Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de terapeutiske effekter af ballonassisteret enteroskopiassisteret smal incision og ballondilatation i behandlingen af Morbus Crohn's tyndtarmsstenose (CD stenosis)

12. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af de terapeutiske effekter af ballonassisteret enteroskopi-assisteret smal incision og ballondilatation i behandlingen af Crohn's sygdom lille tarmstenose

Denne undersøgelse er designet som en kontrolleret prøve for at evaluere effektiviteten af ballon-assisteret enteroskopi-guidet radial incisionsbehandling til behandling af strammende tyndtarms Crohn's sygdom. Undersøgelsen har til formål at sammenligne terapeutiske resultater, procedure-relaterede komplikationer og tilbagefaldsrater hos patienter med strammende tyndtarms Crohn's sygdom, der gennemgår ballon-assisteret enteroskopi-guidet radial incisionsbehandling. Resultaterne forventes at give en ny og pålidelig behandlingsmulighed for patienter med strammende Crohn's sygdom og at lægge et fundament for at forbedre sygdomsrelaterede symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shenglong Xia, Phd
  • Telefonnummer: +86-19857128950
  • E-mail: xsl89@zju.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 16 og 75 år.
  2. Diagnose med Crohn's sygdom med primær eller sekundær tyndtarmsstriktur bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser, eller tyndtarmsstriktur identificeret ved enteroskopi.
  3. Utilstrækkelig respons på konventionel medicinsk behandling og step-up behandlingsstrategier.
  4. Strikturlængde mindre end 5 cm.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Tarmvæg fortykkelse med Limberg grad IV blodgennemstrømning på intestinal ultralyd, eller tilstedeværelse af komplikationer såsom perforation, fistel, dybt sår, inflammatorisk masse eller absces.
  2. Dybt sår i striktursegmentet observeret ved enteroskopi, potentielt involverende muskellaget.
  3. Tilstedeværelse af strikturer i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
  4. Tilstedeværelse af kolorektal striktur eller ileocekal ventil striktur.
  5. Tyndtarmsstriktur kompliceret af absces, fistel eller svær vinkel.
  6. Patienter med ≥3 tyndtarmsstrikturer eller strikturlængde ≥5 cm.
  7. Strikturer tidligere behandlet med stentplacering, udvidelse eller indsnit, men uden vedvarende symptomfri remission i mindst 1 år.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Ude af stand til at gennemgå endoskopisk behandling.
  10. Svære koagulationsforstyrrelser (blodpladetal <70.000/μL, INR >1,5).
  11. Samtidige fremskredne tumorer eller andre svære organsygdomme.
  12. Formodet lokaliseret intestinal malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Ingen intervention
Patienter i denne arm vil ikke modtage endoskopisk interventionel behandling for tyndtarmsstrikturer og vil blive behandlet med standard medicinsk terapi og klinisk observation.
Procedure: Ingen Interventioner
Ingen intervention
Eksperimentel: Ballonassisteret enteroskopiguidet ballondilatation
Patienter i denne arm vil gennemgå ballondilatation af tyndtarmstrikturer under ballonassisteret enteroskopi for at lindre luminal indsnævring.
Procedure: ballondilatation
Ballonassisteret enteroskopi-vejledt ballondilatation
Eksperimentel: Ballonassisteret enteroskopiguideret strikturincision
Patienter i denne arm vil modtage ballonassisteret enteroskopi-vejledt radial incision af tyndtarmsstrikturer under direkte endoskopisk visualisering.
Procedure: strikturincision
Ballonassisteret enteroskopiguideret strikturincision versus ballondilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, som ikke kræver yderligere terapeutiske indgreb efter 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der ikke kræver nogen ny terapeutisk intervention, herunder endoskopisk ballondilatation (EBD), endoskopisk snævringsincision (EST) eller kirurgi, inden for 1 år efter den indledende procedure.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke kræver yderligere terapeutiske interventioner efter 3 års opfølgning
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der ikke kræver nogen ny terapeutisk intervention (EBD, EST eller kirurgi) inden for 3 år efter den indledende procedure.
3 år
Andelen af patienter, der ikke kræver yderligere terapeutiske indgreb efter 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, der ikke kræver nogen ny terapeutisk intervention (EBD, EST eller kirurgi) inden for 5 år efter den indledende procedure.
5 år
Sikkerhedsvurdering af de to behandlingsmetoder
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter proceduren
Evaluering af procedure-relaterede komplikationer, herunder postoperativ blødning, perforation og eventuelle bivirkninger (AEs) eller alvorlige bivirkninger (SAEs), der opstår inden for 2 måneder efter proceduren.
Inden for 2 måneder efter proceduren
Procedurens umiddelbare tekniske succes
Tidsramme: På tidspunktet for indgrebet
Vurdering af endoskopets vellykkede passage gennem forsnævringen umiddelbart efter ballondilatation eller forsnævringsindskæring.
På tidspunktet for indgrebet
Symptomfri varighed inden for 1 år efter proceduren
Tidsramme: 1 år
Varighed af symptomfri periode inden for 1 år efter indgrebet, defineret som en score ≤1 på obstruktionssymptomvurderingsskalaen.
1 år
Omkostningsanalyse af de to behandlingsmetoder
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
Komparativ analyse af medicinske omkostninger forbundet med ballonudvidelse versus strikturincision, herunder procedure-, hospitalsindlæggelses- og opfølgende udgifter.
Op til 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Chen, PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD - Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ingen Interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner