufenthalt und Nachsorgekosten.
Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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