Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапевтических эффектов узкого разреза с ассистирующей баллонной энтероскопией и баллонной дилатации при лечении стеноза тонкой кишки при болезни Крона (CD stenosis)

12 февраля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Сравнение терапевтических эффектов баллон-ассистированной энтероскопии с узким разрезом и баллонной дилатации при лечении стеноза тонкой кишки при болезни Крона

Это исследование разработано как контролируемое испытание для оценки эффективности радиальной инцизионной терапии под контролем баллон-ассистированной энтероскопии для лечения стенозирующей болезни Крона тонкой кишки. Цель исследования — сравнить терапевтические результаты, связанные с процедурой осложнения и показатели рецидивов у пациентов со стенозирующей болезнью Крона тонкой кишки, проходящих радиальную инцизионную терапию под контролем баллон-ассистированной энтероскопии. Ожидается, что результаты предоставят новый и надежный вариант лечения для пациентов со стенозирующей болезнью Крона и заложат основу для улучшения связанных с заболеванием симптомов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shenglong Xia, Phd
  • Номер телефона: +86-19857128950
  • Электронная почта: xsl89@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Surong Hu, PhD
  • Номер телефона: +86-15868532956
  • Электронная почта: 526315332@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 16 до 75 лет.
  2. Диагноз болезни Крона с первичным или вторичным стенозом тонкой кишки, подтвержденным методами визуализации, или стеноз тонкой кишки, выявленный при энтероскопии.
  3. Недостаточный ответ на конвенциональную медикаментозную терапию и стратегии лечения step-up.
  4. Длина стеноза менее 5 см.
  5. Подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Утолщение стенки кишечника с кровотоком степени IV по классификации Лимберга при кишечном УЗИ, или наличие осложнений, таких как перфорация, свищ, глубокая язва, воспалительная масса или абсцесс.
  2. Глубокая язва в сегменте стеноза, наблюдаемая при энтероскопии, потенциально затрагивающая мышечный слой.
  3. Наличие стенозов в пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
  4. Наличие колоректального стеноза или стеноза илеоцекального клапана.
  5. Стеноз тонкой кишки, осложненный абсцессом, свищом или выраженным перегибом.
  6. Пациенты с ≥3 стенозами тонкой кишки или длиной стеноза ≥5 см.
  7. Стенозы, ранее подвергавшиеся стентированию, дилатации или рассечению, но без устойчивой ремиссии без симптомов в течение как минимум 1 года.
  8. Беременность или период лактации.
  9. Невозможность проведения эндоскопического лечения.
  10. Выраженные нарушения свертываемости крови (количество тромбоцитов <70,000/мкл, МНО >1,5).
  11. Сопутствующие распространенные опухоли или другие тяжелые заболевания органов.
  12. Подозрение на локализованное злокачественное новообразование кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Без вмешательства
Пациенты в этой группе не будут получать эндоскопическое интервенционное лечение по поводу стриктур тонкой кишки и будут находиться под наблюдением с применением стандартной медикаментозной терапии и клинического наблюдения.
Процедура: Нет вмешательств
Нет вмешательства
Экспериментальный: Баллонно-ассистированная баллонная дилатация под контролем энтероскопии
Пациенты в этой группе пройдут баллонную дилатацию стриктур тонкой кишки под баллон-ассистированной энтероскопией для устранения сужения просвета.
Процедура: баллонная дилатация
Баллонная дилатация под контролем баллонной энтероскопии
Экспериментальный: Инцизия стриктуры под контролем баллонной энтероскопии
Пациенты в этой группе будут получать баллонную энтероскопию с радиальным рассечением стриктур тонкой кишки под прямым эндоскопическим контролем.
Процедура: разрез стриктуры
Баллон-ассистированная энтероскопия с рассечением стриктуры в сравнении с баллонной дилатацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, не требующих дополнительных терапевтических вмешательств при наблюдении через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, которые не требуют какого-либо нового терапевтического вмешательства, включая эндоскопическую баллонную дилатацию (EBD), эндоскопическое рассечение стриктуры (EST) или хирургическое вмешательство, в течение 1 года после первоначальной процедуры.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, не требующих дополнительных терапевтических вмешательств при 3-летнем наблюдении
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, которым не требуется никакого нового терапевтического вмешательства (ЭБД, ЭСТ или хирургического вмешательства) в течение 3 лет после первоначальной процедуры.
3 года
Доля пациентов, не требующих дополнительных терапевтических вмешательств через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, не требующих какого-либо нового терапевтического вмешательства (ЭБД, ЭСТ или хирургического вмешательства) в течение 5 лет после первоначальной процедуры.
5 лет
Оценка безопасности двух методов лечения
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после процедуры
Оценка осложнений, связанных с процедурой, включая послеоперационное кровотечение, перфорацию и любые нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие в течение 2 месяцев после процедуры.
В течение 2 месяцев после процедуры
Немедленный технический успех процедуры
Временное ограничение: В момент процедуры
Оценка успешного прохождения эндоскопа через стриктуру сразу после баллонной дилатации или разреза стриктуры.
В момент процедуры
Период без симптомов в течение 1 года после процедуры
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность периода без симптомов в течение 1 года после процедуры, определяемая как показатель ≤1 по шкале оценки обструктивных симптомов.
1 год
Анализ затрат двух методов лечения
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
Сравнительный анализ медицинских расходов, связанных с баллонной дилатацией в сравнении с рассечением стриктуры, включая расходы на процедуру, госпитализацию и последующее наблюдение.
До 1 года после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD - Болезнь Крона

Клинические исследования Нет вмешательств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться