Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání terapeutických účinků balonem asistované enteroskopie s úzkým řezem a balonové dilatace při léčbě stenózy tenkého střeva u Crohnovy choroby (CD stenosis)

12. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání terapeutických účinků úzké incize asistované balónkovou enteroskopií a balónkové dilatace při léčbě stenózy tenkého střeva u Crohnovy choroby

Tato studie je navržena jako kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti terapie radiální incize řízené balónkovou enteroskopií pro léčbu strikturující Crohnovy choroby tenkého střeva. Cílem studie je porovnat terapeutické výsledky, komplikace související s výkonem a míru recidivy u pacientů se strikturující Crohnovou chorobou tenkého střeva podstupujících terapii radiální incize řízenou balónkovou enteroskopií. Očekává se, že výsledky poskytnou novou a spolehlivou léčebnou možnost pro pacienty se strikturující Crohnovou chorobou a položí základy pro zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shenglong Xia, Phd
  • Telefonní číslo: +86-19857128950
  • E-mail: xsl89@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Surong Hu, PhD
  • Telefonní číslo: +86-15868532956
  • E-mail: 526315332@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk mezi 16 a 75 lety.
  2. Diagnóza Crohnovy choroby s primární nebo sekundární strikturou tenkého střeva potvrzenou zobrazovacími metodami, nebo striktura tenkého střeva identifikovaná enteroskopií.
  3. Nedostatečná odpověď na konvenční farmakoterapii a léčebné strategie postupného zvyšování intenzity léčby.
  4. Délka striktury menší než 5 cm.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ztluštění stěny střeva s průtokem krve stupně IV podle Limbergovy klasifikace na ultrazvuku střeva, nebo přítomnost komplikací jako je perforace, píštěl, hluboký vřed, zánětlivá masa nebo absces.
  2. Hluboký vřed v segmentu striktury pozorovaný enteroskopií, potenciálně zasahující svalovou vrstvu.
  3. Přítomnost striktur v jícnu, žaludku nebo dvanáctníku.
  4. Přítomnost striktury tlustého střeva nebo striktury ileocekální chlopně.
  5. Striktura tenkého střeva komplikovaná abscesem, píštělí nebo závažným zalomením.
  6. Pacienti s ≥3 strikturami tenkého střeva nebo délkou striktury ≥5 cm.
  7. Striktury dříve léčené stentováním, dilatací nebo incizí, ale bez trvalé remise bez příznaků po dobu alespoň 1 roku.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Neschopnost podstoupit endoskopickou léčbu.
  10. Těžké poruchy srážlivosti krve (počet trombocytů <70 000/μL, INR >1,5).
  11. Současné pokročilé nádory nebo jiná závažná orgánová onemocnění.
  12. Podezření na lokální malignitu střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Žádná intervence
Pacienti v této rameni studie nebudou podstupovat endoskopickou intervenční léčbu striktur tenkého střeva a budou léčeni standardní medikamentózní terapií a klinickým pozorováním.
Postup: Žádné zásahy
Bez zásahu
Experimentální: Balónem asistovaná enteroskopicky naváděná balónková dilatace
Pacienti v této větvi podstoupí balónkovou dilataci striktur tenkého střeva pod kontrolou enteroskopie asistované balónkem za účelem zmírnění zúžení lumen.
Postup: balónková dilatace
Balónem asistovaná enteroskopie řízená balónková dilatace
Experimentální: Disekce striktury pod kontrolou enteroskopie s balónkovou asistencí
Pacienti v této větvi studie podstoupí radiální incizi striktur tenkého střeva pod endoskopickou vizualizací s asistencí balonkové enteroskopie.
Postup: incize striktur
Řez striktury pod kontrolou balonové enteroskopie versus balonová dilatace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů nevyžadujících další terapeutické intervence při 1letém sledování
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří do jednoho roku po počátečním zákroku nevyžadují žádnou novou terapeutickou intervenci, včetně endoskopické balónkové dilatace (EBD), endoskopické incize striktury (EST) nebo chirurgického zákroku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů nevyžadujících další terapeutické intervence při 3letém sledování
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří nevyžadují žádnou novou terapeutickou intervenci (EBD, EST nebo chirurgický zákrok) do 3 let po počátečním zákroku.
3 roky
Podíl pacientů, kteří nevyžadují další terapeutické zásahy při 5letém sledování
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, kteří nevyžadují žádnou novou terapeutickou intervenci (EBD, EST nebo chirurgický zákrok) do 5 let po počátečním výkonu.
5 let
Hodnocení bezpečnosti dvou léčebných metod
Časové okno: Do 2 měsíců po zákroku
Vyhodnocení komplikací souvisejících s výkonem, včetně pooperačního krvácení, perforace a jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) vyskytujících se do 2 měsíců po výkonu.
Do 2 měsíců po zákroku
Okamžitý technický úspěch zákroku
Časové okno: V době zákroku
Hodnocení úspěšného průchodu endoskopu stenózou bezprostředně po balónkové dilataci nebo incizi stenózy.
V době zákroku
Doba bez příznaků do 1 roku po výkonu
Časové okno: 1 rok
Délka období bez příznaků do 1 roku po zákroku, definovaná jako skóre ≤1 na hodnotící škále obstrukčních příznaků.
1 rok
Analýza nákladů dvou léčebných metod
Časové okno: Až 1 rok po zákroku
Srovnávací analýza lékařských nákladů spojených s balónkovou dilatací versus incizí striktury, včetně nákladů na výkon, hospitalizaci a následnou péči.
Až 1 rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD - Crohnova nemoc

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit