Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de terapeutiske effektene av ballongassistert enteroskopi-assistert smal insisjon og ballongdilatasjon i behandlingen av Crohns sykdom tynntarmstenose (CD stenosis)

12. februar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning av terapeutiske effekter av ballongassistert enteroskopi-assistert smal inngrep og ballongdilatasjon i behandlingen av Crohn's sykdom tynntarmstenose

Denne studien er designet som en kontrollert prøve for å evaluere effektiviteten av ballong-assistert enteroskopiguidet radiell insisjonsterapi for behandling av strikturerende tynntarms Crohn-sykdom. Studien har som mål å sammenligne terapeutiske resultater, prosedyre-relaterte komplikasjoner og tilbakefallsrater hos pasienter med strikturerende tynntarms Crohn-sykdom som gjennomgår ballong-assistert enteroskopiguidet radiell insisjonsterapi. Resultatene forventes å gi et nytt og pålitelig behandlingsalternativ for pasienter med strikturerende Crohn-sykdom og å legge et grunnlag for å forbedre sykdomsrelaterte symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shenglong Xia, Phd
  • Telefonnummer: +86-19857128950
  • E-post: xsl89@zju.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 16 og 75 år.
  2. Diagnose av Crohns sykdom med primær eller sekundær tynntarmstriktur bekreftet av bildediagnostikk, eller tynntarmstriktur identifisert ved enteroskopi.
  3. Utilstrekkelig respons på konvensjonell medisinsk behandling og trinnvis behandlingsstrategi.
  4. Strikturlengde mindre enn 5 cm.
  5. Signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tarmvegstykkelse med Limberg grad IV blodstrøm på intestinal ultralyd, eller tilstedeværelse av komplikasjoner som perforasjon, fistel, dyp ulkus, inflammatorisk masse eller abscess.
  2. Dyp ulkus i striktursegmentet observert ved enteroskopi, potensielt involverende muskellaget.
  3. Tilstedeværelse av strikturer i spiserøret, magesekken eller tolvfingertarmen.
  4. Tilstedeværelse av kolorektal striktur eller ileocekal klaffestriktur.
  5. Tynntarmstriktur komplisert av abscess, fistel eller alvorlig vinkel.
  6. Pasienter med ≥3 tynntarmstrikturer eller strikturlengde ≥5 cm.
  7. Strikturer tidligere behandlet med stentplassering, dilatasjon eller inngrep uten vedvarende symptomfri remisjon i minst 1 år.
  8. Graviditet eller amming.
  9. Ute av stand til å gjennomgå endoskopisk behandling.
  10. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (platelettall <70 000/μL, INR >1,5).
  11. Samtidige avanserte svulster eller andre alvorlige organsykdommer.
  12. Mistenkt lokaliseret tarmkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Ingen intervensjon
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta endoskopisk intervensjonsbehandling for tynntarmstrikturer og vil bli behandlet med standard medisinsk terapi og klinisk observasjon.
Fremgangsmåte: Ingen intervensjoner
Ingen intervensjon
Eksperimentell: Ballongassistert enteroskopiguidet ballongdilatasjon
Pasienter i denne armen vil gjennomgå ballongdilatasjon av tynntarmsstrikturer under ballongassistert enteroskopi for å lindre luminal innsnevring.
Fremgangsmåte: ballongdilatasjon
Ballongassistert enteroskopistyrt ballongdilatasjon
Eksperimentell: Ballongassistert enteroskopiguidet strikturinsisjon
Pasienter i denne gruppen vil motta ballongassistert enteroskopiguidet radiell insisjon av tynntarmstrikturer under direkte endoskopisk visualisering.
Fremgangsmåte: strictur inngrep
Ballongassistert enteroskopiguidet striktur inngrep versus ballongdilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke krever ytterligere terapeutiske inngrep etter 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som ikke krever noen ny terapeutisk intervensjon, inkludert endoskopisk ballongdilatasjon (EBD), endoskopisk strikturinsisjon (EST) eller kirurgi, innen 1 år etter den første prosedyren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke krever ytterligere terapeutiske inngrep ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3 år
Prosentandel pasienter som ikke krever noen ny terapeutisk intervensjon (EBD, EST eller kirurgi) innen 3 år etter den første prosedyren.
3 år
Andel pasienter som ikke trenger ytterligere terapeutiske inngrep ved 5-års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av pasienter som ikke krever noen ny terapeutisk intervensjon (EBD, EST eller kirurgi) innen 5 år etter den første prosedyren.
5 år
Sikkerhetsvurdering av de to behandlingsmetodene
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inngrepet
Evaluering av prosedyre-relaterte komplikasjoner, inkludert postoperative blødninger, perforasjon og eventuelle bivirkninger (AEs) eller alvorlige bivirkninger (SAEs) som oppstår innen 2 måneder etter prosedyren.
Innen 2 måneder etter inngrepet
Umiddelbar teknisk suksess av prosedyren
Tidsramme: Ved prosedyretidspunktet
Vurdering av vellykket passasje av endoskopet gjennom strikturen umiddelbart etter ballongdilatasjon eller strikturinsisjon.
Ved prosedyretidspunktet
Symptomfri periode innen 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 1 år
Varighet av symptomfri periode innen 1 år etter prosedyren, definert som en score ≤1 på obstruksjonssymptomvurderingsskalaen.
1 år
Kostnadsanalyse av de to behandlingsmetodene
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyren
Komparativ analyse av medisinske kostnader forbundet med ballongdilatasjon versus strikturinsisjon, inkludert prosedyre, innleggelse og oppfølgningsutgifter.
Opptil 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD - Crohns sykdom

Kliniske studier på Ingen intervensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere