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Confronto degli Effetti Terapeutici della Incisione Stretta Assistita da Enteroscopia a Palloncino e della Dilatazione a Palloncino nel Trattamento della Stenosi dell'Intestino Tenue nella Malattia di Crohn (CD stenosis)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto degli Effetti Terapeutici della Incisione Stretta Assistita da Enteroscopia con Palloncino e della Dilatazione con Palloncino nel Trattamento della Stenosi Intestinale Piccola nella Malattia di Crohn

Questo studio è progettato come uno studio controllato per valutare l'efficacia della terapia di incisione radiale guidata da enteroscopia assistita da palloncino per il trattamento della malattia di Crohn stenosante dell'intestino tenue. Lo studio mira a confrontare i risultati terapeutici, le complicanze correlate alla procedura e i tassi di recidiva in pazienti con malattia di Crohn stenosante dell'intestino tenue sottoposti a terapia di incisione radiale guidata da enteroscopia assistita da palloncino. I risultati dovrebbero fornire un'opzione terapeutica innovativa e affidabile per i pazienti con malattia di Crohn stenosante e gettare le basi per migliorare i sintomi correlati alla malattia e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shenglong Xia, Phd
  • Numero di telefono: +86-19857128950
  • Email: xsl89@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Surong Hu, PhD
  • Numero di telefono: +86-15868532956
  • Email: 526315332@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra i 16 e i 75 anni.
  2. Diagnosi di malattia di Crohn con stenosi primaria o secondaria dell'intestino tenue confermata da studi di imaging, o stenosi dell'intestino tenue identificata mediante enteroscopia.
  3. Risposta inadeguata alla terapia medica convenzionale e alle strategie di trattamento step-up.
  4. Lunghezza della stenosi inferiore a 5 cm.
  5. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Ispessimento della parete intestinale con flusso sanguigno di grado Limberg IV all'ecografia intestinale, o presenza di complicanze come perforazione, fistola, ulcera profonda, massa infiammatoria o ascesso.
  2. Ulcera profonda nel segmento stenotico osservata mediante enteroscopia, potenzialmente coinvolgente lo strato muscolare.
  3. Presenza di stenosi nell'esofago, nello stomaco o nel duodeno.
  4. Presenza di stenosi colorettale o stenosi della valvola ileocecale.
  5. Stenosi dell'intestino tenue complicata da ascesso, fistola o angolazione severa.
  6. Pazienti con ≥3 stenosi dell'intestino tenue o lunghezza della stenosi ≥5 cm.
  7. Stenosi precedentemente trattate con posizionamento di stent, dilatazione o incisione ma senza remissione asintomatica sostenuta per almeno 1 anno.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Incapacità di sottoporsi a trattamento endoscopico.
  10. Gravi disturbi della coagulazione (conta piastrinica <70.000/μL, INR >1,5).
  11. Tumori avanzati concomitanti o altre gravi malattie d'organo.
  12. Sospetta neoplasia intestinale localizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Nessun Intervento
I pazienti in questo braccio non riceveranno un trattamento endoscopico interventistico per le stenosi dell'intestino tenue e saranno gestiti con terapia medica standard e osservazione clinica.
Procedura: Nessun Intervento
Nessun Intervento
Sperimentale: Dilatazione con palloncino guidata da enteroscopia con palloncino
I pazienti in questo braccio di studio subiranno dilatazione con palloncino delle stenosi dell'intestino tenue mediante enteroscopia assistita da palloncino per alleviare il restringimento del lume.
Procedura: dilatazione con palloncino
Dilatazione con palloncino guidata da enteroscopia assistita da palloncino
Sperimentale: Incisione della stenosi guidata da enteroscopia assistita da palloncino
I pazienti in questo braccio riceveranno l'incisione radiale delle stenosi dell'intestino tenue guidata da enteroscopia con palloncino sotto visualizzazione endoscopica diretta.
Procedura: incisione della stenosi
Incisione della stenosi guidata da enteroscopia con palloncino versus dilatazione con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che non richiedono ulteriori interventi terapeutici al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che non richiedono alcun nuovo intervento terapeutico, inclusa dilatazione con palloncino endoscopico (EBD), incisione endoscopica della stenosi (EST) o intervento chirurgico, entro 1 anno dall'intervento iniziale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che non richiedono ulteriori interventi terapeutici al follow-up a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che non richiedono alcun nuovo intervento terapeutico (EBD, EST o chirurgia) entro 3 anni dalla procedura iniziale.
3 anni
Proporzione di pazienti che non richiedono interventi terapeutici aggiuntivi al follow-up di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che non richiedono alcun nuovo intervento terapeutico (EBD, EST o intervento chirurgico) entro 5 anni dalla procedura iniziale.
5 anni
Valutazione della sicurezza dei due metodi di trattamento
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'intervento
Valutazione delle complicanze correlate alla procedura, inclusi sanguinamento postoperatorio, perforazione e qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) che si verifica entro 2 mesi dalla procedura.
Entro 2 mesi dall'intervento
Successo tecnico immediato della procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Valutazione del passaggio riuscito dell'endoscopio attraverso la stenosi immediatamente dopo la dilatazione con palloncino o l'incisione della stenosi.
Al momento della procedura
Durata senza sintomi entro 1 anno post-procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Durata del periodo senza sintomi entro 1 anno dopo la procedura, definita come un punteggio ≤1 sulla scala di valutazione dei sintomi ostruttivi.
1 anno
Analisi dei costi dei due metodi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Analisi comparativa dei costi medici associati alla dilatazione con palloncino rispetto all'incisione della stenosi, comprendendo le spese per la procedura, l'ospedalizzazione e il follow-up.
Fino a 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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