リアルタイム・トモシンセシスを用いたZ軸評価によるマージン最適化（MOZART試験）。 (MOZART)

以下は、ClinicalTrials.gov対応版の両セクションです。 平易な言語のガイドラインに従い、宣伝調を避け、構造化された登録項目を重複させません。

概要

（平易な言語、患者向け；5,000文字以内）

乳房温存手術は、早期乳がんまたは非浸潤性乳管がん（DCIS）を切除するために一般的に行われます。 手術中は、腫瘍を正常組織のクリアなマージン（余白）で完全に切除することが目標です。 切除組織の縁（「陽性マージン」）にがん細胞が発見された場合、患者は再切除手術が必要になることがあります。 再切除は、さらなる治療の遅延、患者の不安の増大、医療費の増加につながる可能性があります。

手術中のマージン評価を支援するため、外科医は検体画像を用います。 標準的な方法は、通常放射線科で行われる二次元（2D）検体マンモグラフィーです。 これには検体を一時的に手術室から移動させる必要があり、深度情報は限られています。

MOZART研究は、手術室内でMozartシステムを用いて行う三次元（3D）デジタル乳房トモシンセシスが、標準的な2D検体マンモグラフィーと比較してマージン評価を改善するかどうかを評価します。

ボーモント病院で乳房温存手術を受ける同意を得た患者は、ランダムに（コインを投げるように）次の2群のいずれかに割り付けられます：

標準的な2D検体マンモグラフィー（現在の標準的処置）、または

手術室内で行われる3Dデジタル乳房トモシンセシス。

どちらの群でも、執刀外科医が手術中に画像を確認し、追加組織の切除が必要かどうかを判断します。 最終的なマージンの状態は、手術後の通常の病理検査によって決定されます。

本研究の主な目的は、2つの画像法間での陽性マージン率を比較することです。 その他の評価項目には、追加手術の必要性、手術時間、全体的なワークフローの効率性が含まれます。

この研究の結果は、術中3Dイメージングが乳房温存手術を受ける患者の手術成績を改善し、再切除の必要性を減らすかどうかの判断に役立つ可能性があります。

詳細な説明

（技術的、構造化、登録項目の重複を避ける；32,000文字以内）

背景と理論的根拠

乳房温存手術（BCS）は、早期浸潤性乳がんおよび非浸潤性乳管がん（DCIS）に対する標準的な外科的治療です。 クリアな手術マージンを達成することは、局所再発リスクを最小限に抑え、再切除の必要性を減らすために不可欠です。 現在の術中評価技術にもかかわらず、報告されている陽性マージン率は15-20％の範囲にあり、かなりの割合の患者が追加手術を必要としています。

術中検体画像は、マージン評価を導くために使用されます。 標準的な方法は、放射線科で行われる2D検体マンモグラフィーです。 このアプローチの限界には以下が含まれます：

手術室外への検体輸送 ワークフローの遅延の可能性 腫瘍-マージン関係の三次元評価の限界 複雑な病変や微小石灰化の解釈の困難さ デジタル乳房トモシンセシス（DBT）は、複数の再構成スライスを通じて三次元画像を提供します。 Mozart 3D検体放射線撮影システムは、手術室内で直接術中DBT撮影を可能にします。 これはマージンの視覚化を改善し、より正確なリアルタイムの外科的判断を可能にする可能性があります。

前向き観察データは、標準的な検体マンモグラフィーと比較して術中DBTによる診断精度の改善を示唆しています。 しかし、質の高い無作為化比較試験データは限られています。

研究デザイン

MOZART研究は、ボーモント病院で実施される前向き、単一施設、非盲検、並行群無作為化比較試験です。

乳房温存手術を受ける適格患者は、1:1の比率で以下のいずれかに無作為割り付けられます：

標準的な術中2D検体マンモグラフィー（対照群）、または

Mozartシステムを用いた術中3Dデジタル乳房トモシンセシス（介入群）。

無作為化はコンピュータ生成されます。 介入の性質上、外科医と参加者は盲検化されません。 最終的なマージン状態を評価する病理医とデータ解析者は、群割り付けについて盲検化されます。

介入手順 対照群

検体画像は、標準的な2Dマンモグラフィーを用いて放射線科で行われます。 執刀外科医が画像を確認し、追加切除の必要性を判断します。

介入群

検体画像は、Mozart 3Dデジタル乳房トモシンセシスシステムを用いて手術室内で行われます。 外科医は再構成されたトモシンセシス画像をリアルタイムで評価し、追加切除の必要性を判断します。

どちらの群でも、標準的な外科的技術と術後管理は変更されません。

評価項目

主要評価項目は、最終病理組織学的評価における陽性手術マージンの率です。

陽性マージンは、最新の国内および国際的ガイドラインに従って以下のように定義されます：

インクマージン上または1mm以内の浸潤がん；またはマージン2mm以内のDCIS。

副次評価項目には以下が含まれます：

再切除率 手術時間指標 検体切除から画像確認までの時間 手術室ワークフローの効率性 費用効果分析